En undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BSG005.

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal hver person opfylde alle følgende kriterier:

1. Mandlige voksne forsøgspersoner i alderen 18 - 55 år ved screening.
2. Forsøgspersoner uden samtidige sygdomme, som ikke kræver nogen medicinsk behandling.
3. Bedømt af en efterforsker til at være ved godt helbred som dokumenteret af sygehistorien, fysisk undersøgelse (herunder, men må ikke være begrænset til, en evaluering af det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og centralnervesystem), 12-aflednings-EKG, vurdering af vitale tegn , kliniske laboratorievurderinger og ved generelle observationer. Eventuelle abnormiteter eller afvigelser uden for de normale områder for nogen af ​​kliniske tests (laboratorietests, EKG, vitale tegn) kan gentages efter investigator(erne) skøn og/eller vurderes at være ikke klinisk signifikant for undersøgelsesdeltagelse.
4. Body Mass Index ≥18 og <30 kg/m2 og en vægt på mindst 50 kg.
5. Negativ stof- og alkoholskærm i urinen. Negativ graviditetstest (kvinder)
6. Forsøgspersonen er ikke-ryger eller ryger ≤ 10 cigaretter om dagen (eller tilsvarende).
7. Skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke.
8. Er villige til at forblive i studieenheden i hele behandlingsperioden, deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer.
9. Hvis seksuelt aktive mænd, skal bruge kondom ELLER afholdenhed ELLER partner af samme køn ELLER kirurgisk steril ELLER partner er af ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

Hvis en person opfylder et af følgende kriterier, er han eller hun ikke berettiget til denne undersøgelse:

1. Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 30 dage eller løbende deltagelse i et forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
2. Ethvert klinisk bevis, som efterforskeren mener, ville sætte forsøgspersonen i øget risiko med forsøgsproduktet.
3. Forsøgspersonen viser klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG eller kliniske laboratorieparametre til screeningsvurderingerne (især for leverenzymer og serumkreatinin og estimeret kreatininclearance) i henhold til investigators vurdering.
4. Har leverenzymresultater (AST, ALT, GGT) over den øvre normalgrænse (UNL): AST 37 U/L; ALT 78 U/L; GGT 55 U/L.
5. Har en kreatininværdi uden for normalområdet (hun <0,51 mg/dL; mandlig <0,67 mg/dL) og en estimeret kreatininclearance (Cockcroft-Gault) < 30 ml/min.
6. Person med eller historie med klinisk signifikante neurologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykologiske, pulmonale, metaboliske, endokrine, hæmatologiske eller andre større lidelser.
7. Forsøgsperson, der har et siddende eller liggende blodtryk ved screening efter hvile i mindst 5 minutter: systolisk blodtryk > 155 eller < 90 mmHg, eller diastolisk blodtryk > 90 eller < 40 mmHg.
8. Forsøgsperson, der har en siddende eller liggende puls ved screening, efter at have hvilet i mindst 5 minutter, uden for området < 39 eller > 101 slag/min.
9. Forsøgsperson, der donerede blod, eller som havde et sammenligneligt blodtab (ca. 500 ml) i løbet af de sidste 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse.
10. Person med en kendt historie med klinisk signifikante lægemiddelallergier efter investigators mening eller med en kendt allergi over for enhver medicin, der er kemisk relateret til undersøgelsesmedicinen.
11. Forsøgsperson, der har haft en klinisk signifikant sygdom inden for fire uger før screening efter investigators mening.
12. Person med en historie med kronisk alkohol (regelmæssigt dagligt indtag på mere end f.eks. tre standarddrikke) eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder forud for første administration eller bevis for sådant misbrug som angivet af laboratorieprofilen udført under screeningsundersøgelsen.
13. Forsøgsperson, der har modtaget receptpligtig medicin eller anden håndkøbsmedicin end kosttilskud, lejlighedsvis ibuprofen, standarddosisvitaminer eller naturlægemidler inden for 2 uger før den første administration (med undtagelse af op til 1000 mg acetaminophen pr. dag).
14. Person, der planlægger at tage samtidig medicin, mens han er tilmeldt undersøgelsen (med undtagelse af op til 1000 mg acetaminophen om dagen eller vitaminer, kosttilskud eller urteprodukter).
15. Person, som modtog behandlingsmidler, der vides at ændre de vigtigste organer eller systemer inden for 30 dage før den første administration (f.eks. diuretika, nefro- eller levertoksisk medicin, barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, mere end 1,0 L koffeinholdige drikkevarer pr. dag osv.).
16. Forsøgsperson, der har indtaget et grapefrugtholdigt produkt på dagen for klinikindtjekning.