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トノトピーベースのフィッティングを使用するかどうかにかかわらず、新しい人工内耳移植被験者における音楽と音声認識の研究

2021年10月19日 更新者:MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

新しく人工内耳を埋め込まれた被験者の音声と音楽的知覚に対するトノトピーに基づくフィッティングの影響の評価。前向きランダム化クロスオーバー研究。

主な目標:

雑音下での知覚音声に対するデフォルトのフィッティング戦略と比較して、トノトピー ベースのフィッティング戦略の優位性を示します。

副次的な目的:

音楽要素の知覚に関して、デフォルトのフィッティング戦略と比較してトノトピー ベースのフィッティング戦略の優位性を示します (輪郭テスト)。

静かな音声要素の知覚に関して、トノトピー ベースのフィッティング戦略がデフォルトのフィッティング戦略と比較して劣っていないことを示します。

楽曲のリスニングに対する定性的な選好について、デフォルトのフィッティング戦略と比較してトノトピーに基づくフィッティング戦略の優位性を示します。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 蝸牛移植により、重度の両側性難聴のリハビリテーションが可能になり、従来の補聴器では十分な聴力が得られなくなった場合に、音声認識と言語コミュニケーションが回復します (Nimmons et al.)。

人工内耳には電極アレイが含まれており、その機能は蝸牛トノトピーの原理に基づいています。各電極は、蝸牛内の位置に応じて周波数スペクトルをエンコードします (高周波は基底電極に割り当てられ、低周波は先端電極に割り当てられます)。

したがって、蝸牛インプラントは、インプラント内の電極の数に対応する帯域通過フィルタを介して、周波数スペクトルをいくつかの周波数帯域に分解します。 フィッティング中に、これらのバンドは聴覚学者によって変更される可能性があります。

メーカーによって開発されたフィッティング ソフトウェアは、ブランドに応じて下限が 100 ~ 250 Hz、上限が約 8500 Hz のデフォルトのフィッティングを提案しました。 各電極に割り当てられた周波数帯域は、基底電極の高周波と先端電極の低周波の対数スケールに従います。 この分布は、アクティブな電極の数を考慮に入れていますが、各患者に固有の解剖学的構造と自然な蝸牛のトノトピーは考慮していません。

いくつかの研究では、蝸牛の寸法の解剖学的な変化が分析されています。蝸牛のサイズ、および電極と蝸牛との接触面の比率は、患者ごとに異なります (Stakhovskaya O et al., P. Pelliccia et al.)。 .

手術中の挿入深さは、患者だけでなくオペレータに関連するパラメータによっても変化します。これは、騒音下での発話の理解に影響を与えるようです (人工内耳における深い電極挿入と音声コーディング - Ingeborg Hochmair et al.)。

最近、CT スキャン評価から各患者の蝸牛のトノトピーを推定する数学的アルゴリズムが開発されました (Jiam et al., Sridhar et al.)。 3D 再構成ソフトウェアと組み合わせた移植耳の CT イメージングは​​、蝸牛の長さの測定値を提供します (臨床環境でのコーンビーム CT を使用した蝸牛の長さの決定 - Würfel et al .)。 このアプローチを使用して、蝸牛の頂点に対する各電極の位置を測定することが可能です。 これらの測定値は、各電極のトノトピック周波数を取得し、各電極のトノトピーに基づいて各患者のフィッティングを決定するために、修正されたグリーンウッド方程式に適用されます。

主な目標:

雑音下での知覚音声に対するデフォルトのフィッティング戦略と比較して、トノトピー ベースのフィッティング戦略の優位性を示します。

副次的な目的:

音楽要素の知覚に関して、デフォルトのフィッティング戦略と比較してトノトピー ベースのフィッティング戦略の優位性を示します (輪郭テスト)。

静かな音声要素の知覚に関して、トノトピー ベースのフィッティング戦略がデフォルトのフィッティング戦略と比較して劣っていないことを示します。

楽曲のリスニングに対する定性的な選好について、デフォルトのフィッティング戦略と比較してトノトピーに基づくフィッティング戦略の優位性を示します。

研究の計画:

これは前向きオープン一中心無作為化クロスオーバー試験です。測定は活性化後 6 週間および 12 週間で患者に対して行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フランス語を話す成人患者 (>= 18 歳)
  • 人工内耳の基準を満たす患者

除外基準:

  • レトロ蝸牛の病理: 聴覚神経障害、前庭神経鞘腫
  • 残存聴力が 250 Hz で 60 dB HL 未満、500 Hz で 80 dB HL 未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:デフォルトのフィッティングとトノトピーベースのフィッティングによる人工内耳 (CI)
最初にデフォルトのフィッティングを 6 週間行い、次にトノトピー ベースのフィッティングを 6 週間行う人工内耳
デフォルトのフィッティングとトノトピーベースのフィッティングによる人工内耳
トノトピーベースのフィッティングとデフォルトのフィッティングを備えた人工内耳
アクティブコンパレータ:Tonotopy ベースのフィッティングとデフォルトのフィッティングを備えた人工内耳 (CI)
トノトピー ベースのフィッティングを 6 週間行った後、デフォルトのフィッティングを 6 週間行った人工内耳インプラント
デフォルトのフィッティングとトノトピーベースのフィッティングによる人工内耳
トノトピーベースのフィッティングとデフォルトのフィッティングを備えた人工内耳

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
騒音下での音声認識
時間枠:活性化後6週間で
雑音下での音声認識は、40 音素の音節リストで評価されます。 患者は 20 音節を認識しなければなりません。 音素にはスコアが付けられます。それぞれの適切な回答には 1 が付けられ、合計は 0 から 1 (または 0% から 100%) になります。 9、6、3、および 0 dB の信号雑音比は、65 dB SPL の音声でテストされます。
活性化後6週間で
騒音下での音声認識
時間枠:活性化後12週間で
雑音下での音声認識は、40 音素の音節リストで評価されます。 患者は 20 音節を認識しなければなりません。 音素にはスコアが付けられます。それぞれの適切な回答には 1 が付けられ、合計は 0 から 1 (または 0% から 100%) になります。 9、6、3、および 0 dB の信号雑音比は、65 dB SPL の音声でテストされます。
活性化後12週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静かな音声認識
時間枠:活性化後6週間で
静かな環境での音声認識は、40 個の音素の音節リストで評価されます。 患者は 20 音節を認識しなければなりません。 音素にはスコアが付けられます。それぞれの適切な回答には 1 が付けられ、合計は 0 から 1 (または 0% から 100%) になります。
活性化後6週間で
静かな音声認識
時間枠:活性化後12週間で
静かな環境での音声認識は、40 個の音素の音節リストで評価されます。 患者は 20 音節を認識しなければなりません。 音素にはスコアが付けられます。それぞれの適切な回答には 1 が付けられ、合計は 0 から 1 (または 0% から 100%) になります。
活性化後12週間で
旋律輪郭テスト
時間枠:活性化後6週間で
旋律輪郭テスト (Galvin et al. 2007) のテスト刺激は、音程に対応する周波数を持つ 5 つの音符で構成された旋律輪郭です。 患者は、9 つ​​の異なる音楽パターンを特定する必要があります。 正解はそれぞれ 1 点で、合計は 0 から 1 (または 0% から 100%) になります。
活性化後6週間で
旋律輪郭テスト
時間枠:活性化後12週間で
旋律輪郭テスト (Galvin et al. 2007) のテスト刺激は、音程に対応する周波数を持つ 5 つの音符で構成された旋律輪郭です。 患者は、9 つ​​の異なる音楽パターンを特定する必要があります。 正解はそれぞれ 1 点で、合計は 0 から 1 (または 0% から 100%) になります。
活性化後12週間で
音楽の質的尺度
時間枠:活性化後6週間で

ガブリエルソン スケール (1988 年) は、知覚される音質を多次元現象として評価するために使用されます。これは、いくつかの別個の知覚次元で構成されます。 8 つの知覚次元が評価されます: 明快さ、豊かさ、明るさと鈍さ、硬さ/鋭さと柔らかさ、広さ、近さ、異音、ラウドネス。

ビジュアル アナログ スケール (VAS) が各寸法に使用され、患者は 10 cm の VAS (0 ~ 10) で寸法を採点する必要があります。

活性化後6週間で
音楽の質的尺度
時間枠:活性化後12週間で

ガブリエルソン スケール (1988 年) は、知覚される音質を多次元現象として評価するために使用されます。これは、いくつかの別個の知覚次元で構成されます。 8 つの知覚次元が評価されます: 明快さ、豊かさ、明るさと鈍さ、硬さ/鋭さと柔らかさ、広さ、近さ、異音、ラウドネス。

ビジュアル アナログ スケール (VAS) が各寸法に使用され、患者は 10 cm の VAS (0 ~ 10) で寸法を採点する必要があります。

活性化後12週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月10日

一次修了 (実際)

2021年8月31日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月8日

最初の投稿 (実際)

2021年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月19日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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