Eine Studie zur Injektion von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten verstehen diese Studie vollständig, nehmen freiwillig daran teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
2. Im Alter von 18–65 Jahren, ohne Geschlechtseinschränkung;
3. Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren;
4. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit konventioneller Therapie unwirksam sind oder denen eine wirksame Behandlung fehlt, einschließlich Patienten, für die kein aktueller Behandlungsstandard verfügbar ist oder die eine Standardtherapie nicht vertragen usw.;
5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 zu Studienbeginn;
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1;
7. Nebenwirkungen aus der vorherigen Behandlung sind auf der Grundlage von CTCAE auf ≤ Grad 1 abgeklungen (mit Ausnahme der vom Prüfer beurteilten Toxizität ohne Sicherheitsrisiko, wie z. B. Alopezie, Hyperpigmentierung);

8. Angemessene Organfunktion definiert als:

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5*109/L (Keine G-CSF-Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor dem Labortest);
   • Hämoglobin ≥ 90 g/L (Keine Transfusion roter Blutkörperchen innerhalb von 2 Wochen vor dem Labortest);
   • Thrombozytenzahl ≥ 100*109/L (Keine Thrombozytentransfusion innerhalb von 2 Wochen vor dem Labortest);
   • Kreatinin ≤1,5 ​​Obergrenze des Normalwerts (ULN);
   • Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​ULN;
   • Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 ULN;
   • Gerinnung: Prothrombinzeit (PT) oder International Normalization Ratio (INR) ≤1,5 ​​ULN
9. Bei weiblichen Patienten muss vor der Einschreibung ein Urin- oder Blut-HCG-negativer Test vorliegen (außer bei Wechseljahren und Hysterektomie). Patienten und ihre Partner müssen zustimmen, während der Studie bis 6 Monate nach Ende der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen Mitoxantronhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Studienmedikaments;
2. Zerebrale oder meningeale Metastasen;
3. Lebenserwartung < 3 Monate;
4. Patienten mit chronischer Hepatitis B (HBsAg- oder HBcAb-positiv mit HBV-DNA ≥ 1000 IE/ml), chronischer Hepatitis C (HCV-Antikörper positiv mit HCV-RNA über der unteren Nachweisgrenze des Studienzentrums) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV). positiv;
5. Aktive bakterielle, Pilz- oder Virusinfektionen, die eine intravenöse Infusionsbehandlung innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis erfordern;
6. Jede Krebsbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis (z. B. Strahlentherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, endokrine Therapie usw.); Traditionelle chinesische Medizin oder proprietäre chinesische Medizin mit einer zugelassenen onkologischen Indikation innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis;
7. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
8. Die Patienten wurden innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis einer größeren Operation unterzogen, erholten sich nicht vollständig oder hatten während des Studienzeitraums einen Operationsplan;
9. Schwere Thrombose oder Thromboembolie, wie vom Prüfer innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening beurteilt;
10. Anamnese eines weiteren bösartigen Tumors innerhalb von 3 Jahren, mit Ausnahme von lokal heilbarem Krebs, der geheilt wurde, wie Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Prostata-, Gebärmutterhals- oder Brustkrebs;

11. Patienten mit folgenden Herzfunktionsstörungen:

    • Langes QTc-Syndrom oder QTc-Intervall > 480 ms;
    • Vollständiger Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block II-III;
    • Schwere, unkontrollierte Arrhythmien, die eine pharmakologische Behandlung erfordern;
    • Chronische Herzinsuffizienz in der Anamnese, NYHA ≥ Grad 3;
    • Herzauswurffraktion < 50 % innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
    • Herzklappenerkrankung mit CTCAE ≥ Grad 3;
    • Unkontrollierbare Hypertonie (definiert als gemessener systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg unter pharmakologischer Kontrolle);
    • EKG-Nachweis eines Myokardinfarkts, einer instabilen Angina pectoris, einer schweren Herzbeutelerkrankung in der Vorgeschichte und akuter ischämischer oder schwerer Anomalien des Erregungsleitungssystems innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
12. Vorherige Behandlung mit Adriamycin oder anderen Anthrazyklinen mit einer kumulativen Gesamtdosis (Doxorubicin-Äquivalent) > 350 mg/m2;
13. Stillende Frau;
14. Schwerwiegender und/oder unkontrollierter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Patienten an dieser Studie beeinträchtigen kann (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: nicht wirksam kontrollierter Diabetes, dialysepflichtige Nierenerkrankung, schwere Lebererkrankung, lebensbedrohliche Autoimmunerkrankung). und Blutungsstörungen, Drogenmissbrauch, neurologische Störungen usw.);
15. Nach Entscheidung des Prüfers aus anderen Gründen nicht für diese Studie geeignet.