Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BSG005.

Einschlusskriterien:

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, muss jede Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Männliche erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren beim Screening.
2. Probanden ohne Begleiterkrankungen, die keine medizinischen Behandlungen benötigen.
3. Von einem Ermittler als bei guter Gesundheit beurteilt, wie durch die Anamnese dokumentiert, körperliche Untersuchung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Bewertung des kardiovaskulären, gastrointestinalen, respiratorischen und zentralen Nervensystems), 12-Kanal-EKG, Beurteilung der Vitalfunktionen , klinische Laborbewertungen und durch allgemeine Beobachtungen. Alle Anomalien oder Abweichungen außerhalb der normalen Bereiche für klinische Tests (Labortests, EKG, Vitalzeichen) können nach Ermessen des/der Prüfarztes/Prüfer wiederholt und/oder als klinisch nicht signifikant für die Studienteilnahme beurteilt werden.
4. Body-Mass-Index ≥18 und <30 kg/m2 und ein Gewicht von mindestens 50 kg.
5. Negativer Drogen- und Alkoholtest im Urin. Schwangerschaftstest negativ (Frauen)
6. Das Subjekt ist Nichtraucher oder raucht ≤ 10 Zigaretten pro Tag (oder gleichwertig).
7. Muss in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
8. Sind bereit, während der gesamten Behandlungsdauer in der Studieneinheit zu bleiben, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten.
9. Wenn sexuell aktive Männer, müssen ein Kondom verwenden ODER Abstinenz ODER gleichgeschlechtlicher Partner ODER chirurgisch sterilisiert ODER Partner ist nicht gebärfähig.

Ausschlusskriterien:

Wenn eine Person eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist sie für diese Studie nicht geeignet:

1. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage oder laufende Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät.
2. Alle klinischen Beweise, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie den Probanden einem erhöhten Risiko im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt aussetzen würden.
3. Das Subjekt zeigt klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen, dem 12-Kanal-EKG oder den klinischen Laborparametern für die Screening-Bewertungen (insbesondere für Leberenzyme und Serumkreatinin und geschätzte Kreatinin-Clearance) nach Einschätzung des Ermittlers.
4. Hat Leberenzymwerte (AST, ALT, GGT) über der oberen Normalgrenze (UNL): AST 37 U/L; ALT 78 U/l; GGT 55 U/l.
5. Hat einen Kreatininwert außerhalb des normalen Bereichs (weiblich <0,51 mg/dl; männlich <0,67 mg/dl) und eine geschätzte Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault) < 30 ml/min
6. Subjekt mit oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten neurologischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, kardiovaskulären, psychologischen, pulmonalen, metabolischen, endokrinen, hämatologischen oder anderen schweren Störungen.
7. Proband, der beim Screening einen Blutdruck im Sitzen oder Liegen hat, nachdem er sich mindestens 5 Minuten lang ausgeruht hat: systolischer Blutdruck > 155 oder < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 oder < 40 mmHg.
8. Proband, der beim Screening nach mindestens 5 Minuten Ruhe eine Pulsfrequenz im Sitzen oder Liegen außerhalb des Bereichs von < 39 oder > 101 Schlägen / min hat.
9. Proband, der in den letzten 30 Tagen vor Beginn dieser Studie Blut gespendet hat oder einen vergleichbaren Blutverlust (ca. 500 ml) hatte.
10. Subjekt mit einer bekannten Vorgeschichte von klinisch signifikanten Arzneimittelallergien nach Meinung des Ermittlers oder mit einer bekannten Allergie gegen ein Medikament, das chemisch mit dem Studienmedikament verwandt ist.
11. Proband, der nach Meinung des Ermittlers innerhalb von vier Wochen vor dem Screening eine klinisch signifikante Krankheit hatte.
12. Proband mit einer Vorgeschichte von chronischem Alkohol (regelmäßige tägliche Einnahme von mehr als z. B. drei Standardgetränken) oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate vor der ersten Verabreichung oder Nachweis eines solchen Missbrauchs, wie durch das während der Screening-Untersuchung durchgeführte Laborprofil angegeben.
13. Subjekt, das innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung verschreibungspflichtige Medikamente oder OTC-Medikamente mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, gelegentlich Ibuprofen, Vitaminen in Standarddosis oder pflanzlichen Produkten erhalten hat (mit Ausnahme von bis zu 1000 mg Paracetamol pro Tag).
14. Proband, der plant, während der Teilnahme an der Studie gleichzeitig Medikamente einzunehmen (mit Ausnahme von bis zu 1000 mg Paracetamol pro Tag oder Vitaminen, Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Produkten).
15. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung irgendwelche Behandlungsmittel erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie die wichtigsten Organe oder Systeme verändern (z Tag usw.).
16. Proband, der am Tag des Klinik-Check-in ein Grapefruit-haltiges Produkt konsumiert hat.