Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BSG005.

Critério de inclusão:

Para ser incluído neste estudo, cada indivíduo deve satisfazer todos os seguintes critérios:

1. Indivíduos adultos do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos na triagem.
2. Indivíduos sem doenças concomitantes que não requerem nenhum tratamento médico.
3. Considerado por um investigador como estando em boas condições de saúde, conforme documentado pelo histórico médico, exame físico (incluindo, entre outros, uma avaliação dos sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratório e nervoso central), ECG de 12 derivações, avaliações de sinais vitais , avaliações laboratoriais clínicas e por observações gerais. Quaisquer anormalidades ou desvios fora dos intervalos normais para qualquer um dos testes clínicos (exames laboratoriais, ECG, sinais vitais) podem ser repetidos a critério do(s) investigador(es) e/ou considerados não clinicamente significativos para a participação no estudo.
4. Índice de Massa Corporal ≥18 e <30 kg/m2 e peso mínimo de 50 kg.
5. Teste negativo de drogas e álcool na urina. Teste de gravidez negativo (mulheres)
6. O indivíduo não fuma ou fuma ≤ 10 cigarros por dia (ou equivalente).
7. Deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
8. Estão dispostos a permanecer na unidade de estudo durante todo o período de tratamento, comparecer a todas as consultas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
9. Se homens sexualmente ativos, devem usar preservativo OU abstinência OU parceiro do mesmo sexo OU cirurgicamente estéril OU parceiro não tem potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

Se um indivíduo atender a qualquer um dos seguintes critérios, ele ou ela não será elegível para este estudo:

1. Participação em qualquer estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias ou participação contínua em um estudo com um medicamento ou dispositivo experimental.
2. Qualquer evidência clínica que o Investigador sinta que colocaria o sujeito em risco aumentado com o produto sob investigação.
3. O sujeito mostra anormalidades clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações ou parâmetros de laboratório clínico para as avaliações de triagem (especialmente para enzimas hepáticas e creatinina sérica e depuração de creatinina estimada) de acordo com o julgamento do investigador.
4. Apresenta resultados de enzimas hepáticas (AST, ALT, GGT) acima do limite superior da normalidade (UNL): AST 37 U/L; ALT 78U/L; GGT 55U/L.
5. Tem um valor de creatinina fora do intervalo normal (feminino <0,51 mg/dL; masculino <0,67 mg/dL) e uma depuração de creatinina estimada (Cockcroft-Gault) < 30 mL/min
6. Indivíduo com ou histórico de distúrbios neurológicos, gastrointestinais, renais, hepáticos, cardiovasculares, psicológicos, pulmonares, metabólicos, endócrinos, hematológicos ou outros distúrbios importantes clinicamente significativos.
7. Indivíduo que apresenta pressão arterial sentada ou deitada na triagem, após repouso de pelo menos 5 minutos: pressão arterial sistólica > 155 ou < 90 mmHg, ou pressão arterial diastólica > 90 ou < 40 mmHg.
8. Indivíduo que apresenta pulsação sentada ou deitada na triagem, após repouso de pelo menos 5 minutos, fora da faixa de < 39 ou > 101 batimentos/min.
9. Sujeito que doou sangue ou que teve uma perda de sangue comparável (aproximadamente 500 mL) durante os últimos 30 dias antes do início deste estudo.
10. Sujeito com histórico conhecido de alergia a medicamentos clinicamente significativa na opinião do investigador ou com alergia conhecida a qualquer medicamento quimicamente relacionado ao medicamento do estudo.
11. Sujeito que teve uma doença clinicamente significativa dentro de quatro semanas antes da triagem na opinião do Investigador.
12. Indivíduo com histórico de consumo crônico de álcool (ingestão diária regular de mais de, por exemplo, três drinques padrão) ou abuso de drogas nos últimos 6 meses antes da primeira administração ou evidência de tal abuso, conforme indicado pelo perfil laboratorial realizado durante o exame de triagem.
13. Sujeito que recebeu medicamentos prescritos ou medicamentos OTC que não sejam suplementos dietéticos, ibuprofeno ocasional, doses padrão de vitaminas ou produtos fitoterápicos dentro de 2 semanas antes da primeira administração (com exceção de até 1.000 mg de acetaminofeno por dia).
14. Indivíduo que planeja tomar medicamentos concomitantes enquanto estiver inscrito no estudo (com exceção de até 1.000 mg de acetaminofeno por dia ou vitaminas, suplementos dietéticos ou produtos fitoterápicos).
15. Sujeito que recebeu qualquer agente de tratamento conhecido por alterar os principais órgãos ou sistemas dentro de 30 dias antes da primeira administração (por exemplo, diuréticos, medicação tóxica nefro ou hepática, barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, mais de 1,0 L de bebidas contendo cafeína por dia, etc.).
16. Sujeito que consumiu qualquer produto contendo toranja no dia do check-in na clínica.