Uno studio sull'iniezione di liposomi di mitoxantrone cloridrato in pazienti cinesi con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. I pazienti comprendono pienamente e partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato;
2. Età compresa tra 18 e 65 anni, senza limitazioni di genere;
3. Tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente;
4. Pazienti con tumori solidi avanzati che sono stati giudicati dallo sperimentatore inefficaci con la terapia convenzionale o privi di trattamento efficace, compresi quelli per i quali non è disponibile uno standard di cura attuale o per i quali non è in grado di tollerare la terapia standard, ecc.;
5. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1 al basale;
6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1;
7. Gli eventi avversi del trattamento precedente si sono risolti a ≤ Grado 1 in base al CTCAE (ad eccezione della tossicità senza rischio per la sicurezza giudicata dallo sperimentatore, come alopecia, iperpigmentazione);

8. Adeguata funzione d'organo definita come:

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5*109/L (Nessun trattamento con G-CSF nelle 2 settimane precedenti il ​​test di laboratorio);
   • Emoglobina ≥ 90 g/L (Nessuna trasfusione di globuli rossi nelle 2 settimane precedenti il ​​test di laboratorio);
   • Conta piastrinica ≥ 100*109/L (Nessuna trasfusione di piastrine nelle 2 settimane precedenti il ​​test di laboratorio);
   • Creatinina ≤1,5 ​​limite superiore della norma (ULN);
   • Bilirubina totale ≤1,5 ​​ULN;
   • Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 ULN;
   • Coagulazione: tempo di protrombina (PT) o rapporto di normalizzazione internazionale (INR) ≤1,5 ​​ULN
9. Le pazienti di sesso femminile devono sottoporsi a un test negativo per l'HCG nelle urine o nel sangue prima dell'arruolamento (ad eccezione della menopausa e dell'isterectomia); I pazienti e i loro partner devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci durante lo studio fino a 6 mesi dopo la fine dell'ultima dose.

Criteri di esclusione:

1. Storia di grave allergia al mitoxantrone cloridrato o a qualsiasi eccipiente del farmaco in studio;
2. Metastasi cerebrali o meningee;
3. Aspettativa di vita < 3 mesi;
4. Pazienti con epatite cronica B (HBsAg o HBcAb positivi con HBV DNA ≥ 1000 IU/mL), epatite cronica C (anticorpo HCV positivo con HCV RNA superiore al limite inferiore di rilevamento del centro di studio) o anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo;
5. Infezioni batteriche, fungine o virali attive che richiedono un trattamento per infusione endovenosa entro 1 settimana prima della prima dose;
6. Qualsiasi trattamento antitumorale nelle 4 settimane precedenti la prima dose (ad es. radioterapia, terapia mirata, immunoterapia, terapia endocrina, ecc.); Medicina tradizionale cinese o medicina cinese proprietaria con un'indicazione oncologica approvata entro 2 settimane prima della prima dose;
7. Arruolato in qualsiasi altro studio clinico entro 4 settimane prima della prima dose;
8. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima della prima dose non si sono ripresi completamente o hanno avuto un programma chirurgico durante il periodo di studio;
9. Trombosi grave o tromboembolia giudicata dallo sperimentatore entro 6 mesi prima dello screening;
10. - Storia di ulteriore tumore maligno entro 3 anni, ad eccezione del cancro localmente curabile che è stato curato, come carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o carcinoma prostatico, cervicale o mammario in situ;

11. Pazienti con i seguenti difetti della funzione cardiaca:

    • Sindrome del QTc lungo o intervallo QTc > 480 ms;
    • Blocco di branca sinistro completo, blocco atrioventricolare di II-III grado;
    • Aritmie gravi e incontrollate che richiedono un trattamento farmacologico;
    • Storia di insufficienza cardiaca congestizia cronica, NYHA ≥ grado 3;
    • Frazione di eiezione cardiaca <50% entro 6 mesi prima dello screening;
    • Malattia della valvola cardiaca con CTCAE ≥ grado 3;
    • Ipertensione incontrollabile (definita come pressione arteriosa sistolica misurata ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg sotto controllo farmacologico);
    • Evidenza ECG di infarto del miocardio, angina instabile, anamnesi di grave malattia del pericardio e ischemia acuta o gravi anomalie del sistema di conduzione entro 6 mesi prima dello screening;
12. Precedente trattamento con adriamicina o altre antracicline, con dose cumulativa totale (doxorubicina equivalente) >350 mg/m2;
13. Femmina in allattamento;
14. Condizione medica grave e/o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la partecipazione del paziente a questo studio (inclusi, ma non limitati a: diabete non efficacemente controllato, malattia renale che richiede dialisi, malattia epatica grave, malattia autoimmune pericolosa per la vita e disturbi della coagulazione, abuso di sostanze, disturbi neurologici, ecc.);
15. Non adatto a questo studio come deciso dal ricercatore per altri motivi.