Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della percezione della musica e del parlato nei nuovi soggetti con impianto cocleare che utilizzano o meno un adattamento basato sulla tonotopia

19 ottobre 2021 aggiornato da: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Valutazione dell'impatto di un adattamento basato sulla tonotopia sul linguaggio e sulla percezione musicale nei nuovi soggetti con impianto cocleare. Studio incrociato randomizzato prospettico.

Obiettivo principale:

Mostra la superiorità della strategia di adattamento basata sulla tonotopia rispetto alla strategia di adattamento predefinita sul discorso di percezione nel rumore.

Obiettivi secondari:

Mostrare la superiorità della strategia di adattamento basata sulla tonotopia rispetto alla strategia di adattamento predefinita sulla percezione degli elementi musicali (contour test).

Mostra la non inferiorità della strategia di adattamento basata sulla tonotopia rispetto alla strategia di adattamento predefinita sulla percezione degli elementi del parlato in quiete.

Mostrare la superiorità della strategia di adattamento basata sulla tonotopia rispetto alla strategia di adattamento predefinita sulla preferenza qualitativa per l'ascolto di brani musicali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: L'impianto cocleare consente la riabilitazione della sordità bilaterale profonda, ripristinando la percezione del parlato e la comunicazione verbale quando l'apparecchio acustico tradizionale non fornisce più un guadagno uditivo soddisfacente (Nimmons et al.).

Un impianto cocleare comprende un array di elettrodi e il suo funzionamento si basa sul principio della tonotopia cocleare: ogni elettrodo codifica uno spettro di frequenza in base alla sua posizione nella coclea (le alte frequenze sono assegnate agli elettrodi basali e le basse frequenze agli elettrodi apicali).

L'impianto cocleare scompone quindi lo spettro di frequenza in un numero di bande di frequenza tramite filtri passa-banda corrispondenti al numero di elettrodi nell'impianto. Durante il fitting queste bande possono essere modificate dall'audiologo.

Il software di fitting sviluppato dai produttori proponeva un fitting di default con un limite inferiore compreso tra 100 e 250 Hz a seconda dei marchi e un limite superiore di circa 8500 Hz. Le bande di frequenza assegnate a ciascun elettrodo seguono una scala logaritmica con le alte frequenze per gli elettrodi basali e le basse frequenze per gli elettrodi apicali. Questa distribuzione tiene conto del numero di elettrodi attivi ma non tiene conto dell'anatomia e della naturale tonotopia cocleare specifica per ogni paziente.

Diversi studi hanno analizzato le variazioni anatomiche delle dimensioni cocleari: la dimensione della coclea e il rapporto tra le superfici di contatto degli elettrodi con la coclea sono variabili da un paziente all'altro (Stakhovskaya O et al., P. Pelliccia et al.) .

Anche la profondità di inserimento durante l'intervento chirurgico è variabile a causa di parametri relativi ai pazienti e all'operatore, il che sembra influire sulla comprensione del parlato nel rumore (Inserimento profondo dell'elettrodo e codifica del suono negli impianti cocleari - Ingeborg Hochmair et al.).

Recentemente sono stati sviluppati algoritmi matematici per stimare la tonotopia cocleare di ciascun paziente da una valutazione della scansione TC (Jiam et al., Sridhar et al.). L'imaging TC dell'orecchio impiantato combinato con il software di ricostruzione 3D, fornisce misurazioni della lunghezza cocleare (determinazione della lunghezza cocleare utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico in un ambiente clinico - Würfel et al.) Utilizzando questo approccio è possibile misurare la posizione di ciascun elettrodo rispetto all'apice cocleare. Queste misurazioni vengono applicate all'equazione di Greenwood modificata per ottenere la frequenza tonotopica per ciascun elettrodo e determinare per ciascun paziente un adattamento basato sulla tonotopia di ciascun elettrodo.

Obiettivo principale:

Mostra la superiorità della strategia di adattamento basata sulla tonotopia rispetto alla strategia di adattamento predefinita sul discorso di percezione nel rumore.

Obiettivi secondari:

Mostrare la superiorità della strategia di adattamento basata sulla tonotopia rispetto alla strategia di adattamento predefinita sulla percezione degli elementi musicali (contour test).

Mostra la non inferiorità della strategia di adattamento basata sulla tonotopia rispetto alla strategia di adattamento predefinita sulla percezione degli elementi del parlato in quiete.

Mostrare la superiorità della strategia di adattamento basata sulla tonotopia rispetto alla strategia di adattamento predefinita sulla preferenza qualitativa per l'ascolto di brani musicali.

Piano dello studio:

Si tratta di uno studio crossover randomizzato monocentrico aperto prospettico: le misure verranno eseguite sul paziente a 6 settimane e 12 settimane dopo l'attivazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (>= 18 anni) che parla francese
  • Paziente che soddisfa i criteri per l'impianto cocleare

Criteri di esclusione:

  • patologia retrococleare: neuropatia uditiva, schwannoma vestibolare
  • paziente con udito residuo < 60 dB HL a 250 Hz e < 80 dB HL a 500 Hz

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impianto cocleare (CI) con adattamento predefinito quindi adattamento basato su tonotopia
Impianto cocleare con adattamento predefinito prima per 6 settimane, quindi con adattamento basato su tonotopia per 6 settimane
Impianto cocleare con adattamento predefinito quindi adattamento basato su tonotopia
Impianto cocleare con adattamento basato su tonotopia quindi adattamento predefinito
Comparatore attivo: Impianto cocleare (CI) con adattamento basato su tonotopia quindi adattamento predefinito
Impianto cocleare con adattamento basato su tonotopia per 6 settimane, quindi con adattamento predefinito per 6 settimane
Impianto cocleare con adattamento predefinito quindi adattamento basato su tonotopia
Impianto cocleare con adattamento basato su tonotopia quindi adattamento predefinito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riconoscimento vocale nel rumore
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'attivazione
Il riconoscimento vocale nel rumore viene valutato con una lista sillabica di 40 fonemi. Il paziente deve riconoscere 20 sillabe. I fonemi vengono valutati: a ogni risposta corretta viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 (o tra 0% e 100%). Rapporti segnale-rumore di 9, 6, 3 e 0 dB saranno testati con parlato a 65 dB SPL.
a 6 settimane dopo l'attivazione
riconoscimento vocale nel rumore
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo l'attivazione
Il riconoscimento vocale nel rumore viene valutato con una lista sillabica di 40 fonemi. Il paziente deve riconoscere 20 sillabe. I fonemi vengono valutati: a ogni risposta corretta viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 (o tra 0% e 100%). Rapporti segnale-rumore di 9, 6, 3 e 0 dB saranno testati con parlato a 65 dB SPL.
a 12 settimane dopo l'attivazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riconoscimento vocale in silenzio
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'attivazione
Il riconoscimento vocale in quiete viene valutato con lista sillabica di 40 fonemi. Il paziente deve riconoscere 20 sillabe. I fonemi vengono valutati: a ogni risposta corretta viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 (o tra 0% e 100%).
a 6 settimane dopo l'attivazione
riconoscimento vocale in silenzio
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo l'attivazione
Il riconoscimento vocale in quiete viene valutato con lista sillabica di 40 fonemi. Il paziente deve riconoscere 20 sillabe. I fonemi vengono valutati: a ogni risposta corretta viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 (o tra 0% e 100%).
a 12 settimane dopo l'attivazione
Prova di contorno melodico
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'attivazione
Gli stimoli test del melodic contour test (Galvin et al. 2007) sono contorni melodici composti da 5 note di uguale durata le cui frequenze corrispondono ad intervalli musicali. Nove modelli musicali distinti devono essere identificati dal paziente. A ogni risposta corretta viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 (o tra 0% e 100%).
a 6 settimane dopo l'attivazione
Prova di contorno melodico
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo l'attivazione
Gli stimoli test del melodic contour test (Galvin et al. 2007) sono contorni melodici composti da 5 note di uguale durata le cui frequenze corrispondono ad intervalli musicali. Nove modelli musicali distinti devono essere identificati dal paziente. A ogni risposta corretta viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 (o tra 0% e 100%).
a 12 settimane dopo l'attivazione
Misura qualitativa della musica
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'attivazione

La scala Gabrielsson (1988) viene utilizzata per valutare la qualità del suono percepito come un fenomeno multidimensionale, cioè composto da un numero di dimensioni percettive separate. Vengono valutate otto dimensioni percettive: chiarezza, pienezza, luminosità vs ottusità, durezza/nitidezza vs morbidezza, spaziosità, vicinanza, suono estraneo, volume.

Per ogni dimensione vengono utilizzate scale analogiche visive (VAS) e il paziente deve segnare la dimensione su una VAS di 10 cm (tra 0 e 10).

a 6 settimane dopo l'attivazione
Misura qualitativa della musica
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo l'attivazione

La scala Gabrielsson (1988) viene utilizzata per valutare la qualità del suono percepito come un fenomeno multidimensionale, cioè composto da un numero di dimensioni percettive separate. Vengono valutate otto dimensioni percettive: chiarezza, pienezza, luminosità vs ottusità, durezza/nitidezza vs morbidezza, spaziosità, vicinanza, suono estraneo, volume.

Per ogni dimensione vengono utilizzate scale analogiche visive (VAS) e il paziente deve segnare la dimensione su una VAS di 10 cm (tra 0 e 10).

a 12 settimane dopo l'attivazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi