Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie percepcji muzyki i mowy u pacjentów z nowym implantem ślimakowym z użyciem lub bez dopasowania opartego na tonotopii

19 października 2021 zaktualizowane przez: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Ocena wpływu dopasowania opartego na tonotopii na percepcję mowy i muzyki u osób z nowym implantem ślimakowym. Prospektywne randomizowane badanie krzyżowe.

Głowny cel:

Pokaż wyższość strategii dopasowywania opartej na tonotopii w porównaniu ze strategią domyślną w zakresie percepcji mowy w hałasie.

Cele drugorzędne:

Pokaż wyższość strategii dopasowywania opartej na tonotopii w porównaniu z domyślną strategią dopasowywania w postrzeganiu elementów muzycznych (test konturu).

Pokaż, że strategia dopasowywania oparta na tonotopii nie jest gorsza od domyślnej strategii dopasowywania w postrzeganiu elementów mowy w ciszy.

Pokaż wyższość strategii dopasowywania opartej na tonotopii w porównaniu ze strategią domyślną w jakościowych preferencjach słuchania utworów muzycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Implant ślimakowy umożliwia rehabilitację głębokiej obustronnej głuchoty, przywracając percepcję mowy i komunikację werbalną, gdy tradycyjny aparat słuchowy nie zapewnia już zadowalającego wzmocnienia słuchu (Nimmons i wsp.).

Implant ślimakowy zawiera układ elektrod, a jego działanie opiera się na zasadzie tonotopii ślimakowej: każda elektroda koduje widmo częstotliwości zgodnie z jej położeniem w ślimaku (wysokie częstotliwości są przypisane do elektrod podstawy, a niskie do wierzchołkowej).

W ten sposób implant ślimakowy rozkłada widmo częstotliwości na szereg pasm częstotliwości za pomocą filtrów pasmowych odpowiadających liczbie elektrod w implancie. Podczas dopasowania opaski te mogą być modyfikowane przez audiologa.

Oprogramowanie dopasowujące opracowane przez producentów proponowało domyślne dopasowanie z dolną granicą między 100 a 250 Hz w zależności od marki i górną granicą około 8500 Hz. Pasma częstotliwości przypisane do każdej elektrody są zgodne ze skalą logarytmiczną z wysokimi częstotliwościami dla elektrod podstawowych i niskimi częstotliwościami dla elektrod wierzchołkowych. Ten rozkład uwzględnia liczbę aktywnych elektrod, ale nie bierze pod uwagę anatomii i naturalnej tonotopii ślimaka specyficznej dla każdego pacjenta.

W kilku badaniach przeanalizowano anatomiczne zróżnicowanie wymiarów ślimaka: rozmiar ślimaka i stosunek powierzchni styku elektrod ze ślimakiem są różne u poszczególnych pacjentów (Stakhovskaya O i in., P. Pelliccia i in.) .

Głębokość wprowadzenia podczas operacji jest również zmienna ze względu na parametry związane z pacjentem, jak również z operatorem, co wydaje się mieć wpływ na rozumienie mowy w hałasie (Głębokie wprowadzenie elektrody i kodowanie dźwięku w implantach ślimakowych - Ingeborg Hochmair et al.).

Algorytmy matematyczne zostały niedawno opracowane w celu oszacowania tonotopii ślimaka każdego pacjenta na podstawie oceny tomografii komputerowej (Jiam i in., Sridhar i in.). Obrazowanie tomografii komputerowej wszczepionego ucha w połączeniu z oprogramowaniem do rekonstrukcji 3D zapewnia pomiar długości ślimaka (określanie długości ślimaka za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej w warunkach klinicznych — Würfel i in.) Dzięki tej metodzie możliwe jest zmierzenie położenia każdej elektrody względem wierzchołka ślimaka. Pomiary te stosuje się do zmodyfikowanego równania Greenwooda w celu uzyskania częstotliwości tonotopowej dla każdej elektrody i określenia dopasowania dla każdego pacjenta na podstawie tonotopii każdej elektrody.

Głowny cel:

Pokaż wyższość strategii dopasowywania opartej na tonotopii w porównaniu ze strategią domyślną w zakresie percepcji mowy w hałasie.

Cele drugorzędne:

Pokaż wyższość strategii dopasowywania opartej na tonotopii w porównaniu z domyślną strategią dopasowywania w postrzeganiu elementów muzycznych (test konturu).

Pokaż, że strategia dopasowywania oparta na tonotopii nie jest gorsza od domyślnej strategii dopasowywania w postrzeganiu elementów mowy w ciszy.

Pokaż wyższość strategii dopasowywania opartej na tonotopii w porównaniu ze strategią domyślną w jakościowych preferencjach słuchania utworów muzycznych.

Plan badania:

Jest to prospektywne, otwarte, monocentryczne, randomizowane, skrzyżowane badanie: pomiary zostaną przeprowadzone na pacjencie po 6 i 12 tygodniach od aktywacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rennes, Francja, 35000
        • Chu Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (>= 18 lat) mówiący po francusku
  • Pacjent spełniający kryteria implantacji ślimakowej

Kryteria wyłączenia:

  • patologia pozaślimakowa: neuropatia słuchowa, schwannoma przedsionka
  • pacjent ze szczątkowym słuchem < 60 dB HL przy 250 Hz i < 80 dB HL przy 500 Hz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Implant ślimakowy (CI) z domyślnym dopasowaniem, a następnie dopasowanie oparte na tonotopii
Implant ślimakowy z domyślnym dopasowaniem najpierw przez 6 tygodni, a następnie z dopasowaniem opartym na tonotopii przez 6 tygodni
Implant ślimakowy z dopasowaniem domyślnym, a następnie dopasowanie oparte na tonotopii
Implant ślimakowy z dopasowaniem opartym na tonotopii, a następnie dopasowaniem domyślnym
Aktywny komparator: Implant ślimakowy (CI) z dopasowaniem na podstawie tonotopii, a następnie dopasowaniem domyślnym
Implant ślimakowy z dopasowaniem opartym na tonotopii przez 6 tygodni, a następnie z dopasowaniem domyślnym przez 6 tygodni
Implant ślimakowy z dopasowaniem domyślnym, a następnie dopasowanie oparte na tonotopii
Implant ślimakowy z dopasowaniem opartym na tonotopii, a następnie dopasowaniem domyślnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozpoznawanie mowy w hałasie
Ramy czasowe: po 6 tygodniach od aktywacji
Rozpoznawanie mowy w hałasie jest oceniane za pomocą sylabicznej listy 40 fonemów. Pacjent musi rozpoznać 20 sylab. Fonemy są punktowane: każda dobra odpowiedź jest punktowana 1, co daje w sumie od 0 do 1 (lub od 0% do 100%). Współczynniki sygnału do szumu 9, 6, 3 i 0 dB zostaną przetestowane z mową przy 65 dB SPL.
po 6 tygodniach od aktywacji
rozpoznawanie mowy w hałasie
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od aktywacji
Rozpoznawanie mowy w hałasie jest oceniane za pomocą sylabicznej listy 40 fonemów. Pacjent musi rozpoznać 20 sylab. Fonemy są punktowane: każda dobra odpowiedź jest punktowana 1, co daje w sumie od 0 do 1 (lub od 0% do 100%). Współczynniki sygnału do szumu 9, 6, 3 i 0 dB zostaną przetestowane z mową przy 65 dB SPL.
po 12 tygodniach od aktywacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozpoznawanie mowy w ciszy
Ramy czasowe: po 6 tygodniach od aktywacji
Rozpoznawanie mowy w ciszy jest oceniane za pomocą sylabicznej listy 40 fonemów. Pacjent musi rozpoznać 20 sylab. Fonemy są punktowane: każda dobra odpowiedź jest punktowana 1, co daje w sumie od 0 do 1 (lub od 0% do 100%).
po 6 tygodniach od aktywacji
rozpoznawanie mowy w ciszy
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od aktywacji
Rozpoznawanie mowy w ciszy jest oceniane za pomocą sylabicznej listy 40 fonemów. Pacjent musi rozpoznać 20 sylab. Fonemy są punktowane: każda dobra odpowiedź jest punktowana 1, co daje w sumie od 0 do 1 (lub od 0% do 100%).
po 12 tygodniach od aktywacji
Test konturu melodycznego
Ramy czasowe: po 6 tygodniach od aktywacji
Bodźcami testowymi testu konturu melodycznego (Galvin et al. 2007) są kontury melodyczne złożone z 5 nut o równym czasie trwania, których częstotliwości odpowiadają interwałom muzycznym. Pacjent musi zidentyfikować dziewięć różnych wzorców muzycznych. Każda dobra odpowiedź jest punktowana 1, co daje w sumie od 0 do 1 (lub od 0% do 100%).
po 6 tygodniach od aktywacji
Test konturu melodycznego
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od aktywacji
Bodźcami testowymi testu konturu melodycznego (Galvin et al. 2007) są kontury melodyczne złożone z 5 nut o równym czasie trwania, których częstotliwości odpowiadają interwałom muzycznym. Pacjent musi zidentyfikować dziewięć różnych wzorców muzycznych. Każda dobra odpowiedź jest punktowana 1, co daje w sumie od 0 do 1 (lub od 0% do 100%).
po 12 tygodniach od aktywacji
Jakościowa miara muzyki
Ramy czasowe: po 6 tygodniach od aktywacji

Skala Gabrielssona (1988) służy do oceny postrzeganej jakości dźwięku jako zjawiska wielowymiarowego, które składa się z wielu odrębnych wymiarów percepcyjnych. Ocenianych jest osiem wymiarów percepcyjnych: przejrzystość, pełnia, jasność vs matowość, twardość/ostrość vs miękkość, przestrzenność, bliskość, obcy dźwięk, głośność.

Dla każdego wymiaru stosuje się wizualną skalę analogową (VAS), a pacjent musi ocenić wymiar na 10 cm skali VAS (pomiędzy 0 a 10).

po 6 tygodniach od aktywacji
Jakościowa miara muzyki
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od aktywacji

Skala Gabrielssona (1988) służy do oceny postrzeganej jakości dźwięku jako zjawiska wielowymiarowego, które składa się z wielu odrębnych wymiarów percepcyjnych. Ocenianych jest osiem wymiarów percepcyjnych: przejrzystość, pełnia, jasność vs matowość, twardość/ostrość vs miękkość, przestrzenność, bliskość, obcy dźwięk, głośność.

Dla każdego wymiaru stosuje się wizualną skalę analogową (VAS), a pacjent musi ocenić wymiar na 10 cm skali VAS (pomiędzy 0 a 10).

po 12 tygodniach od aktywacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj