Tutkimus BSG005:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi.

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta jokainen henkilö voi osallistua tähän tutkimukseen, hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Aikuiset miespuoliset 18-55-vuotiaat seulonnassa.
2. Koehenkilöt, joilla ei ole samanaikaisia ​​sairauksia ja jotka eivät vaadi lääketieteellistä hoitoa.
3. Tutkijan arvioima terveydentila, joka on dokumentoitu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien mutta ei rajoittuen kardiovaskulaaristen, maha-suolikanavan, hengitysteiden ja keskushermoston arvioinnin), 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen arvioinnin perusteella. , kliiniset laboratorioarviot ja yleiset havainnot. Kaikki poikkeamat tai poikkeamat, jotka ovat normaalien rajojen ulkopuolella minkä tahansa kliinisen testauksen (laboratoriokokeet, EKG, elintoiminnot) osalta, voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan ja/tai arvioida, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä tutkimukseen osallistumisen kannalta.
4. Painoindeksi ≥18 ja <30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg.
5. Negatiivinen huume- ja alkoholinäyttö virtsassa. Negatiivinen raskaustesti (naiset)
6. Kohde on tupakoimaton tai polttaa ≤ 10 savuketta päivässä (tai vastaava).
7. On kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
8. Ovat valmiita oleskelemaan tutkimusyksikössä koko hoitojakson ajan, osallistumaan kaikkiin sovittuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
9. Jos miehet ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on käytettävä kondomia TAI pidättäytyminen TAI samaa sukupuolta oleva kumppani TAI kirurgisesti steriili TAI kumppani on ei-hedelmöitysikäinen.

Poissulkemiskriteerit:

Jos henkilö täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, hän ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen:

1. Osallistuminen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana, tai jatkuva osallistuminen tutkimukseen, jossa on tutkittava lääke tai laite.
2. Kaikki kliiniset todisteet, jotka tutkijan mielestä lisäävät koehenkilön riskiä tutkimustuotteen käytön yhteydessä.
3. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai kliinisissä laboratorioparametreissa seulontaarviointia varten (erityisesti maksaentsyymien sekä seerumin kreatiniinin ja arvioidun kreatiniinipuhdistuman osalta).
4. Onko maksaentsyymitulokset (AST, ALT, GGT) yli normaalin ylärajan (UNL): AST 37 U/L; ALT 78 U/L; GGT 55 U/L.
5. Kreatiniiniarvo on normaalin alueen ulkopuolella (nainen <0,51 mg/dl; mies <0,67 mg/dl) ja arvioitu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault) < 30 ml/min
6. Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittäviä neurologisia, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksia, psykologisia, keuhkosairauksia, metabolisia, endokriinisiä, hematologisia tai muita vakavia häiriöitä tai hänellä on aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä häiriöitä.
7. Koehenkilö, jolla on seulonnassa istuva tai makaa verenpaine vähintään 5 minuutin levon jälkeen: systolinen verenpaine > 155 tai < 90 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 tai < 40 mmHg.
8. Koehenkilö, jonka syke seulonnassa istuu tai makuulla on vähintään 5 minuutin levon jälkeen alueen < 39 tai > 101 lyöntiä/min ulkopuolella.
9. Koehenkilö, joka luovutti verta tai jolla oli vastaava verenmenetys (noin 500 ml) viimeisen 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
10. Koehenkilö, jolla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä lääkeallergioita tai jolla on tiedetty allergia jollekin tutkimuslääkkeeseen kemiallisesti liittyvälle lääkkeelle.
11. Koehenkilö, jolla on tutkijan näkemyksen mukaan ollut kliinisesti merkittävä sairaus neljän viikon aikana ennen seulontaa.
12. Potilas, jolla on ollut krooninen alkoholin saanti (säännöllinen päivittäinen saanti enemmän kuin kolme vakiojuomaa) tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä antoa tai näyttöä tällaisesta väärinkäytöstä seulontatutkimuksen aikana tehdyn laboratorioprofiilin osoittamana.
13. Potilas, joka on saanut muita reseptilääkkeitä tai itsehoitolääkkeitä kuin ravintolisät, satunnaiset ibuprofeenit, vakioannosvitamiinit tai kasviperäiset tuotteet 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa (poikkeuksena enintään 1000 mg asetaminofeenia päivässä).
14. Koehenkilö, joka aikoo ottaa samanaikaisesti lääkkeitä tutkimukseen osallistuessaan (poikkeuksena enintään 1000 mg asetaminofeenia päivässä tai vitamiineja, ravintolisät tai kasviperäisiä tuotteita).
15. Potilas, joka on saanut hoitoaineita, joiden tiedetään muuttavan tärkeimpiä elimiä tai järjestelmiä 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antoa (esim. diureetteja, nefro- tai maksatoksisia lääkkeitä, barbituraatteja, fenotiatsiineja, simetidiiniä, yli 1,0 litraa kofeiinia sisältäviä juomia päivä jne.).
16. Kohde, joka on nauttinut greippiä sisältävää tuotetta klinikalle sisäänkirjautumispäivänä.