- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04922619
Badanie percepcji muzyki i mowy u pacjentów z nowym implantem ślimakowym z użyciem lub bez dopasowania opartego na tonotopii
Ocena wpływu dopasowania opartego na tonotopii na percepcję mowy i muzyki u osób z nowym implantem ślimakowym. Prospektywne randomizowane badanie krzyżowe.
Głowny cel:
Pokaż wyższość strategii dopasowywania opartej na tonotopii w porównaniu ze strategią domyślną w zakresie percepcji mowy w hałasie.
Cele drugorzędne:
Pokaż wyższość strategii dopasowywania opartej na tonotopii w porównaniu z domyślną strategią dopasowywania w postrzeganiu elementów muzycznych (test konturu).
Pokaż, że strategia dopasowywania oparta na tonotopii nie jest gorsza od domyślnej strategii dopasowywania w postrzeganiu elementów mowy w ciszy.
Pokaż wyższość strategii dopasowywania opartej na tonotopii w porównaniu ze strategią domyślną w jakościowych preferencjach słuchania utworów muzycznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Implant ślimakowy umożliwia rehabilitację głębokiej obustronnej głuchoty, przywracając percepcję mowy i komunikację werbalną, gdy tradycyjny aparat słuchowy nie zapewnia już zadowalającego wzmocnienia słuchu (Nimmons i wsp.).
Implant ślimakowy zawiera układ elektrod, a jego działanie opiera się na zasadzie tonotopii ślimakowej: każda elektroda koduje widmo częstotliwości zgodnie z jej położeniem w ślimaku (wysokie częstotliwości są przypisane do elektrod podstawy, a niskie do wierzchołkowej).
W ten sposób implant ślimakowy rozkłada widmo częstotliwości na szereg pasm częstotliwości za pomocą filtrów pasmowych odpowiadających liczbie elektrod w implancie. Podczas dopasowania opaski te mogą być modyfikowane przez audiologa.
Oprogramowanie dopasowujące opracowane przez producentów proponowało domyślne dopasowanie z dolną granicą między 100 a 250 Hz w zależności od marki i górną granicą około 8500 Hz. Pasma częstotliwości przypisane do każdej elektrody są zgodne ze skalą logarytmiczną z wysokimi częstotliwościami dla elektrod podstawowych i niskimi częstotliwościami dla elektrod wierzchołkowych. Ten rozkład uwzględnia liczbę aktywnych elektrod, ale nie bierze pod uwagę anatomii i naturalnej tonotopii ślimaka specyficznej dla każdego pacjenta.
W kilku badaniach przeanalizowano anatomiczne zróżnicowanie wymiarów ślimaka: rozmiar ślimaka i stosunek powierzchni styku elektrod ze ślimakiem są różne u poszczególnych pacjentów (Stakhovskaya O i in., P. Pelliccia i in.) .
Głębokość wprowadzenia podczas operacji jest również zmienna ze względu na parametry związane z pacjentem, jak również z operatorem, co wydaje się mieć wpływ na rozumienie mowy w hałasie (Głębokie wprowadzenie elektrody i kodowanie dźwięku w implantach ślimakowych - Ingeborg Hochmair et al.).
Algorytmy matematyczne zostały niedawno opracowane w celu oszacowania tonotopii ślimaka każdego pacjenta na podstawie oceny tomografii komputerowej (Jiam i in., Sridhar i in.). Obrazowanie tomografii komputerowej wszczepionego ucha w połączeniu z oprogramowaniem do rekonstrukcji 3D zapewnia pomiar długości ślimaka (określanie długości ślimaka za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej w warunkach klinicznych — Würfel i in.) Dzięki tej metodzie możliwe jest zmierzenie położenia każdej elektrody względem wierzchołka ślimaka. Pomiary te stosuje się do zmodyfikowanego równania Greenwooda w celu uzyskania częstotliwości tonotopowej dla każdej elektrody i określenia dopasowania dla każdego pacjenta na podstawie tonotopii każdej elektrody.
Głowny cel:
Pokaż wyższość strategii dopasowywania opartej na tonotopii w porównaniu ze strategią domyślną w zakresie percepcji mowy w hałasie.
Cele drugorzędne:
Pokaż wyższość strategii dopasowywania opartej na tonotopii w porównaniu z domyślną strategią dopasowywania w postrzeganiu elementów muzycznych (test konturu).
Pokaż, że strategia dopasowywania oparta na tonotopii nie jest gorsza od domyślnej strategii dopasowywania w postrzeganiu elementów mowy w ciszy.
Pokaż wyższość strategii dopasowywania opartej na tonotopii w porównaniu ze strategią domyślną w jakościowych preferencjach słuchania utworów muzycznych.
Plan badania:
Jest to prospektywne, otwarte, monocentryczne, randomizowane, skrzyżowane badanie: pomiary zostaną przeprowadzone na pacjencie po 6 i 12 tygodniach od aktywacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35000
- Chu Rennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (>= 18 lat) mówiący po francusku
- Pacjent spełniający kryteria implantacji ślimakowej
Kryteria wyłączenia:
- patologia pozaślimakowa: neuropatia słuchowa, schwannoma przedsionka
- pacjent ze szczątkowym słuchem < 60 dB HL przy 250 Hz i < 80 dB HL przy 500 Hz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Implant ślimakowy (CI) z domyślnym dopasowaniem, a następnie dopasowanie oparte na tonotopii
Implant ślimakowy z domyślnym dopasowaniem najpierw przez 6 tygodni, a następnie z dopasowaniem opartym na tonotopii przez 6 tygodni
|
Implant ślimakowy z dopasowaniem domyślnym, a następnie dopasowanie oparte na tonotopii
Implant ślimakowy z dopasowaniem opartym na tonotopii, a następnie dopasowaniem domyślnym
|
|
Aktywny komparator: Implant ślimakowy (CI) z dopasowaniem na podstawie tonotopii, a następnie dopasowaniem domyślnym
Implant ślimakowy z dopasowaniem opartym na tonotopii przez 6 tygodni, a następnie z dopasowaniem domyślnym przez 6 tygodni
|
Implant ślimakowy z dopasowaniem domyślnym, a następnie dopasowanie oparte na tonotopii
Implant ślimakowy z dopasowaniem opartym na tonotopii, a następnie dopasowaniem domyślnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozpoznawanie mowy w hałasie
Ramy czasowe: po 6 tygodniach od aktywacji
|
Rozpoznawanie mowy w hałasie jest oceniane za pomocą sylabicznej listy 40 fonemów.
Pacjent musi rozpoznać 20 sylab.
Fonemy są punktowane: każda dobra odpowiedź jest punktowana 1, co daje w sumie od 0 do 1 (lub od 0% do 100%).
Współczynniki sygnału do szumu 9, 6, 3 i 0 dB zostaną przetestowane z mową przy 65 dB SPL.
|
po 6 tygodniach od aktywacji
|
|
rozpoznawanie mowy w hałasie
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od aktywacji
|
Rozpoznawanie mowy w hałasie jest oceniane za pomocą sylabicznej listy 40 fonemów.
Pacjent musi rozpoznać 20 sylab.
Fonemy są punktowane: każda dobra odpowiedź jest punktowana 1, co daje w sumie od 0 do 1 (lub od 0% do 100%).
Współczynniki sygnału do szumu 9, 6, 3 i 0 dB zostaną przetestowane z mową przy 65 dB SPL.
|
po 12 tygodniach od aktywacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozpoznawanie mowy w ciszy
Ramy czasowe: po 6 tygodniach od aktywacji
|
Rozpoznawanie mowy w ciszy jest oceniane za pomocą sylabicznej listy 40 fonemów.
Pacjent musi rozpoznać 20 sylab.
Fonemy są punktowane: każda dobra odpowiedź jest punktowana 1, co daje w sumie od 0 do 1 (lub od 0% do 100%).
|
po 6 tygodniach od aktywacji
|
|
rozpoznawanie mowy w ciszy
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od aktywacji
|
Rozpoznawanie mowy w ciszy jest oceniane za pomocą sylabicznej listy 40 fonemów.
Pacjent musi rozpoznać 20 sylab.
Fonemy są punktowane: każda dobra odpowiedź jest punktowana 1, co daje w sumie od 0 do 1 (lub od 0% do 100%).
|
po 12 tygodniach od aktywacji
|
|
Test konturu melodycznego
Ramy czasowe: po 6 tygodniach od aktywacji
|
Bodźcami testowymi testu konturu melodycznego (Galvin et al. 2007) są kontury melodyczne złożone z 5 nut o równym czasie trwania, których częstotliwości odpowiadają interwałom muzycznym.
Pacjent musi zidentyfikować dziewięć różnych wzorców muzycznych.
Każda dobra odpowiedź jest punktowana 1, co daje w sumie od 0 do 1 (lub od 0% do 100%).
|
po 6 tygodniach od aktywacji
|
|
Test konturu melodycznego
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od aktywacji
|
Bodźcami testowymi testu konturu melodycznego (Galvin et al. 2007) są kontury melodyczne złożone z 5 nut o równym czasie trwania, których częstotliwości odpowiadają interwałom muzycznym.
Pacjent musi zidentyfikować dziewięć różnych wzorców muzycznych.
Każda dobra odpowiedź jest punktowana 1, co daje w sumie od 0 do 1 (lub od 0% do 100%).
|
po 12 tygodniach od aktywacji
|
|
Jakościowa miara muzyki
Ramy czasowe: po 6 tygodniach od aktywacji
|
Skala Gabrielssona (1988) służy do oceny postrzeganej jakości dźwięku jako zjawiska wielowymiarowego, które składa się z wielu odrębnych wymiarów percepcyjnych. Ocenianych jest osiem wymiarów percepcyjnych: przejrzystość, pełnia, jasność vs matowość, twardość/ostrość vs miękkość, przestrzenność, bliskość, obcy dźwięk, głośność. Dla każdego wymiaru stosuje się wizualną skalę analogową (VAS), a pacjent musi ocenić wymiar na 10 cm skali VAS (pomiędzy 0 a 10). |
po 6 tygodniach od aktywacji
|
|
Jakościowa miara muzyki
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od aktywacji
|
Skala Gabrielssona (1988) służy do oceny postrzeganej jakości dźwięku jako zjawiska wielowymiarowego, które składa się z wielu odrębnych wymiarów percepcyjnych. Ocenianych jest osiem wymiarów percepcyjnych: przejrzystość, pełnia, jasność vs matowość, twardość/ostrość vs miękkość, przestrzenność, bliskość, obcy dźwięk, głośność. Dla każdego wymiaru stosuje się wizualną skalę analogową (VAS), a pacjent musi ocenić wymiar na 10 cm skali VAS (pomiędzy 0 a 10). |
po 12 tygodniach od aktywacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED_EL_tonofit_Rennes_study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .