Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BSG005.

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi in questo studio, ogni individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Soggetti maschi adulti di età compresa tra 18 e 55 anni allo screening.
2. Soggetti senza malattie concomitanti che non necessitano di alcun trattamento medico.
3. Giudicato da un investigatore in buona salute come documentato dall'anamnesi, dall'esame fisico (inclusa, ma non limitata a, una valutazione del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio e del sistema nervoso centrale), ECG a 12 derivazioni, valutazione dei segni vitali , valutazioni cliniche di laboratorio e osservazioni generali. Qualsiasi anomalia o deviazione al di fuori degli intervalli normali per uno qualsiasi dei test clinici (test di laboratorio, ECG, segni vitali) può essere ripetuta a discrezione dello/degli sperimentatore/i e/o giudicata non clinicamente significativa per la partecipazione allo studio.
4. Indice di massa corporea ≥18 e <30 kg/m2 e un peso di almeno 50 kg.
5. Screening negativo per droghe e alcol nelle urine. Test di gravidanza negativo (femmine)
6. Il soggetto è un non fumatore o fuma ≤ 10 sigarette al giorno (o equivalente).
7. Deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
8. - Sono disposti a rimanere nell'unità di studio per l'intera durata del periodo di trattamento, partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure dello studio.
9. Se i maschi sessualmente attivi, devono usare un preservativo OPPURE l'astinenza OPPURE partner dello stesso sesso OPPURE chirurgicamente sterile O il partner non è potenzialmente fertile.

Criteri di esclusione:

Se un individuo soddisfa uno dei seguenti criteri, non è idoneo per questo studio:

1. Partecipazione a qualsiasi studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni o partecipazione in corso a uno studio con un farmaco o dispositivo sperimentale.
2. Qualsiasi prova clinica che lo sperimentatore ritiene possa esporre il soggetto a un rischio maggiore con il prodotto sperimentale.
3. Il soggetto mostra anomalie clinicamente significative nell'esame fisico, nei segni vitali, nell'ECG a 12 derivazioni o nei parametri clinici di laboratorio per le valutazioni di screening (in particolare per gli enzimi epatici, la creatinina sierica e la clearance della creatinina stimata) secondo il giudizio dello sperimentatore.
4. Ha risultati degli enzimi epatici (AST, ALT, GGT) superiori al limite normale superiore (UNL): AST 37 U/L; ALT 78U/L; GGT 55 U/L.
5. Ha un valore di creatinina al di fuori del range normale (femmine <0,51 mg/dL; maschi <0,67 mg/dL) e una clearance della creatinina stimata (Cockcroft-Gault) < 30 mL/min
6. Soggetto con o storia di disturbi neurologici, gastrointestinali, renali, epatici, cardiovascolari, psicologici, polmonari, metabolici, endocrini, ematologici o altri disturbi clinicamente significativi.
7. - Soggetto che ha una pressione arteriosa seduta o sdraiata allo screening, dopo aver riposato per almeno 5 minuti: pressione arteriosa sistolica> 155 o <90 mmHg o pressione arteriosa diastolica> 90 o <40 mmHg.
8. Soggetto che ha una frequenza cardiaca seduta o sdraiata allo screening, dopo aver riposato per almeno 5 minuti, al di fuori dell'intervallo di <39 o> 101 battiti/min.
9. Soggetto che ha donato il sangue o che ha avuto una perdita di sangue comparabile (circa 500 ml) negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio di questo studio.
10. - Soggetto con una storia nota di allergie ai farmaci clinicamente significative secondo l'opinione dello sperimentatore o con un'allergia nota a qualsiasi medicinale chimicamente correlato al farmaco in studio.
11. - Soggetto che ha avuto una malattia clinicamente significativa entro quattro settimane prima dello screening secondo l'opinione dello sperimentatore.
12. Soggetto con una storia di alcol cronico (assunzione giornaliera regolare di più di, ad esempio, tre bevande standard) o abuso di droghe negli ultimi 6 mesi prima della prima somministrazione o evidenza di tale abuso come indicato dal profilo di laboratorio condotto durante l'esame di screening.
13. Soggetto che ha ricevuto farmaci da prescrizione o farmaci da banco diversi da integratori alimentari, ibuprofene occasionale, vitamine a dose standard o prodotti erboristici entro 2 settimane prima della prima somministrazione (ad eccezione di un massimo di 1000 mg di paracetamolo al giorno).
14. - Soggetto che prevede di assumere farmaci concomitanti durante l'arruolamento nello studio (ad eccezione di un massimo di 1000 mg di paracetamolo al giorno o vitamine, integratori alimentari o prodotti a base di erbe).
15. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi agente di trattamento noto per alterare i principali organi o sistemi entro 30 giorni prima della prima somministrazione (ad es. giorno, ecc.).
16. Soggetto che ha consumato qualsiasi prodotto contenente pompelmo il giorno del check-in in clinica.