- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04922619
Estudo da Percepção Musical e da Fala em Novos Indivíduos com Implante Coclear Utilizando ou Não Adaptação Baseada em Tonotopia
Avaliação do Impacto de uma Adaptação Baseada em Tonotopia na Fala e na Percepção Musical em Novos Sujeitos com Implante Coclear. Estudo Prospectivo Randomizado Crossover.
Objetivo principal:
Mostrar a superioridade da estratégia de adaptação baseada em tonotopia em comparação com a estratégia de adaptação padrão na percepção de fala no ruído.
Objetivos secundários:
Mostrar a superioridade da estratégia de ajuste baseada em tonotopia em comparação com a estratégia de ajuste padrão na percepção de elementos musicais (teste de contorno).
Mostre a não inferioridade da estratégia de adaptação baseada em tonotopia em comparação com a estratégia de adaptação padrão na percepção dos elementos da fala no silêncio.
Mostrar a superioridade da estratégia de adaptação baseada em tonotopia em relação à estratégia de adaptação padrão na preferência qualitativa pela audição de peças musicais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: O implante coclear permite a reabilitação da surdez profunda bilateral, restaurando a percepção da fala e a comunicação verbal quando o AASI tradicional não proporciona mais ganho auditivo satisfatório (Nimmons et al.).
Um implante coclear inclui um feixe de eletrodos e seu funcionamento é baseado no princípio da tonotopia coclear: cada eletrodo codifica um espectro de frequência de acordo com sua posição na cóclea (altas frequências são atribuídas aos eletrodos basais e baixas frequências aos eletrodos apicais).
O implante coclear, portanto, divide o espectro de frequência em várias bandas de frequência por meio de filtros passa-banda correspondentes ao número de eletrodos no implante. Durante a adaptação, essas bandas podem ser modificadas pelo fonoaudiólogo.
O software de adaptação desenvolvido pelos fabricantes propunha uma adaptação padrão com limite inferior entre 100 e 250 Hz de acordo com as marcas e limite superior em torno de 8500 Hz. As bandas de frequência atribuídas a cada eletrodo seguem uma escala logarítmica com as altas frequências para os eletrodos basais e as baixas frequências para os eletrodos apicais. Essa distribuição leva em consideração o número de eletrodos ativos, mas não leva em consideração a anatomia e a tonotopia coclear natural específica de cada paciente.
Vários estudos analisaram as variações anatômicas das dimensões cocleares: o tamanho da cóclea e a proporção entre as superfícies de contato dos eletrodos com a cóclea são variáveis de um paciente para outro (Stakhovskaya O et al., P. Pelliccia et al.) .
A profundidade de inserção durante a cirurgia também é variável devido a parâmetros relacionados tanto ao paciente quanto ao operador, o que parece impactar na compreensão da fala no ruído (Inserção profunda do eletrodo e codificação do som em implantes cocleares - Ingeborg Hochmair et al.).
Algoritmos matemáticos foram desenvolvidos recentemente para estimar a tonotopia coclear de cada paciente a partir de uma avaliação de tomografia computadorizada (Jiam et al., Sridhar et al.). A imagem de TC da orelha implantada combinada com o software de reconstrução 3D fornece medições do comprimento coclear (determinação do comprimento coclear usando tomografia computadorizada de feixe cônico em um ambiente clínico - Würfel et al.) Usando esta abordagem, é possível medir a posição de cada eletrodo em relação ao ápice coclear. Essas medições são aplicadas à equação de Greenwood modificada para obter a frequência tonotópica de cada eletrodo e determinar para cada paciente uma adaptação com base na tonotopia de cada eletrodo.
Objetivo principal:
Mostrar a superioridade da estratégia de adaptação baseada em tonotopia em comparação com a estratégia de adaptação padrão na percepção de fala no ruído.
Objetivos secundários:
Mostrar a superioridade da estratégia de ajuste baseada em tonotopia em comparação com a estratégia de ajuste padrão na percepção de elementos musicais (teste de contorno).
Mostre a não inferioridade da estratégia de adaptação baseada em tonotopia em comparação com a estratégia de adaptação padrão na percepção dos elementos da fala no silêncio.
Mostrar a superioridade da estratégia de adaptação baseada em tonotopia em relação à estratégia de adaptação padrão na preferência qualitativa pela audição de peças musicais.
Plano do estudo:
É um estudo cruzado randomizado monocêntrico aberto prospectivo: as medidas serão feitas no paciente em 6 semanas e 12 semanas após a ativação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rennes, França, 35000
- Chu Rennes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (>= 18 anos) falando francês
- Paciente que preenche os critérios para implante coclear
Critério de exclusão:
- patologia retro-coclear: neuropatia auditiva, schwannoma vestibular
- paciente com audição residual < 60 dB HL em 250 Hz e < 80 dB HL em 500 Hz
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Implante coclear (IC) com adaptação padrão e adaptação baseada em tonotopia
Implante coclear com adaptação padrão primeiro durante 6 semanas e depois com adaptação baseada em tonotopia durante 6 semanas
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Implante coclear com adaptação padrão e adaptação baseada em tonotopia
Implante coclear com adaptação baseada em tonotopia e adaptação padrão
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Comparador Ativo: Implante coclear (IC) com adaptação baseada em tonotopia e adaptação padrão
Implante coclear com adaptação baseada em tonotopia durante 6 semanas, depois com adaptação padrão durante 6 semanas
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Implante coclear com adaptação padrão e adaptação baseada em tonotopia
Implante coclear com adaptação baseada em tonotopia e adaptação padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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reconhecimento de fala no ruído
Prazo: 6 semanas após a ativação
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O reconhecimento de fala no ruído é avaliado com lista silábica de 40 fonemas.
O paciente tem que reconhecer 20 sílabas.
Os fonemas são pontuados: cada resposta boa é pontuada 1, resultando em um total entre 0 e 1 (ou 0% e 100%).
As relações sinal-ruído de 9, 6, 3 e 0 dB serão testadas com fala a 65 dB NPS.
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6 semanas após a ativação
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reconhecimento de fala no ruído
Prazo: 12 semanas após a ativação
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O reconhecimento de fala no ruído é avaliado com lista silábica de 40 fonemas.
O paciente tem que reconhecer 20 sílabas.
Os fonemas são pontuados: cada resposta boa é pontuada 1, resultando em um total entre 0 e 1 (ou 0% e 100%).
As relações sinal-ruído de 9, 6, 3 e 0 dB serão testadas com fala a 65 dB NPS.
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12 semanas após a ativação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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reconhecimento de fala em silêncio
Prazo: 6 semanas após a ativação
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O reconhecimento de fala no silêncio é avaliado com lista silábica de 40 fonemas.
O paciente tem que reconhecer 20 sílabas.
Os fonemas são pontuados: cada resposta boa é pontuada 1, resultando em um total entre 0 e 1 (ou 0% e 100%).
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6 semanas após a ativação
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reconhecimento de fala em silêncio
Prazo: 12 semanas após a ativação
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O reconhecimento de fala no silêncio é avaliado com lista silábica de 40 fonemas.
O paciente tem que reconhecer 20 sílabas.
Os fonemas são pontuados: cada resposta boa é pontuada 1, resultando em um total entre 0 e 1 (ou 0% e 100%).
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12 semanas após a ativação
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Teste de contorno melódico
Prazo: 6 semanas após a ativação
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Os estímulos de teste do teste de contorno melódico (Galvin et al. 2007) são contornos melódicos compostos por 5 notas de igual duração cujas frequências correspondem a intervalos musicais.
Nove padrões musicais distintos devem ser identificados pelo paciente.
Cada resposta boa é pontuada com 1, resultando em um total entre 0 e 1 (ou 0% e 100%).
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6 semanas após a ativação
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Teste de contorno melódico
Prazo: 12 semanas após a ativação
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Os estímulos de teste do teste de contorno melódico (Galvin et al. 2007) são contornos melódicos compostos por 5 notas de igual duração cujas frequências correspondem a intervalos musicais.
Nove padrões musicais distintos devem ser identificados pelo paciente.
Cada resposta boa é pontuada com 1, resultando em um total entre 0 e 1 (ou 0% e 100%).
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12 semanas após a ativação
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Medida qualitativa da música
Prazo: 6 semanas após a ativação
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A escala de Gabrielsson (1988) é usada para avaliar a qualidade sonora percebida como um fenômeno multidimensional, composto por várias dimensões perceptivas separadas. Oito dimensões perceptivas são avaliadas: clareza, plenitude, brilho versus opacidade, dureza/nitidez versus suavidade, amplitude, proximidade, som estranho, sonoridade. Escalas analógicas visuais (VAS) são usadas para cada dimensão e o paciente deve pontuar a dimensão em uma VAS de 10 cm (entre 0 a 10). |
6 semanas após a ativação
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Medida qualitativa da música
Prazo: 12 semanas após a ativação
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A escala de Gabrielsson (1988) é usada para avaliar a qualidade sonora percebida como um fenômeno multidimensional, composto por várias dimensões perceptivas separadas. Oito dimensões perceptivas são avaliadas: clareza, plenitude, brilho versus opacidade, dureza/nitidez versus suavidade, amplitude, proximidade, som estranho, sonoridade. Escalas analógicas visuais (VAS) são usadas para cada dimensão e o paciente deve pontuar a dimensão em uma VAS de 10 cm (entre 0 a 10). |
12 semanas após a ativação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MED_EL_tonofit_Rennes_study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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