- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04922619
Studio della percezione della musica e del parlato nei nuovi soggetti con impianto cocleare che utilizzano o meno un adattamento basato sulla tonotopia
Valutazione dell'impatto di un adattamento basato sulla tonotopia sul linguaggio e sulla percezione musicale nei nuovi soggetti con impianto cocleare. Studio incrociato randomizzato prospettico.
Obiettivo principale:
Mostra la superiorità della strategia di adattamento basata sulla tonotopia rispetto alla strategia di adattamento predefinita sul discorso di percezione nel rumore.
Obiettivi secondari:
Mostrare la superiorità della strategia di adattamento basata sulla tonotopia rispetto alla strategia di adattamento predefinita sulla percezione degli elementi musicali (contour test).
Mostra la non inferiorità della strategia di adattamento basata sulla tonotopia rispetto alla strategia di adattamento predefinita sulla percezione degli elementi del parlato in quiete.
Mostrare la superiorità della strategia di adattamento basata sulla tonotopia rispetto alla strategia di adattamento predefinita sulla preferenza qualitativa per l'ascolto di brani musicali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione: L'impianto cocleare consente la riabilitazione della sordità bilaterale profonda, ripristinando la percezione del parlato e la comunicazione verbale quando l'apparecchio acustico tradizionale non fornisce più un guadagno uditivo soddisfacente (Nimmons et al.).
Un impianto cocleare comprende un array di elettrodi e il suo funzionamento si basa sul principio della tonotopia cocleare: ogni elettrodo codifica uno spettro di frequenza in base alla sua posizione nella coclea (le alte frequenze sono assegnate agli elettrodi basali e le basse frequenze agli elettrodi apicali).
L'impianto cocleare scompone quindi lo spettro di frequenza in un numero di bande di frequenza tramite filtri passa-banda corrispondenti al numero di elettrodi nell'impianto. Durante il fitting queste bande possono essere modificate dall'audiologo.
Il software di fitting sviluppato dai produttori proponeva un fitting di default con un limite inferiore compreso tra 100 e 250 Hz a seconda dei marchi e un limite superiore di circa 8500 Hz. Le bande di frequenza assegnate a ciascun elettrodo seguono una scala logaritmica con le alte frequenze per gli elettrodi basali e le basse frequenze per gli elettrodi apicali. Questa distribuzione tiene conto del numero di elettrodi attivi ma non tiene conto dell'anatomia e della naturale tonotopia cocleare specifica per ogni paziente.
Diversi studi hanno analizzato le variazioni anatomiche delle dimensioni cocleari: la dimensione della coclea e il rapporto tra le superfici di contatto degli elettrodi con la coclea sono variabili da un paziente all'altro (Stakhovskaya O et al., P. Pelliccia et al.) .
Anche la profondità di inserimento durante l'intervento chirurgico è variabile a causa di parametri relativi ai pazienti e all'operatore, il che sembra influire sulla comprensione del parlato nel rumore (Inserimento profondo dell'elettrodo e codifica del suono negli impianti cocleari - Ingeborg Hochmair et al.).
Recentemente sono stati sviluppati algoritmi matematici per stimare la tonotopia cocleare di ciascun paziente da una valutazione della scansione TC (Jiam et al., Sridhar et al.). L'imaging TC dell'orecchio impiantato combinato con il software di ricostruzione 3D, fornisce misurazioni della lunghezza cocleare (determinazione della lunghezza cocleare utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico in un ambiente clinico - Würfel et al.) Utilizzando questo approccio è possibile misurare la posizione di ciascun elettrodo rispetto all'apice cocleare. Queste misurazioni vengono applicate all'equazione di Greenwood modificata per ottenere la frequenza tonotopica per ciascun elettrodo e determinare per ciascun paziente un adattamento basato sulla tonotopia di ciascun elettrodo.
Obiettivo principale:
Mostra la superiorità della strategia di adattamento basata sulla tonotopia rispetto alla strategia di adattamento predefinita sul discorso di percezione nel rumore.
Obiettivi secondari:
Mostrare la superiorità della strategia di adattamento basata sulla tonotopia rispetto alla strategia di adattamento predefinita sulla percezione degli elementi musicali (contour test).
Mostra la non inferiorità della strategia di adattamento basata sulla tonotopia rispetto alla strategia di adattamento predefinita sulla percezione degli elementi del parlato in quiete.
Mostrare la superiorità della strategia di adattamento basata sulla tonotopia rispetto alla strategia di adattamento predefinita sulla preferenza qualitativa per l'ascolto di brani musicali.
Piano dello studio:
Si tratta di uno studio crossover randomizzato monocentrico aperto prospettico: le misure verranno eseguite sul paziente a 6 settimane e 12 settimane dopo l'attivazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35000
- CHU Rennes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (>= 18 anni) che parla francese
- Paziente che soddisfa i criteri per l'impianto cocleare
Criteri di esclusione:
- patologia retrococleare: neuropatia uditiva, schwannoma vestibolare
- paziente con udito residuo < 60 dB HL a 250 Hz e < 80 dB HL a 500 Hz
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Impianto cocleare (CI) con adattamento predefinito quindi adattamento basato su tonotopia
Impianto cocleare con adattamento predefinito prima per 6 settimane, quindi con adattamento basato su tonotopia per 6 settimane
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Impianto cocleare con adattamento predefinito quindi adattamento basato su tonotopia
Impianto cocleare con adattamento basato su tonotopia quindi adattamento predefinito
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Comparatore attivo: Impianto cocleare (CI) con adattamento basato su tonotopia quindi adattamento predefinito
Impianto cocleare con adattamento basato su tonotopia per 6 settimane, quindi con adattamento predefinito per 6 settimane
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Impianto cocleare con adattamento predefinito quindi adattamento basato su tonotopia
Impianto cocleare con adattamento basato su tonotopia quindi adattamento predefinito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riconoscimento vocale nel rumore
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'attivazione
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Il riconoscimento vocale nel rumore viene valutato con una lista sillabica di 40 fonemi.
Il paziente deve riconoscere 20 sillabe.
I fonemi vengono valutati: a ogni risposta corretta viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 (o tra 0% e 100%).
Rapporti segnale-rumore di 9, 6, 3 e 0 dB saranno testati con parlato a 65 dB SPL.
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a 6 settimane dopo l'attivazione
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riconoscimento vocale nel rumore
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo l'attivazione
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Il riconoscimento vocale nel rumore viene valutato con una lista sillabica di 40 fonemi.
Il paziente deve riconoscere 20 sillabe.
I fonemi vengono valutati: a ogni risposta corretta viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 (o tra 0% e 100%).
Rapporti segnale-rumore di 9, 6, 3 e 0 dB saranno testati con parlato a 65 dB SPL.
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a 12 settimane dopo l'attivazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riconoscimento vocale in silenzio
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'attivazione
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Il riconoscimento vocale in quiete viene valutato con lista sillabica di 40 fonemi.
Il paziente deve riconoscere 20 sillabe.
I fonemi vengono valutati: a ogni risposta corretta viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 (o tra 0% e 100%).
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a 6 settimane dopo l'attivazione
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riconoscimento vocale in silenzio
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo l'attivazione
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Il riconoscimento vocale in quiete viene valutato con lista sillabica di 40 fonemi.
Il paziente deve riconoscere 20 sillabe.
I fonemi vengono valutati: a ogni risposta corretta viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 (o tra 0% e 100%).
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a 12 settimane dopo l'attivazione
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Prova di contorno melodico
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'attivazione
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Gli stimoli test del melodic contour test (Galvin et al. 2007) sono contorni melodici composti da 5 note di uguale durata le cui frequenze corrispondono ad intervalli musicali.
Nove modelli musicali distinti devono essere identificati dal paziente.
A ogni risposta corretta viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 (o tra 0% e 100%).
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a 6 settimane dopo l'attivazione
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Prova di contorno melodico
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo l'attivazione
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Gli stimoli test del melodic contour test (Galvin et al. 2007) sono contorni melodici composti da 5 note di uguale durata le cui frequenze corrispondono ad intervalli musicali.
Nove modelli musicali distinti devono essere identificati dal paziente.
A ogni risposta corretta viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 (o tra 0% e 100%).
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a 12 settimane dopo l'attivazione
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Misura qualitativa della musica
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'attivazione
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La scala Gabrielsson (1988) viene utilizzata per valutare la qualità del suono percepito come un fenomeno multidimensionale, cioè composto da un numero di dimensioni percettive separate. Vengono valutate otto dimensioni percettive: chiarezza, pienezza, luminosità vs ottusità, durezza/nitidezza vs morbidezza, spaziosità, vicinanza, suono estraneo, volume. Per ogni dimensione vengono utilizzate scale analogiche visive (VAS) e il paziente deve segnare la dimensione su una VAS di 10 cm (tra 0 e 10). |
a 6 settimane dopo l'attivazione
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Misura qualitativa della musica
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo l'attivazione
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La scala Gabrielsson (1988) viene utilizzata per valutare la qualità del suono percepito come un fenomeno multidimensionale, cioè composto da un numero di dimensioni percettive separate. Vengono valutate otto dimensioni percettive: chiarezza, pienezza, luminosità vs ottusità, durezza/nitidezza vs morbidezza, spaziosità, vicinanza, suono estraneo, volume. Per ogni dimensione vengono utilizzate scale analogiche visive (VAS) e il paziente deve segnare la dimensione su una VAS di 10 cm (tra 0 e 10). |
a 12 settimane dopo l'attivazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MED_EL_tonofit_Rennes_study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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