En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til BSG005.

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert i denne studien må hver enkelt tilfredsstille alle følgende kriterier:

1. Mannlige voksne forsøkspersoner i alderen 18 - 55 år ved screening.
2. Personer uten samtidige sykdommer som ikke krever noen medisinsk behandling.
3. Bedømt av en etterforsker til å være i god helse som dokumentert av sykehistorien, fysisk undersøkelse (inkludert, men kan ikke være begrenset til, en evaluering av det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og sentralnervesystemet), 12-avlednings-EKG, vurdering av vitale tegn , kliniske laboratorievurderinger og ved generelle observasjoner. Eventuelle abnormiteter eller avvik utenfor normalområdet for noen av kliniske tester (laboratorietester, EKG, vitale tegn) kan gjentas etter etterforskerens skjønn og/eller vurderes å være ikke klinisk signifikant for studiedeltakelse.
4. Kroppsmasseindeks ≥18 og <30 kg/m2 og en vekt på minst 50 kg.
5. Negativ narkotika- og alkoholskjerm i urinen. Negativ graviditetstest (kvinner)
6. Personen er ikke-røyker eller røyker ≤ 10 sigaretter per dag (eller tilsvarende).
7. Må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke.
8. Er villig til å forbli i studieenheten i hele behandlingsperioden, delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer.
9. Hvis seksuelt aktive menn, må bruke kondom ELLER abstinens ELLER partner av samme kjønn ELLER kirurgisk steril ELLER partner er av ikke-fertil potensial.

Ekskluderingskriterier:

Hvis en person oppfyller noen av følgende kriterier, er han eller hun ikke kvalifisert for denne studien:

1. Deltakelse i en studie som involverer et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr i løpet av de siste 30 dagene eller pågående deltakelse i en undersøkelse med et undersøkelsesmiddel eller -utstyr.
2. Ethvert klinisk bevis som etterforskeren mener vil sette forsøkspersonen i økt risiko med undersøkelsesproduktet.
3. Forsøkspersonen viser klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG eller kliniske laboratorieparametere for screeningsvurderingene (spesielt for leverenzymer, og serumkreatinin og estimert kreatininclearance) i henhold til etterforskerens vurdering.
4. Har leverenzymresultater (AST, ALT, GGT) over øvre normalgrense (UNL): AST 37 U/L; ALT 78 U/L; GGT 55 U/L.
5. Har en kreatininverdi utenfor normalområdet (hunn <0,51 mg/dL; mann <0,67 mg/dL) og en estimert kreatininclearance (Cockcroft-Gault) < 30 ml/min.
6. Person med eller historie med klinisk signifikante nevrologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykologiske, pulmonale, metabolske, endokrine, hematologiske eller andre alvorlige lidelser.
7. Person som har sittende eller liggende blodtrykk ved screening, etter hvile i minst 5 minutter: systolisk blodtrykk > 155 eller < 90 mmHg, eller diastolisk blodtrykk > 90 eller < 40 mmHg.
8. Forsøksperson som har en sittende eller liggende puls ved screening, etter hvile i minst 5 minutter, utenfor området < 39 eller > 101 slag/min.
9. Person som donerte blod eller som hadde et tilsvarende blodtap (omtrent 500 ml) i løpet av de siste 30 dagene før starten av denne studien.
10. Person med en kjent historie med klinisk signifikante medikamentallergier etter etterforskerens mening eller med kjent allergi mot en hvilken som helst medisin som er kjemisk relatert til studiemedisinen.
11. Person som har hatt en klinisk signifikant sykdom innen fire uker før screening etter etterforskerens oppfatning.
12. Person med en historie med kronisk alkohol (vanlig daglig inntak av mer enn f.eks. tre standarddrikker) eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene før første administrasjon eller bevis på slikt misbruk som angitt av laboratorieprofilen utført under screeningundersøkelsen.
13. Person som har mottatt reseptbelagte legemidler eller OTC-medisiner annet enn kosttilskudd, sporadiske ibuprofen, standarddose-vitaminer eller urteprodukter innen 2 uker før første administrasjon (med unntak av opptil 1000 mg acetaminophen per dag).
14. Person som planlegger å ta samtidige medisiner mens de er registrert i studien (med unntak av opptil 1000 mg acetaminophen per dag eller vitaminer, kosttilskudd eller urteprodukter).
15. Person som mottok behandlingsmidler kjent for å endre de viktigste organene eller systemene innen 30 dager før første administrasjon (f.eks. diuretika, nefro- eller levertoksiske medisiner, barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, mer enn 1,0 L koffeinholdige drikker pr. dag osv.).
16. Person som har konsumert grapefruktholdig produkt på dagen for klinikkens innsjekking.