BSG005의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구.

포함 기준:

이 연구에 포함되려면 각 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 스크리닝 시 18세 - 55세의 남성 성인 피험자.
2. 의학적 치료가 필요하지 않은 동시 질병이 없는 피험자.
3. 병력, 신체 검사(심혈관, 위장관, 호흡기 및 중추 신경계 평가를 포함하되 이에 국한되지 않음), 12-리드 ECG, 바이탈 사인 평가에 의해 기록된 바와 같이 조사자가 건강하다고 판단함 , 임상 실험실 평가 및 일반적인 관찰. 임의의 임상 시험(실험실 시험, ECG, 활력 징후)에 대한 정상 범위를 벗어난 이상 또는 편차는 조사자(들)의 재량에 따라 반복될 수 있고/있거나 연구 참여에 대해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 판단될 수 있습니다.
4. 체질량 지수 ≥18 및 <30kg/m2이고 체중이 50kg 이상입니다.
5. 소변에서 음성 약물 및 알코올 스크리닝. 음성 임신 검사(여성)
6. 피험자는 비흡연자이거나 하루에 10개비 이하(또는 이에 상응하는 양)를 피운다.
7. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
8. 치료 기간의 전체 기간 동안 기꺼이 연구 단위에 머물고, 모든 예정된 방문에 참석하고, 모든 연구 절차를 준수합니다.
9. 성적으로 활동적인 남성의 경우 콘돔을 사용하거나 금욕하거나 동성 파트너 또는 외과적으로 불임이거나 파트너가 가임 가능성이 있는 경우.

제외 기준:

개인이 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에 부적격합니다.

1. 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 장치와 관련된 모든 연구에 참여했거나 조사 약물 또는 장치를 사용한 연구에 지속적으로 참여했습니다.
2. 조사자가 느끼는 모든 임상적 증거는 대상을 조사 제품에 대해 증가된 위험에 놓이게 할 것입니다.
3. 피험자는 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, 또는 조사자의 판단에 따라 스크리닝 평가(특히 간 효소, 혈청 크레아티닌 및 예상 크레아티닌 청소율)를 위한 임상 실험실 매개변수에서 임상적으로 유의한 이상을 나타냅니다.
4. 간 효소 결과(AST, ALT, GGT)가 정상 상한(UNL)을 초과함: AST 37 U/L; ALT 78 U/L; GGT 55 U/L.
5. 정상 범위를 벗어난 크레아티닌 값(여성 <0.51mg/dL, 남성 <0.67mg/dL) 및 예상 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault) < 30mL/min
6. 임상적으로 중요한 신경계, 위장관, 신장, 간, 심혈관, 심리적, 폐, 대사, 내분비, 혈액 또는 기타 주요 장애가 있거나 이력이 있는 피험자.
7. 적어도 5분 동안 휴식을 취한 후 스크리닝 시 앉거나 누워서 혈압이 있는 피험자: 수축기 혈압 > 155 또는 < 90 mmHg, 또는 이완기 혈압 > 90 또는 < 40 mmHg.
8. 스크리닝 시 적어도 5분 동안 휴식을 취한 후 앉거나 누운 상태에서 심박수가 < 39 또는 > 101 beats/min 범위를 벗어난 피험자.
9. 본 연구를 시작하기 전 마지막 30일 동안 혈액을 기증했거나 유사한 혈액 손실(약 500mL)이 있었던 피험자.
10. 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 약물 알레르기의 알려진 이력이 있거나 연구 약물과 화학적으로 관련된 임의의 약물에 알려진 알레르기가 있는 피험자.
11. 연구자의 의견으로 스크리닝 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병을 앓았던 피험자.
12. 첫 투여 전 지난 6개월 이내에 만성 알코올(예: 3잔 이상의 표준 음료를 정기적으로 매일 섭취) 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자 또는 스크리닝 검사 중에 수행된 실험실 프로필에 표시된 바와 같이 그러한 남용의 증거가 있는 피험자.
13. 첫 투여 전 2주 이내에 식이 보조제, 간헐적 이부프로펜, 표준 용량 비타민 또는 한방 제품 이외의 처방약 또는 OTC 약물을 투여받은 피험자(단, 하루 최대 1000mg의 아세트아미노펜은 제외).
14. 연구에 등록하는 동안 병용 약물을 복용할 계획인 피험자(하루 최대 1000mg의 아세트아미노펜 또는 비타민, 식이 보조제 또는 약초 ​​제품 제외).
15. 첫 투여 전 30일 이내에 주요 장기 또는 시스템을 변경하는 것으로 알려진 치료제(예: 이뇨제, 신독성 또는 간 독성 약물, 바르비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘, 카페인 함유 음료 1.0L 이상)를 투여받은 피험자 일 등).
16. 클리닉 체크인 당일 자몽 함유 제품을 섭취한 피험자.