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Estudo da Percepção Musical e da Fala em Novos Indivíduos com Implante Coclear Utilizando ou Não Adaptação Baseada em Tonotopia

19 de outubro de 2021 atualizado por: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Avaliação do Impacto de uma Adaptação Baseada em Tonotopia na Fala e na Percepção Musical em Novos Sujeitos com Implante Coclear. Estudo Prospectivo Randomizado Crossover.

Objetivo principal:

Mostrar a superioridade da estratégia de adaptação baseada em tonotopia em comparação com a estratégia de adaptação padrão na percepção de fala no ruído.

Objetivos secundários:

Mostrar a superioridade da estratégia de ajuste baseada em tonotopia em comparação com a estratégia de ajuste padrão na percepção de elementos musicais (teste de contorno).

Mostre a não inferioridade da estratégia de adaptação baseada em tonotopia em comparação com a estratégia de adaptação padrão na percepção dos elementos da fala no silêncio.

Mostrar a superioridade da estratégia de adaptação baseada em tonotopia em relação à estratégia de adaptação padrão na preferência qualitativa pela audição de peças musicais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: O implante coclear permite a reabilitação da surdez profunda bilateral, restaurando a percepção da fala e a comunicação verbal quando o AASI tradicional não proporciona mais ganho auditivo satisfatório (Nimmons et al.).

Um implante coclear inclui um feixe de eletrodos e seu funcionamento é baseado no princípio da tonotopia coclear: cada eletrodo codifica um espectro de frequência de acordo com sua posição na cóclea (altas frequências são atribuídas aos eletrodos basais e baixas frequências aos eletrodos apicais).

O implante coclear, portanto, divide o espectro de frequência em várias bandas de frequência por meio de filtros passa-banda correspondentes ao número de eletrodos no implante. Durante a adaptação, essas bandas podem ser modificadas pelo fonoaudiólogo.

O software de adaptação desenvolvido pelos fabricantes propunha uma adaptação padrão com limite inferior entre 100 e 250 Hz de acordo com as marcas e limite superior em torno de 8500 Hz. As bandas de frequência atribuídas a cada eletrodo seguem uma escala logarítmica com as altas frequências para os eletrodos basais e as baixas frequências para os eletrodos apicais. Essa distribuição leva em consideração o número de eletrodos ativos, mas não leva em consideração a anatomia e a tonotopia coclear natural específica de cada paciente.

Vários estudos analisaram as variações anatômicas das dimensões cocleares: o tamanho da cóclea e a proporção entre as superfícies de contato dos eletrodos com a cóclea são variáveis ​​de um paciente para outro (Stakhovskaya O et al., P. Pelliccia et al.) .

A profundidade de inserção durante a cirurgia também é variável devido a parâmetros relacionados tanto ao paciente quanto ao operador, o que parece impactar na compreensão da fala no ruído (Inserção profunda do eletrodo e codificação do som em implantes cocleares - Ingeborg Hochmair et al.).

Algoritmos matemáticos foram desenvolvidos recentemente para estimar a tonotopia coclear de cada paciente a partir de uma avaliação de tomografia computadorizada (Jiam et al., Sridhar et al.). A imagem de TC da orelha implantada combinada com o software de reconstrução 3D fornece medições do comprimento coclear (determinação do comprimento coclear usando tomografia computadorizada de feixe cônico em um ambiente clínico - Würfel et al.) Usando esta abordagem, é possível medir a posição de cada eletrodo em relação ao ápice coclear. Essas medições são aplicadas à equação de Greenwood modificada para obter a frequência tonotópica de cada eletrodo e determinar para cada paciente uma adaptação com base na tonotopia de cada eletrodo.

Objetivo principal:

Mostrar a superioridade da estratégia de adaptação baseada em tonotopia em comparação com a estratégia de adaptação padrão na percepção de fala no ruído.

Objetivos secundários:

Mostrar a superioridade da estratégia de ajuste baseada em tonotopia em comparação com a estratégia de ajuste padrão na percepção de elementos musicais (teste de contorno).

Mostre a não inferioridade da estratégia de adaptação baseada em tonotopia em comparação com a estratégia de adaptação padrão na percepção dos elementos da fala no silêncio.

Mostrar a superioridade da estratégia de adaptação baseada em tonotopia em relação à estratégia de adaptação padrão na preferência qualitativa pela audição de peças musicais.

Plano do estudo:

É um estudo cruzado randomizado monocêntrico aberto prospectivo: as medidas serão feitas no paciente em 6 semanas e 12 semanas após a ativação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rennes, França, 35000
        • Chu Rennes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto (>= 18 anos) falando francês
  • Paciente que preenche os critérios para implante coclear

Critério de exclusão:

  • patologia retro-coclear: neuropatia auditiva, schwannoma vestibular
  • paciente com audição residual < 60 dB HL em 250 Hz e < 80 dB HL em 500 Hz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Implante coclear (IC) com adaptação padrão e adaptação baseada em tonotopia
Implante coclear com adaptação padrão primeiro durante 6 semanas e depois com adaptação baseada em tonotopia durante 6 semanas
Implante coclear com adaptação padrão e adaptação baseada em tonotopia
Implante coclear com adaptação baseada em tonotopia e adaptação padrão
Comparador Ativo: Implante coclear (IC) com adaptação baseada em tonotopia e adaptação padrão
Implante coclear com adaptação baseada em tonotopia durante 6 semanas, depois com adaptação padrão durante 6 semanas
Implante coclear com adaptação padrão e adaptação baseada em tonotopia
Implante coclear com adaptação baseada em tonotopia e adaptação padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reconhecimento de fala no ruído
Prazo: 6 semanas após a ativação
O reconhecimento de fala no ruído é avaliado com lista silábica de 40 fonemas. O paciente tem que reconhecer 20 sílabas. Os fonemas são pontuados: cada resposta boa é pontuada 1, resultando em um total entre 0 e 1 (ou 0% e 100%). As relações sinal-ruído de 9, 6, 3 e 0 dB serão testadas com fala a 65 dB NPS.
6 semanas após a ativação
reconhecimento de fala no ruído
Prazo: 12 semanas após a ativação
O reconhecimento de fala no ruído é avaliado com lista silábica de 40 fonemas. O paciente tem que reconhecer 20 sílabas. Os fonemas são pontuados: cada resposta boa é pontuada 1, resultando em um total entre 0 e 1 (ou 0% e 100%). As relações sinal-ruído de 9, 6, 3 e 0 dB serão testadas com fala a 65 dB NPS.
12 semanas após a ativação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reconhecimento de fala em silêncio
Prazo: 6 semanas após a ativação
O reconhecimento de fala no silêncio é avaliado com lista silábica de 40 fonemas. O paciente tem que reconhecer 20 sílabas. Os fonemas são pontuados: cada resposta boa é pontuada 1, resultando em um total entre 0 e 1 (ou 0% e 100%).
6 semanas após a ativação
reconhecimento de fala em silêncio
Prazo: 12 semanas após a ativação
O reconhecimento de fala no silêncio é avaliado com lista silábica de 40 fonemas. O paciente tem que reconhecer 20 sílabas. Os fonemas são pontuados: cada resposta boa é pontuada 1, resultando em um total entre 0 e 1 (ou 0% e 100%).
12 semanas após a ativação
Teste de contorno melódico
Prazo: 6 semanas após a ativação
Os estímulos de teste do teste de contorno melódico (Galvin et al. 2007) são contornos melódicos compostos por 5 notas de igual duração cujas frequências correspondem a intervalos musicais. Nove padrões musicais distintos devem ser identificados pelo paciente. Cada resposta boa é pontuada com 1, resultando em um total entre 0 e 1 (ou 0% e 100%).
6 semanas após a ativação
Teste de contorno melódico
Prazo: 12 semanas após a ativação
Os estímulos de teste do teste de contorno melódico (Galvin et al. 2007) são contornos melódicos compostos por 5 notas de igual duração cujas frequências correspondem a intervalos musicais. Nove padrões musicais distintos devem ser identificados pelo paciente. Cada resposta boa é pontuada com 1, resultando em um total entre 0 e 1 (ou 0% e 100%).
12 semanas após a ativação
Medida qualitativa da música
Prazo: 6 semanas após a ativação

A escala de Gabrielsson (1988) é usada para avaliar a qualidade sonora percebida como um fenômeno multidimensional, composto por várias dimensões perceptivas separadas. Oito dimensões perceptivas são avaliadas: clareza, plenitude, brilho versus opacidade, dureza/nitidez versus suavidade, amplitude, proximidade, som estranho, sonoridade.

Escalas analógicas visuais (VAS) são usadas para cada dimensão e o paciente deve pontuar a dimensão em uma VAS de 10 cm (entre 0 a 10).

6 semanas após a ativação
Medida qualitativa da música
Prazo: 12 semanas após a ativação

A escala de Gabrielsson (1988) é usada para avaliar a qualidade sonora percebida como um fenômeno multidimensional, composto por várias dimensões perceptivas separadas. Oito dimensões perceptivas são avaliadas: clareza, plenitude, brilho versus opacidade, dureza/nitidez versus suavidade, amplitude, proximidade, som estranho, sonoridade.

Escalas analógicas visuais (VAS) são usadas para cada dimensão e o paciente deve pontuar a dimensão em uma VAS de 10 cm (entre 0 a 10).

12 semanas após a ativação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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