Tutkimus mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektiosta kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen ja osallistuvat siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
2. 18-65-vuotiaat, ilman sukupuolirajoituksia;
3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut edenneet kiinteät kasvaimet;
4. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja jotka tutkija on arvioinut tehottomiksi tavanomaisessa hoidossa tai joilla ei ole tehokasta hoitoa, mukaan lukien potilaat, joille ei ole saatavilla nykyistä hoitotasoa tai jotka eivät siedä tavanomaista hoitoa jne.;
5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan lähtötilanteessa;
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1;
7. Edellisen hoidon haittavaikutukset ovat hävinneet ≤ asteeseen 1 CTCAE:n perusteella (lukuun ottamatta tutkijan arvioimaa toksisuutta ilman turvallisuusriskiä, ​​kuten hiustenlähtö, hyperpigmentaatio);

8. Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5*109/L (ei G-CSF-hoitoa 2 viikon aikana ennen laboratoriotestiä);
   • Hemoglobiini ≥ 90 g/l (Ei punasolusiirtoa 2 viikkoa ennen laboratoriotestiä);
   • Verihiutaleiden määrä ≥ 100*109/l (Ei verihiutaleiden siirtoa 2 viikkoa ennen laboratoriotestiä);
   • kreatiniini ≤1,5 ​​normaalin yläraja (ULN);
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN;
   • aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 ULN;
   • Koagulaatio: protrombiiniaika (PT) tai kansainvälinen normalisointisuhde (INR) ≤1,5 ​​ULN
9. Naispotilailla on oltava negatiivinen virtsan tai veren HCG-testi ennen ilmoittautumista (paitsi vaihdevuodet ja kohdunpoisto); Potilaiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana 6 kuukautta viimeisen annoksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi vakava allergia mitoksantronihydrokloridille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle;
2. Aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeet;
3. elinajanodote < 3 kuukautta;
4. Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B (HBsAg- tai HBcAb-positiivinen HBV DNA:lla ≥ 1000 IU/ml), krooninen hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen, kun HCV-RNA ylittää tutkimuskeskuksen alarajan) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine positiivinen;
5. Aktiiviset bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot, jotka vaativat suonensisäistä infuusiohoitoa 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
6. Mikä tahansa syöpähoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (esim. sädehoito, kohdennettu hoito, immunoterapia, endokriininen hoito jne.); Perinteinen kiinalainen lääketiede tai oma kiinalainen lääketiede, jolla on hyväksytty onkologinen käyttöaihe 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
7. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
8. Potilaat, joille tehtiin suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta, eivät toipuneet täysin tai heillä oli leikkausaikataulu tutkimusjakson aikana;
9. Vakava tromboosi tai tromboembolia tutkijan arvioiden mukaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
10. Aiempi pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä, paitsi paikallisesti parannettava syöpä, joka on parantunut, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ eturauhas-, kohdunkaulan- tai rintasyöpä;

11. Potilaat, joilla on seuraavat sydämen toimintahäiriöt:

    • Pitkä QTc-oireyhtymä tai QTc-aika > 480 ms;
    • Täydellinen vasemman nipun haarakatkos, II-III asteen eteiskammiokatkos;
    • Vaikeat, hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa;
    • Aiempi krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA ≥ aste 3;
    • Sydämen ejektiofraktio < 50 % 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
    • Sydänläppäsairaus, jossa CTCAE ≥ aste 3;
    • Hallitsematon hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mmHg farmakologisessa hallinnassa);
    • EKG-todisteet sydäninfarktista, epästabiilista angina pectorista, vakavasta sydänpussin sairaudesta ja akuuteista iskeemisistä tai vakavista johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
12. Aikaisempi hoito adriamysiinillä tai muilla antrasykliineillä, kumulatiivinen kokonaisannos (doksorubisiiniekvivalentti) >350 mg/m2;
13. Imettävä nainen;
14. Vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voi vaikuttaa potilaan osallistumiseen tähän tutkimukseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: diabetes ei ole tehokkaasti hallinnassa, dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus, vaikea maksasairaus, henkeä uhkaava autoimmuunisairaus ja verenvuotohäiriöt, päihteiden väärinkäyttö, neurologiset häiriöt jne.);
15. Ei sovellu tähän tutkimukseen, kuten tutkija päätti muista syistä.