Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BSG005.

Kritéria pro zařazení:

Aby byl každý jednotlivec zařazen do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Dospělí muži ve věku 18 - 55 let při screeningu.
2. Subjekty bez souběžných onemocnění, které nevyžadují žádné lékařské ošetření.
3. Vyšetřovatel posoudí, že je v dobrém zdravotním stavu, což dokládá anamnéza, fyzikální vyšetření (včetně, ale nemusí být omezeno na hodnocení kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému), 12svodové EKG, hodnocení vitálních funkcí klinickým laboratorním hodnocením a obecnými pozorováními. Jakékoli abnormality nebo odchylky mimo normální rozmezí pro kterékoli klinické testování (laboratorní testy, EKG, vitální funkce) mohou být opakovány podle uvážení zkoušejícího (zkoušejících) a/nebo mohou být posouzeny jako klinicky nevýznamné pro účast ve studii.
4. Index tělesné hmotnosti ≥18 a <30 kg/m2 a hmotnost alespoň 50 kg.
5. Negativní screening drog a alkoholu v moči. Negativní těhotenský test (ženy)
6. Subjekt je nekuřák nebo kouří ≤ 10 cigaret denně (nebo ekvivalent).
7. Musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
8. Jsou ochotni zůstat ve studijní jednotce po celou dobu trvání léčebného období, zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy.
9. Pokud jsou sexuálně aktivní muži, musí používat kondom NEBO abstinenci NEBO partnerky stejného pohlaví NEBO chirurgicky sterilní NEBO partnerka nemá potenciál plodit děti.

Kritéria vyloučení:

Pokud jedinec splňuje některé z následujících kritérií, není způsobilý pro tuto studii:

1. Účast na jakékoli studii zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení během posledních 30 dnů nebo pokračující účast ve studii s hodnoceným lékem nebo zařízením.
2. Jakýkoli klinický důkaz, o kterém se zkoušející domnívá, že by subjekt u hodnoceného produktu vystavil zvýšenému riziku.
3. Subjekt vykazuje klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, 12svodovém EKG nebo klinických laboratorních parametrech pro screeningová hodnocení (zejména jaterních enzymů a sérového kreatininu a odhadované clearance kreatininu) podle úsudku zkoušejícího.
4. Má výsledky jaterních enzymů (AST, ALT, GGT) nad horní normální limit (UNL): AST 37 U/L; ALT 78 U/L; GGT 55 U/L.
5. Má hodnotu kreatininu mimo normální rozmezí (ženy <0,51 mg/dl; muži <0,67 mg/dl) a odhadovanou clearance kreatininu (Cockcroft-Gault) < 30 ml/min
6. Subjekt s klinicky významnými neurologickými, gastrointestinálními, ledvinovými, jaterními, kardiovaskulárními, psychologickými, plicními, metabolickými, endokrinními, hematologickými nebo jinými závažnými poruchami nebo s jejich anamnézou.
7. Subjekt, který má při screeningu krevní tlak vsedě nebo vleže, po odpočinku po dobu alespoň 5 minut: systolický krevní tlak > 155 nebo < 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 nebo < 40 mmHg.
8. Subjekt, který má při screeningu tepovou frekvenci vsedě nebo vleže, po odpočinku po dobu alespoň 5 minut, mimo rozsah < 39 nebo > 101 tepů/min.
9. Subjekt, který daroval krev nebo který měl srovnatelnou ztrátu krve (přibližně 500 ml) během posledních 30 dnů před začátkem této studie.
10. Subjekt se známou anamnézou klinicky významných lékových alergií podle názoru zkoušejícího nebo se známou alergií na jakýkoli lék chemicky související se studovaným lékem.
11. Subjekt, který měl klinicky významné onemocnění během čtyř týdnů před screeningem podle názoru zkoušejícího.
12. Subjekt s anamnézou chronického alkoholu (pravidelný denní příjem více než např. tří standardních nápojů) nebo zneužívání drog během posledních 6 měsíců před prvním podáním nebo důkazem takového zneužívání, jak naznačuje laboratorní profil provedený během screeningového vyšetření.
13. Subjekt, který během 2 týdnů před prvním podáním dostával léky na předpis nebo OTC léky jiné než doplňky stravy, příležitostně ibuprofen, standardní dávky vitamínů nebo rostlinné produkty (s výjimkou až 1000 mg acetaminofenu denně).
14. Subjekt, který plánuje při zařazení do studie souběžně užívat léky (s výjimkou až 1000 mg acetaminofenu denně nebo vitamínů, doplňků stravy nebo rostlinných produktů).
15. Subjekt, který během 30 dnů před prvním podáním dostal jakékoli léčebné látky, o nichž je známo, že mění hlavní orgány nebo systémy (např. den atd.).
16. Subjekt, který v den příjezdu na kliniku zkonzumoval jakýkoli produkt obsahující grapefruity.