BSG005の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究。

包含基準:

この研究に参加するには、各個人が次の基準をすべて満たす必要があります。

1. -スクリーニング時の18〜55歳の成人男性被験者。
2. -医学的治療を必要としない併存疾患のない被験者。
3. -病歴、身体検査（心臓血管、胃腸、呼吸器、および中枢神経系の評価を含むがこれらに限定されない）、12誘導心電図、バイタルサイン評価によって文書化されているように、治験責任医師によって健康であると判断された、臨床検査評価、および一般的な観察による。 臨床検査（臨床検査、心電図、バイタルサイン）のいずれかの正常範囲外の異常または偏差は、治験責任医師の裁量で繰り返すことができ、および/または治験への参加に臨床的に重要ではないと判断することができます。
4. 体格指数が 18 以上 30 kg/m2 未満で、体重が 50 kg 以上。
5. 尿中の陰性薬物およびアルコールスクリーニング。 妊娠検査陰性（女性）
6. -被験者は非喫煙者であるか、1日あたり10本以下のタバコを吸っています（または同等）。
7. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります。
8. -治療期間の全期間にわたって研究単位に留まり、予定されたすべての訪問に参加し、すべての研究手順に従うことをいとわない。
9. 性的に活発な男性の場合、コンドームを使用するか、禁欲するか、同性のパートナーまたは外科的に不妊にするか、パートナーに出産の可能性がない。

除外基準:

個人が次の基準のいずれかを満たす場合、その人はこの研究に不適格です。

1. -過去30日以内の治験薬またはデバイスを含む研究への参加、または治験薬またはデバイスを使用した研究への継続的な参加。
2. 治験責任医師が感じる臨床的証拠は、被験者を治験薬の危険にさらす可能性があります。
3. 治験責任医師の判断によると、被験者は身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、またはスクリーニング評価（特に肝酵素、血清クレアチニンおよび推定クレアチニンクリアランス）の臨床検査パラメータに臨床的に重大な異常を示しています。
4. -正常上限（UNL）を超える肝臓酵素の結果（AST、ALT、GGT）があります：AST 37 U / L; ALT 78 U/L; GGT 55 U/L.
5. クレアチニン値が正常範囲外 (女性 <0.51 mg/dL; 男性 <0.67 mg/dL) で、推定クレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault) < 30 mL/min
6. -臨床的に重要な神経学的、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、心理的、肺、代謝、内分泌、血液、またはその他の主要な障害のある被験者、またはその病歴。
7. -スクリーニング時に血圧が座位または横たわっている被験者、少なくとも5分間休んだ後：収縮期血圧> 155または< 90 mmHg、または拡張期血圧> 90または< 40 mmHg。
8. -スクリーニング時に座っているか横になっている脈拍数があり、少なくとも5分間休んだ後、<39または> 101拍/分の範囲外である被験者。
9. -この研究開始前の最後の30日間に献血したか、同等の失血（約500 mL）があった被験者。
10. -治験責任医師の意見で臨床的に重大な薬物アレルギーの既知の病歴がある被験者、または研究薬に化学的に関連する薬に対する既知のアレルギーがある被験者。
11. -治験責任医師の意見で、スクリーニング前の4週間以内に臨床的に重大な病気にかかった被験者。
12. -慢性アルコール（例えば、3回以上の標準的な毎日の摂取）または過去6か月以内の薬物乱用の歴史を持つ被験者 最初の投与前の月、またはそのような乱用の証拠によって示されるように スクリーニング試験中に実施された実験室プロファイル。
13. -栄養補助食品以外の処方薬またはOTC薬、時折のイブプロフェン、標準用量のビタミン、または最初の投与前の2週間以内のハーブ製品を受け取った被験者（1日あたり最大1000 mgのアセトアミノフェンを除く）。
14. -研究に登録している間に併用薬を服用する予定の被験者（1日あたり最大1000 mgのアセトアミノフェンまたはビタミン、栄養補助食品、またはハーブ製品を除く）。
15. -最初の投与前30日以内に主要な臓器またはシステムを変更することが知られている治療薬（利尿剤、腎または肝臓毒性薬、バルビツレート、フェノチアジン、シメチジン、1.0 L以上のカフェイン含有飲料日など）。
16. -クリニックチェックインの日にグレープフルーツを含む製品を消費した被験者。