Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę BSG005.

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, każda osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

1. Dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat w momencie badania przesiewowego.
2. Osoby bez współistniejących chorób, które nie wymagają żadnych zabiegów medycznych.
3. Badacz uznał, że jest w dobrym stanie zdrowia, udokumentowanym na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (w tym między innymi oceny układu sercowo-naczyniowego, pokarmowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego), 12-odprowadzeniowego EKG, oceny parametrów życiowych , kliniczne oceny laboratoryjne i ogólne obserwacje. Wszelkie nieprawidłowości lub odchylenia wykraczające poza normalne zakresy dowolnego badania klinicznego (badania laboratoryjne, EKG, parametry życiowe) mogą zostać powtórzone według uznania badacza(ów) i/lub uznane za nieistotne klinicznie dla udziału w badaniu.
4. Wskaźnik masy ciała ≥18 i <30 kg/m2 oraz masa ciała co najmniej 50 kg.
5. Ujemny test narkotykowy i alkoholowy w moczu. Negatywny test ciążowy (kobiety)
6. Pacjent nie pali lub pali ≤ 10 papierosów dziennie (lub ekwiwalent).
7. Musi być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę.
8. Są gotowi pozostać w jednostce badawczej przez cały okres leczenia, uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badawczych.
9. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować prezerwatywę LUB abstynencję LUB partnera tej samej płci LUB chirurgicznie sterylny LUB partner nie może zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

Jeśli dana osoba spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikuje się do tego badania:

1. Udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni lub trwający udział w badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia.
2. Wszelkie dowody kliniczne, które według badacza mogą narazić badanego na zwiększone ryzyko związane z badanym produktem.
3. Badany wykazuje klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG lub klinicznych parametrach laboratoryjnych do oceny przesiewowej (zwłaszcza dla enzymów wątrobowych, kreatyniny w surowicy i szacowanego klirensu kreatyniny) zgodnie z oceną Badacza.
4. Ma wyniki enzymów wątrobowych (AST, ALT, GGT) powyżej górnej granicy normy (UNL): AST 37 j./l; ALT 78 jedn./l; GGT 55 U/L.
5. Ma wartość kreatyniny poza normalnym zakresem (kobiety <0,51 mg/dl; mężczyźni <0,67 mg/dl) i szacowany klirens kreatyniny (Cockcroft-Gault) < 30 ml/min
6. Pacjent z klinicznie znaczącymi zaburzeniami neurologicznymi, żołądkowo-jelitowymi, nerkowymi, wątrobowymi, sercowo-naczyniowymi, psychologicznymi, płucnymi, metabolicznymi, hormonalnymi, hematologicznymi lub innymi poważnymi zaburzeniami lub w wywiadzie.
7. Osoba, u której podczas badania przesiewowego stwierdzono ciśnienie krwi w pozycji siedzącej lub leżącej, po co najmniej 5-minutowym odpoczynku: skurczowe ciśnienie krwi > 155 lub < 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 lub < 40 mmHg.
8. Osoba, u której podczas badania przesiewowego tętno w pozycji siedzącej lub leżącej, po odpoczynku przez co najmniej 5 minut, jest poza zakresem < 39 lub > 101 uderzeń/min.
9. Osoba, która oddała krew lub miała porównywalną utratę krwi (około 500 ml) w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem tego badania.
10. Pacjent ze znaną historią klinicznie istotnych alergii na leki w opinii badacza lub ze znaną alergią na jakikolwiek lek chemicznie powiązany z badanym lekiem.
11. Uczestnik, który w opinii badacza miał klinicznie istotną chorobę w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym.
12. Osoba z historią przewlekłego nadużywania alkoholu (regularne dzienne spożycie przekraczające np. trzy standardowe drinki) lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszym podaniem lub dowodem takiego nadużywania, zgodnie z profilem laboratoryjnym przeprowadzonym podczas badania przesiewowego.
13. Pacjent, który otrzymał leki na receptę lub leki OTC inne niż suplementy diety, okazjonalnie ibuprofen, standardowe dawki witamin lub produkty ziołowe w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem (z wyjątkiem dawki do 1000 mg acetaminofenu dziennie).
14. Pacjent, który planuje przyjmować jednocześnie leki podczas włączenia do badania (z wyjątkiem do 1000 mg acetaminofenu dziennie lub witamin, suplementów diety lub produktów ziołowych).
15. Pacjent, który otrzymał jakiekolwiek środki lecznicze, o których wiadomo, że zmieniają główne narządy lub układy w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem (np. dzień itp.).
16. Pacjent, który w dniu zgłoszenia się do kliniki spożył jakikolwiek produkt zawierający grejpfruta.