En undersøgelse af mitoxantronhydrochlorid-liposominjektion hos kinesiske patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Patienter forstår fuldt ud og deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke;
2. I alderen 18-65 år, uden kønsbegrænsning;
3. Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer;
4. Patienter med fremskredne solide tumorer, som af investigator er blevet vurderet til at være ineffektive med konventionel terapi eller som mangler effektiv behandling, inklusive dem, for hvem der ikke er nogen nuværende standardbehandling tilgængelig, eller for hvem der ikke er i stand til at tolerere standardterapi osv.;
5. Mindst én målbar læsion ifølge RECIST v1.1 ved baseline;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1;
7. Bivirkninger fra den tidligere behandling er forsvundet til ≤ Grad 1 baseret på CTCAE (bortset fra toksiciteten uden sikkerhedsrisiko vurderet af investigator, såsom alopeci, hyperpigmentering);

8. Tilstrækkelig organfunktion defineret som:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5*109/L (ingen G-CSF-behandling inden for 2 uger før laboratorietesten);
   • Hæmoglobin ≥ 90 g/L (Ingen transfusion af røde blodlegemer inden for 2 uger før laboratorietesten);
   • Blodpladeantal ≥ 100*109/L (Ingen blodpladetransfusion inden for 2 uger før laboratorietesten);
   • Kreatinin ≤1,5 ​​øvre normalgrænse (ULN);
   • Total bilirubin ≤1,5 ​​ULN;
   • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 ULN;
   • Koagulation: protrombintid (PT) eller International Normalization Ratio (INR) ≤1,5 ​​ULN
9. Kvindelige patienter skal have en urin- eller blod-HCG-negativ test før indskrivning (undtagen overgangsalderen og hysterektomi); Patienter og deres partnere skal acceptere at anvende effektive præventionsmidler under undersøgelsen indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alvorlig allergi over for mitoxantronhydrochlorid eller hjælpestoffer af undersøgelseslægemidlet;
2. Cerebrale eller meningeale metastaser;
3. Forventet levetid < 3 måneder;
4. Patienter med kronisk hepatitis B (HBsAg eller HBcAb positiv med HBV DNA ≥ 1000 IE/mL), kronisk hepatitis C (HCV antistof positiv med HCV RNA over den nedre grænse for detektion af undersøgelsescentret) eller antistof til human immundefektvirus (HIV) positiv;
5. Aktive bakterielle, svampe eller virale infektioner, der kræver intravenøs infusionsbehandling inden for 1 uge før den første dosis;
6. Enhver kræftbehandling inden for 4 uger før den første dosis (f.eks. strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi, endokrin terapi osv.); Traditionel kinesisk medicin eller proprietær kinesisk medicin med en godkendt onkologisk indikation inden for 2 uger før den første dosis;
7. Tilmeldt andre kliniske forsøg inden for 4 uger før den første dosis;
8. Patienter, der gennemgik en større operation inden for 3 måneder før den første dosis, kom sig ikke helt eller havde et kirurgisk skema i undersøgelsesperioden;
9. Alvorlig trombose eller tromboemboli som vurderet af investigator inden for 6 måneder før screening;
10. Anamnese med yderligere ondartet tumor inden for 3 år, bortset fra lokalt helbredende cancer, såsom basal- eller pladecellehudkræft eller in situ prostata-, livmoderhals- eller brystkræft;

11. Patienter med følgende hjertefunktionsdefekter:

    • Langt QTc-syndrom eller QTc-interval > 480 ms;
    • Komplet venstre grenblok, II-III grad atrioventrikulær blok;
    • Alvorlige, ukontrollerede arytmier, der kræver farmakologisk behandling;
    • Anamnese med kronisk kongestiv hjertesvigt, NYHA ≥ grad 3;
    • Hjerteudstødningsfraktion < 50 % inden for 6 måneder før screening;
    • Hjerteklapsygdom med CTCAE ≥ grad 3;
    • Ukontrollerbar hypertension (defineret som et målt systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg under farmakologisk kontrol);
    • EKG-bevis for myokardieinfarkt, ustabil angina, anamnese med alvorlig perikardiesygdom og akutte iskæmiske eller alvorlige ledningssystemabnormiteter inden for 6 måneder før screening;
12. Tidligere behandling med adriamycin eller andre antracykliner, med den samlede kumulative dosis (doxorubicinækvivalent) >350 mg/m2;
13. Ammende kvinde;
14. Alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering kan påvirke patientens deltagelse i denne undersøgelse (herunder, men ikke begrænset til: diabetes ikke effektivt kontrolleret, nyresygdom, der kræver dialyse, alvorlig leversygdom, livstruende autoimmun og blødningsforstyrrelser, stofmisbrug, neurologiske lidelser osv.);
15. Ikke egnet til denne undersøgelse som besluttet af investigator på grund af andre årsager.