Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BSG005.

Criterios de inclusión:

Para ser incluido en este estudio, cada individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Sujetos adultos masculinos de 18 a 55 años en el momento de la selección.
2. Sujetos sin enfermedades concurrentes que no requieran ningún tratamiento médico.
3. Considerado por un investigador que goza de buena salud según lo documentado por el historial médico, el examen físico (que incluye, entre otros, una evaluación de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio y nervioso central), ECG de 12 derivaciones, evaluaciones de signos vitales , evaluaciones de laboratorio clínico y por observaciones generales. Cualquier anormalidad o desviación fuera de los rangos normales para cualquiera de las pruebas clínicas (pruebas de laboratorio, ECG, signos vitales) puede repetirse a discreción de los investigadores y/o considerarse clínicamente no significativa para la participación en el estudio.
4. Índice de Masa Corporal ≥18 y <30 kg/m2 y un peso de al menos 50 kg.
5. Prueba negativa de drogas y alcohol en orina. Prueba de embarazo negativa (mujeres)
6. El sujeto no fuma o fuma ≤ 10 cigarrillos por día (o equivalente).
7. Debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
8. Está dispuesto a permanecer en la unidad de estudio durante todo el período de tratamiento, asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
9. Si son hombres sexualmente activos, deben usar un condón O abstinencia O una pareja del mismo sexo O quirúrgicamente estéril O la pareja no tiene capacidad para procrear.

Criterio de exclusión:

Si una persona cumple con alguno de los siguientes criterios, no es elegible para este estudio:

1. Participación en cualquier estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días o participación continua en un estudio con un fármaco o dispositivo en investigación.
2. Cualquier evidencia clínica que el investigador considere que pondría al sujeto en mayor riesgo con el producto en investigación.
3. El sujeto muestra anomalías clínicamente significativas en el examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones o los parámetros de laboratorio clínico para las evaluaciones de detección (especialmente para las enzimas hepáticas y la creatinina sérica y el aclaramiento de creatinina estimado) según el criterio del investigador.
4. Tiene resultados de enzimas hepáticas (AST, ALT, GGT) por encima del límite superior normal (UNL): AST 37 U/L; ALT 78 U/L; GGT 55 U/L.
5. Tiene un valor de creatinina fuera del rango normal (mujer <0.51 mg/dL; hombre <0.67 mg/dL) y una depuración de creatinina estimada (Cockcroft-Gault) < 30 mL/min
6. Sujeto con o antecedentes de trastornos neurológicos, gastrointestinales, renales, hepáticos, cardiovasculares, psicológicos, pulmonares, metabólicos, endocrinos, hematológicos u otros trastornos importantes clínicamente significativos.
7. Sujeto que tiene una presión arterial sentada o acostada en la selección, después de descansar durante al menos 5 minutos: presión arterial sistólica > 155 o < 90 mmHg, o presión arterial diastólica > 90 o < 40 mmHg.
8. Sujeto que tiene una frecuencia cardíaca sentada o acostada en la selección, después de descansar durante al menos 5 minutos, fuera del rango de < 39 o > 101 latidos/min.
9. Sujeto que donó sangre o que tuvo una pérdida de sangre comparable (aproximadamente 500 ml) durante los últimos 30 días antes del inicio de este estudio.
10. Sujeto con un historial conocido de alergias a medicamentos clínicamente significativas en opinión del investigador o con una alergia conocida a cualquier medicamento relacionado químicamente con el medicamento del estudio.
11. Sujeto que ha tenido una enfermedad clínicamente significativa dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección en opinión del Investigador.
12. Sujeto con antecedentes de alcohol crónico (ingesta diaria regular de más de, por ejemplo, tres bebidas estándar) o abuso de drogas en los últimos 6 meses antes de la primera administración o evidencia de dicho abuso según lo indicado por el perfil de laboratorio realizado durante el examen de detección.
13. Sujeto que haya recibido medicamentos recetados o medicamentos de venta libre que no sean suplementos dietéticos, ibuprofeno ocasional, dosis estándar de vitaminas o productos a base de hierbas dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración (con la excepción de hasta 1000 mg de paracetamol por día).
14. Sujeto que planee tomar medicamentos concomitantes mientras esté inscrito en el estudio (con la excepción de hasta 1000 mg de paracetamol por día o vitaminas, suplementos dietéticos o productos a base de hierbas).
15. Sujeto que recibió cualquier agente de tratamiento conocido por alterar los principales órganos o sistemas dentro de los 30 días anteriores a la primera administración (p. ej., diuréticos, medicamentos nefrotóxicos o hepáticos, barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, más de 1,0 L de bebidas que contienen cafeína por día, etc).
16. Sujeto que ha consumido cualquier producto que contenga toronja el día del registro en la clínica.