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Estudio de la percepción de la música y el habla en nuevos sujetos implantados cocleares utilizando o no una adaptación basada en tonotopía

19 de octubre de 2021 actualizado por: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Evaluación del impacto de una adaptación basada en tonotopía sobre la percepción del habla y musical en nuevos sujetos con implante coclear. Estudio prospectivo aleatorizado cruzado.

Objetivo principal:

Muestre la superioridad de la estrategia de ajuste basada en la tonotopía en comparación con la estrategia de ajuste predeterminada en la percepción del habla en ruido.

Objetivos secundarios:

Mostrar la superioridad de la estrategia de ajuste basada en la tonotopía en comparación con la estrategia de ajuste predeterminada en la percepción de elementos musicales (prueba de contorno).

Mostrar la no inferioridad de la estrategia de adaptación basada en la tonotopía en comparación con la estrategia de adaptación predeterminada en la percepción de los elementos del habla en silencio.

Mostrar la superioridad de la estrategia de adaptación basada en tonotopía en comparación con la estrategia de adaptación por defecto en la preferencia cualitativa por la escucha de piezas musicales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: El implante coclear permite la rehabilitación de la sordera bilateral profunda, restaurando la percepción del habla y la comunicación verbal cuando el audífono tradicional ya no proporciona una ganancia auditiva satisfactoria (Nimmons et al.).

Un implante coclear incluye una guía de electrodos y su funcionamiento se basa en el principio de la tonotopía coclear: cada electrodo codifica un espectro de frecuencias según su posición en la cóclea (las frecuencias altas se asignan a los electrodos basales y las bajas a los electrodos apicales).

El implante coclear descompone así el espectro de frecuencia en varias bandas de frecuencia a través de filtros de paso de banda correspondientes al número de electrodos en el implante. Durante la adaptación estas bandas pueden ser modificadas por el audiólogo.

El software de adaptación desarrollado por los fabricantes proponía una adaptación por defecto con un límite inferior entre 100 y 250 Hz según las marcas y un límite superior de unos 8500 Hz. Las bandas de frecuencia asignadas a cada electrodo siguen una escala logarítmica con frecuencias altas para los electrodos basales y frecuencias bajas para los electrodos apicales. Esta distribución tiene en cuenta el número de electrodos activos pero no tiene en cuenta la anatomía y la tonotopía coclear natural específica de cada paciente.

Varios estudios han analizado las variaciones anatómicas de las dimensiones cocleares: el tamaño de la cóclea y la relación entre las superficies de contacto de los electrodos con la cóclea son variables de un paciente a otro (Stakhovskaya O et al., P. Pelliccia et al.) .

La profundidad de inserción durante la cirugía también es variable debido a parámetros relacionados tanto con los pacientes como con el operador, lo que parece afectar la comprensión del habla en ruido (Inserción profunda de electrodos y codificación de sonido en implantes cocleares - Ingeborg Hochmair et al.).

Recientemente se han desarrollado algoritmos matemáticos para estimar la tonotopía coclear de cada paciente a partir de una evaluación de tomografía computarizada (Jiam et al., Sridhar et al.). La tomografía computarizada del oído implantado combinada con el software de reconstrucción 3D proporciona mediciones de la longitud coclear (determinación de la longitud coclear mediante tomografía computarizada de haz cónico en un entorno clínico: Würfel et al.) Con este enfoque, es posible medir la posición de cada electrodo en relación con el vértice coclear. Estas medidas se aplican a la ecuación de Greenwood modificada para obtener la frecuencia tonotópica de cada electrodo y determinar para cada paciente una adaptación basada en la tonotopía de cada electrodo.

Objetivo principal:

Muestre la superioridad de la estrategia de ajuste basada en la tonotopía en comparación con la estrategia de ajuste predeterminada en la percepción del habla en ruido.

Objetivos secundarios:

Mostrar la superioridad de la estrategia de ajuste basada en la tonotopía en comparación con la estrategia de ajuste predeterminada en la percepción de elementos musicales (prueba de contorno).

Mostrar la no inferioridad de la estrategia de adaptación basada en la tonotopía en comparación con la estrategia de adaptación predeterminada en la percepción de los elementos del habla en silencio.

Mostrar la superioridad de la estrategia de adaptación basada en tonotopía en comparación con la estrategia de adaptación por defecto en la preferencia cualitativa por la escucha de piezas musicales.

Plan del estudio:

Es un estudio prospectivo, abierto, monocéntrico, aleatorizado, cruzado: se realizarán medidas en el paciente a las 6 y 12 semanas posteriores a la activación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rennes, Francia, 35000
        • Chu Rennes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto (>= 18 años) que habla francés
  • Paciente que cumple los criterios para implante coclear

Criterio de exclusión:

  • patología retrococlear: neuropatía auditiva, schwannoma vestibular
  • paciente con audición residual < 60 dB HL a 250 Hz y < 80 dB HL a 500 Hz

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Implante coclear (CI) con ajuste predeterminado y luego ajuste basado en tonotopía
Implante coclear con ajuste predeterminado primero durante 6 semanas y luego con ajuste basado en tonotopía durante 6 semanas
Implante coclear con ajuste predeterminado y luego ajuste basado en tonotopía
Implante coclear con adaptación basada en tonotopía y luego adaptación por defecto
Comparador activo: Implante coclear (CI) con ajuste basado en tonotopía y luego ajuste predeterminado
Implante coclear con adaptación basada en tonotopía durante 6 semanas y luego con adaptación predeterminada durante 6 semanas
Implante coclear con ajuste predeterminado y luego ajuste basado en tonotopía
Implante coclear con adaptación basada en tonotopía y luego adaptación por defecto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reconocimiento de voz en ruido
Periodo de tiempo: a las 6 semanas después de la activación
El reconocimiento de voz en ruido se evalúa con listado silábico de 40 fonemas. El paciente tiene que reconocer 20 sílabas. Los fonemas se puntúan: cada buena respuesta se puntúa con 1, lo que da un total entre 0 y 1 (o 0% y 100%). Las relaciones señal-ruido de 9, 6, 3 y 0 dB se probarán con voz a 65 dB SPL.
a las 6 semanas después de la activación
reconocimiento de voz en ruido
Periodo de tiempo: a las 12 semanas posteriores a la activación
El reconocimiento de voz en ruido se evalúa con listado silábico de 40 fonemas. El paciente tiene que reconocer 20 sílabas. Los fonemas se puntúan: cada buena respuesta se puntúa con 1, lo que da un total entre 0 y 1 (o 0% y 100%). Las relaciones señal-ruido de 9, 6, 3 y 0 dB se probarán con voz a 65 dB SPL.
a las 12 semanas posteriores a la activación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reconocimiento de voz en silencio
Periodo de tiempo: a las 6 semanas después de la activación
El reconocimiento de voz en silencio se evalúa con listado silábico de 40 fonemas. El paciente tiene que reconocer 20 sílabas. Los fonemas se puntúan: cada buena respuesta se puntúa con 1, lo que da un total entre 0 y 1 (o 0% y 100%).
a las 6 semanas después de la activación
reconocimiento de voz en silencio
Periodo de tiempo: a las 12 semanas posteriores a la activación
El reconocimiento de voz en silencio se evalúa con listado silábico de 40 fonemas. El paciente tiene que reconocer 20 sílabas. Los fonemas se puntúan: cada buena respuesta se puntúa con 1, lo que da un total entre 0 y 1 (o 0% y 100%).
a las 12 semanas posteriores a la activación
Prueba de contorno melódico
Periodo de tiempo: a las 6 semanas después de la activación
Los estímulos de prueba del test de contorno melódico (Galvin et al. 2007) son contornos melódicos compuestos por 5 notas de igual duración cuyas frecuencias corresponden a intervalos musicales. El paciente debe identificar nueve patrones musicales distintos. Cada buena respuesta se califica con 1, lo que da un total entre 0 y 1 (o 0% y 100%).
a las 6 semanas después de la activación
Prueba de contorno melódico
Periodo de tiempo: a las 12 semanas después de la activación
Los estímulos de prueba del test de contorno melódico (Galvin et al. 2007) son contornos melódicos compuestos por 5 notas de igual duración cuyas frecuencias corresponden a intervalos musicales. El paciente debe identificar nueve patrones musicales distintos. Cada buena respuesta se califica con 1, lo que da un total entre 0 y 1 (o 0% y 100%).
a las 12 semanas después de la activación
Medida cualitativa de la música.
Periodo de tiempo: a las 6 semanas después de la activación

La escala de Gabrielsson (1988) se utiliza para evaluar la calidad del sonido percibido como un fenómeno multidimensional, que se compone de varias dimensiones perceptivas separadas. Se evalúan ocho dimensiones perceptivas: claridad, plenitud, brillo frente a falta de brillo, dureza/nitidez frente a suavidad, amplitud, cercanía, sonido extraño, volumen.

Se utilizan escalas analógicas visuales (EVA) para cada dimensión y el paciente debe puntuar la dimensión en una EVA de 10 cm (entre 0 y 10).

a las 6 semanas después de la activación
Medida cualitativa de la música.
Periodo de tiempo: a las 12 semanas posteriores a la activación

La escala de Gabrielsson (1988) se utiliza para evaluar la calidad del sonido percibido como un fenómeno multidimensional, que se compone de varias dimensiones perceptivas separadas. Se evalúan ocho dimensiones perceptivas: claridad, plenitud, brillo frente a falta de brillo, dureza/nitidez frente a suavidad, amplitud, cercanía, sonido extraño, volumen.

Se utilizan escalas analógicas visuales (EVA) para cada dimensión y el paciente debe puntuar la dimensión en una EVA de 10 cm (entre 0 y 10).

a las 12 semanas posteriores a la activación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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