中国人の進行固形腫瘍患者における塩酸ミトキサントロンリポソーム注射の研究

包含基準:

1. 患者はこの研究を十分に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
2. 18～65歳、性別制限なし。
3. 組織学的または細胞学的に確認された進行固形腫瘍。
4. 治験責任医師により従来の治療法が効果がないか、有効な治療法がないと判断された進行性固形腫瘍患者（現在の標準治療が利用できない患者、または標準治療に耐えられない患者を含む）
5. ベースラインでRECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
7. 以前の治療による有害事象は、CTCAEに基づいてグレード1以下に回復しました（脱毛症、色素沈着過剰など、研究者によって判断された安全性リスクのない毒性を除く）。

8. 適切な臓器機能は次のように定義されます。

   • 好中球絶対数（ANC）≧1.5*109/L（臨床検査前の2週間以内にG-CSF治療を受けていない）。
   • ヘモグロビン ≥ 90 g/L (臨床検査前の 2 週間以内に赤血球輸血を行っていない)。
   • 血小板数 ≥ 100*109/L (臨床検査前の 2 週間以内に血小板輸血がない);
   • クレアチニンが正常値の上限 (ULN) 1.5 以下。
   • 総ビリルビン ≤1.5 ULN;
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3 ULN;
   • 凝固: プロトロンビン時間 (PT) または国際正規化比 (INR) ≤1.5 ULN
9. 女性患者は登録前に尿または血液の HCG 検査が陰性である必要があります（閉経期および子宮摘出術を除く）。患者とそのパートナーは、研究期間中、最後の投与終了から6か月後まで効果的な避妊手段を使用することに同意しなければならない。

除外基準:

1. -ミトキサントロン塩酸塩または治験薬の賦形剤に対する重度のアレルギーの病歴;
2. 脳または髄膜への転移。
3. 平均余命は 3 か月未満。
4. 慢性B型肝炎（HBV DNA≧1000 IU/mLを有するHBsAgまたはHBcAb陽性）、慢性C型肝炎（研究センターの検出下限を超えるHCV RNAを有するHCV抗体陽性）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体を有する患者ポジティブ;
5. 初回投与前1週間以内に静脈内注入治療を必要とする活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染症。
6. 初回投与前4週間以内の抗がん剤治療（放射線療法、標的療法、免疫療法、内分泌療法など）。 -最初の投与前2週間以内に承認された腫瘍学適応のある伝統的な中国医学または独自の中国医学。
7. -最初の投与前4週間以内に他の臨床試験に登録している。
8. 初回投与前の3か月以内に大手術を受けた患者は完全に回復しなかったか、研究期間中に手術の予定があった。
9. スクリーニング前6か月以内に治験責任医師によって判断された重篤な血栓症または血栓塞栓症;
10. -3年以内の追加の悪性腫瘍の病歴。基底細胞または扁平上皮皮膚癌、または上皮内前立腺癌、子宮頸癌、または乳癌などの局所的に治癒可能な癌を除く。

11. 以下の心機能障害のある患者：

    • QTc延長症候群またはQTc間隔が480ミリ秒を超える。
    • 完全な左脚ブロック、II-III度房室ブロック。
    • 薬物治療を必要とする重度の制御不能な不整脈。
    • -慢性うっ血性心不全の病歴、NYHA≧グレード3;
    • スクリーニング前6か月以内の心臓駆出率<50%;
    • CTCAE≧グレード3の心臓弁膜症。
    • 制御不能な高血圧（薬理学的管理下で測定された収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHgとして定義される）。
    • スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、重度の心膜疾患の病歴、および急性虚血性または重度の伝導系異常のECG証拠。
12. アドリアマイシンまたは他のアントラサイクリンによる治療歴があり、総累積用量（ドキソルビシン相当量）が 350 mg/m2 以上である。
13. 授乳中の女性。
14. 研究者の判断により、患者の本研究への参加に影響を与える可能性がある重篤な病状および/または管理されていない病状（効果的に管理されていない糖尿病、透析を必要とする腎疾患、重度の肝疾患、生命を脅かす自己免疫疾患を含むがこれらに限定されない）出血性疾患、薬物乱用、神経疾患など）。
15. 他の理由により、研究者が判断したため、この研究には適していません。