중국 진행성 고형암 환자의 염산미톡산트론 리포솜 주사제에 대한 연구

포함 기준:

1. 환자는 본 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
2. 18-65세, 성별 제한 없음;
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양;
4. 현재 표준 치료를 이용할 수 없거나 표준 요법 등을 견딜 수 없는 환자를 포함하여 기존 요법으로 효과가 없거나 효과적인 치료가 부족하다고 조사관이 판단한 진행성 고형 종양 환자;
5. 기준선에서 RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변;
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0:1;
7. 이전 치료로부터의 AE는 CTCAE에 기초하여 ≤ 등급 1로 해결되었습니다(연구자가 판단한 안전성 위험이 없는 독성, 예를 들어 탈모증, 과색소침착);

8. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

   • 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5*109/L(실험실 검사 전 2주 이내에 G-CSF 처리 없음);
   • 헤모글로빈 ≥ 90g/L(검사실 검사 전 2주 이내에 적혈구 수혈 없음);
   • 혈소판 수 ≥ 100*109/L(검사실 검사 전 2주 이내에 혈소판 수혈 없음);
   • 크레아티닌 ≤1.5 정상 상한(ULN);
   • 총 빌리루빈 ≤1.5 ULN;
   • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 ULN;
   • 응고: 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 정상화 비율(INR) ≤1.5 ULN
9. 여성 환자는 등록 전에 소변 또는 혈액 HCG 음성 검사를 받아야 합니다(폐경 및 자궁 절제술 제외). 환자와 파트너는 연구 기간 동안 마지막 투여 종료 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 미톡산트론 히드로클로라이드 또는 연구 약물의 임의의 부형제에 대한 중증 알레르기 이력;
2. 대뇌 또는 수막 전이;
3. 기대 수명 < 3개월;
4. 만성 B형 간염(HBV DNA ≥ 1000 IU/mL로 HBsAg 또는 HBcAb 양성), 만성 C형 간염(HCV 항체가 양성이고 HCV RNA가 연구 센터의 검출 하한 이상임) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체를 가진 환자 긍정적인;
5. 첫 번째 투여 전 1주 이내에 정맥 주입 치료가 필요한 활동성 세균, 진균 또는 바이러스 감염;
6. 1차 투여 전 4주 이내의 모든 항암 치료(예: 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법, 내분비 요법 등) 첫 번째 투여 전 2주 이내에 승인된 종양 적응증이 있는 중국 전통 의학 또는 독점 중국 의약품
7. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 모든 임상 시험에 등록
8. 1차 투여 전 3개월 이내에 대수술을 받은 환자가 완전히 회복되지 않았거나 연구 기간 동안 수술 일정이 있는 환자
9. 스크리닝 전 6개월 이내에 조사자가 판단한 심각한 혈전증 또는 혈전색전증;
10. 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내 전립선암, 자궁경부암 또는 유방암과 같이 완치된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 3년 이내에 추가 악성 종양의 이력;

11. 다음과 같은 심장 기능 결함이 있는 환자:

    • 긴 QTc 증후군 또는 QTc 간격 > 480ms;
    • 완전한 좌각차단, II-III도 방실차단;
    • 약리학적 치료를 필요로 하는 중증의 조절되지 않는 부정맥;
    • 만성 울혈성 심부전 병력, NYHA ≥ 등급 3;
    • 스크리닝 전 6개월 이내에 심장박출률 < 50%;
    • CTCAE ≥ 등급 3인 심장 판막 질환;
    • 조절 불가능한 고혈압(약리학적 조절 하에서 측정된 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg으로 정의됨);
    • 심근 경색, 불안정 협심증, 중증 심낭 질환 병력, 스크리닝 전 6개월 이내의 급성 허혈성 또는 중증 전도계 이상에 대한 ECG 증거;
12. 총 누적 용량(독소루비신 등가) >350 mg/m2인 아드리아마이신 또는 기타 안트라사이클린으로의 이전 치료;
13. 수유 중인 암컷;
14. 조사자의 판단에 따라 환자의 본 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각한 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 효과적으로 조절되지 않는 당뇨병, 투석이 필요한 신장 질환, 중증 간 질환, 생명을 위협하는 자가 면역 및 출혈 장애, 약물 남용, 신경학적 장애 등);
15. 다른 이유로 인해 연구자가 결정한 대로 본 연구에 적합하지 않습니다.