Un estudio de la inyección de liposomas de clorhidrato de mitoxantrona en pacientes chinos con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes entienden completamente y participan voluntariamente en este estudio y firman un consentimiento informado;
2. De 18 a 65 años, sin limitación de género;
3. Tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente;
4. Pacientes con tumores sólidos avanzados que el investigador consideró ineficaces con la terapia convencional o que carecen de un tratamiento eficaz, incluidos aquellos para quienes no se dispone de un estándar de atención actual o para quienes no pueden tolerar la terapia estándar, etc.;
5. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1 al inicio del estudio;
6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1;
7. Los EA del tratamiento anterior se han resuelto a ≤ Grado 1 según CTCAE (excepto por la toxicidad sin riesgo de seguridad juzgada por el investigador, como alopecia, hiperpigmentación);

8. Función adecuada del órgano definida como:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5*109/L (sin tratamiento con G-CSF en las 2 semanas anteriores a la prueba de laboratorio);
   • Hemoglobina ≥ 90 g/L (sin transfusión de glóbulos rojos en las 2 semanas anteriores a la prueba de laboratorio);
   • Recuento de plaquetas ≥ 100*109/L (sin transfusión de plaquetas en las 2 semanas anteriores a la prueba de laboratorio);
   • Creatinina ≤1.5 límite superior normal (ULN);
   • Bilirrubina total ≤1,5 ​​ULN;
   • Aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 LSN;
   • Coagulación: tiempo de protrombina (PT) o Razón Internacional de Normalización (INR) ≤1,5 ​​LSN
9. Las pacientes femeninas deben tener una prueba de HCG negativa en orina o sangre antes de la inscripción (excepto para la menopausia y la histerectomía); Los pacientes y sus parejas deben estar de acuerdo en usar medidas anticonceptivas eficaces durante el estudio hasta 6 meses después del final de la última dosis.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de alergia grave al clorhidrato de mitoxantrona o a cualquier excipiente del fármaco del estudio;
2. Metástasis cerebrales o meníngeas;
3. Esperanza de vida < 3 meses;
4. Pacientes con hepatitis B crónica (HBsAg o HBcAb positivos con ADN del VHB ≥ 1000 UI/mL), hepatitis C crónica (anticuerpos VHC positivos con ARN VHC por encima del límite inferior de detección del centro de estudio) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo;
5. Infecciones bacterianas, fúngicas o virales activas que requieran tratamiento de infusión intravenosa dentro de la semana anterior a la primera dosis;
6. Cualquier tratamiento contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis (por ejemplo, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, terapia endocrina, etc.); Medicina tradicional china o medicina china patentada con indicación oncológica aprobada en las 2 semanas anteriores a la primera dosis;
7. Inscrito en cualquier otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
8. Los pacientes que se sometieron a una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis no se recuperaron por completo ni tuvieron un programa quirúrgico durante el período de estudio;
9. Trombosis grave o tromboembolismo según lo juzgado por el investigador dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
10. Antecedentes de tumor maligno adicional dentro de los 3 años, excepto por cáncer localmente curable que se haya curado, como cáncer de piel de células basales o de células escamosas o cáncer in situ de próstata, cuello uterino o mama;

11. Pacientes con los siguientes defectos de la función cardíaca:

    • Síndrome de QTc largo o intervalo QTc > 480 ms;
    • Bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular grado II-III;
    • Arritmias graves no controladas que requieren tratamiento farmacológico;
    • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva crónica, NYHA ≥ grado 3;
    • Fracción de eyección cardíaca < 50 % en los 6 meses anteriores a la selección;
    • Enfermedad de las válvulas cardíacas con CTCAE ≥ grado 3;
    • Hipertensión incontrolable (definida como presión arterial sistólica medida ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg bajo control farmacológico);
    • evidencia ECG de infarto de miocardio, angina inestable, antecedentes de enfermedad pericárdica grave y anomalías isquémicas agudas o graves del sistema de conducción en los 6 meses anteriores a la selección;
12. Tratamiento previo con adriamicina u otras antraciclinas, con dosis total acumulada (equivalente de doxorrubicina) >350 mg/m2;
13. hembra lactante;
14. Condición médica grave y/o no controlada que, a juicio del investigador, puede afectar la participación del paciente en este estudio (que incluye, entre otros: diabetes no controlada de manera efectiva, enfermedad renal que requiere diálisis, enfermedad hepática grave, enfermedad autoinmune que amenaza la vida). y trastornos hemorrágicos, abuso de sustancias, trastornos neurológicos, etc.);
15. No apto para este estudio según lo decidido por el investigador debido a otras razones.