- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04922619
Estudio de la percepción de la música y el habla en nuevos sujetos implantados cocleares utilizando o no una adaptación basada en tonotopía
Evaluación del impacto de una adaptación basada en tonotopía sobre la percepción del habla y musical en nuevos sujetos con implante coclear. Estudio prospectivo aleatorizado cruzado.
Objetivo principal:
Muestre la superioridad de la estrategia de ajuste basada en la tonotopía en comparación con la estrategia de ajuste predeterminada en la percepción del habla en ruido.
Objetivos secundarios:
Mostrar la superioridad de la estrategia de ajuste basada en la tonotopía en comparación con la estrategia de ajuste predeterminada en la percepción de elementos musicales (prueba de contorno).
Mostrar la no inferioridad de la estrategia de adaptación basada en la tonotopía en comparación con la estrategia de adaptación predeterminada en la percepción de los elementos del habla en silencio.
Mostrar la superioridad de la estrategia de adaptación basada en tonotopía en comparación con la estrategia de adaptación por defecto en la preferencia cualitativa por la escucha de piezas musicales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: El implante coclear permite la rehabilitación de la sordera bilateral profunda, restaurando la percepción del habla y la comunicación verbal cuando el audífono tradicional ya no proporciona una ganancia auditiva satisfactoria (Nimmons et al.).
Un implante coclear incluye una guía de electrodos y su funcionamiento se basa en el principio de la tonotopía coclear: cada electrodo codifica un espectro de frecuencias según su posición en la cóclea (las frecuencias altas se asignan a los electrodos basales y las bajas a los electrodos apicales).
El implante coclear descompone así el espectro de frecuencia en varias bandas de frecuencia a través de filtros de paso de banda correspondientes al número de electrodos en el implante. Durante la adaptación estas bandas pueden ser modificadas por el audiólogo.
El software de adaptación desarrollado por los fabricantes proponía una adaptación por defecto con un límite inferior entre 100 y 250 Hz según las marcas y un límite superior de unos 8500 Hz. Las bandas de frecuencia asignadas a cada electrodo siguen una escala logarítmica con frecuencias altas para los electrodos basales y frecuencias bajas para los electrodos apicales. Esta distribución tiene en cuenta el número de electrodos activos pero no tiene en cuenta la anatomía y la tonotopía coclear natural específica de cada paciente.
Varios estudios han analizado las variaciones anatómicas de las dimensiones cocleares: el tamaño de la cóclea y la relación entre las superficies de contacto de los electrodos con la cóclea son variables de un paciente a otro (Stakhovskaya O et al., P. Pelliccia et al.) .
La profundidad de inserción durante la cirugía también es variable debido a parámetros relacionados tanto con los pacientes como con el operador, lo que parece afectar la comprensión del habla en ruido (Inserción profunda de electrodos y codificación de sonido en implantes cocleares - Ingeborg Hochmair et al.).
Recientemente se han desarrollado algoritmos matemáticos para estimar la tonotopía coclear de cada paciente a partir de una evaluación de tomografía computarizada (Jiam et al., Sridhar et al.). La tomografía computarizada del oído implantado combinada con el software de reconstrucción 3D proporciona mediciones de la longitud coclear (determinación de la longitud coclear mediante tomografía computarizada de haz cónico en un entorno clínico: Würfel et al.) Con este enfoque, es posible medir la posición de cada electrodo en relación con el vértice coclear. Estas medidas se aplican a la ecuación de Greenwood modificada para obtener la frecuencia tonotópica de cada electrodo y determinar para cada paciente una adaptación basada en la tonotopía de cada electrodo.
Objetivo principal:
Muestre la superioridad de la estrategia de ajuste basada en la tonotopía en comparación con la estrategia de ajuste predeterminada en la percepción del habla en ruido.
Objetivos secundarios:
Mostrar la superioridad de la estrategia de ajuste basada en la tonotopía en comparación con la estrategia de ajuste predeterminada en la percepción de elementos musicales (prueba de contorno).
Mostrar la no inferioridad de la estrategia de adaptación basada en la tonotopía en comparación con la estrategia de adaptación predeterminada en la percepción de los elementos del habla en silencio.
Mostrar la superioridad de la estrategia de adaptación basada en tonotopía en comparación con la estrategia de adaptación por defecto en la preferencia cualitativa por la escucha de piezas musicales.
Plan del estudio:
Es un estudio prospectivo, abierto, monocéntrico, aleatorizado, cruzado: se realizarán medidas en el paciente a las 6 y 12 semanas posteriores a la activación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35000
- Chu Rennes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (>= 18 años) que habla francés
- Paciente que cumple los criterios para implante coclear
Criterio de exclusión:
- patología retrococlear: neuropatía auditiva, schwannoma vestibular
- paciente con audición residual < 60 dB HL a 250 Hz y < 80 dB HL a 500 Hz
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Implante coclear (CI) con ajuste predeterminado y luego ajuste basado en tonotopía
Implante coclear con ajuste predeterminado primero durante 6 semanas y luego con ajuste basado en tonotopía durante 6 semanas
|
Implante coclear con ajuste predeterminado y luego ajuste basado en tonotopía
Implante coclear con adaptación basada en tonotopía y luego adaptación por defecto
|
|
Comparador activo: Implante coclear (CI) con ajuste basado en tonotopía y luego ajuste predeterminado
Implante coclear con adaptación basada en tonotopía durante 6 semanas y luego con adaptación predeterminada durante 6 semanas
|
Implante coclear con ajuste predeterminado y luego ajuste basado en tonotopía
Implante coclear con adaptación basada en tonotopía y luego adaptación por defecto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reconocimiento de voz en ruido
Periodo de tiempo: a las 6 semanas después de la activación
|
El reconocimiento de voz en ruido se evalúa con listado silábico de 40 fonemas.
El paciente tiene que reconocer 20 sílabas.
Los fonemas se puntúan: cada buena respuesta se puntúa con 1, lo que da un total entre 0 y 1 (o 0% y 100%).
Las relaciones señal-ruido de 9, 6, 3 y 0 dB se probarán con voz a 65 dB SPL.
|
a las 6 semanas después de la activación
|
|
reconocimiento de voz en ruido
Periodo de tiempo: a las 12 semanas posteriores a la activación
|
El reconocimiento de voz en ruido se evalúa con listado silábico de 40 fonemas.
El paciente tiene que reconocer 20 sílabas.
Los fonemas se puntúan: cada buena respuesta se puntúa con 1, lo que da un total entre 0 y 1 (o 0% y 100%).
Las relaciones señal-ruido de 9, 6, 3 y 0 dB se probarán con voz a 65 dB SPL.
|
a las 12 semanas posteriores a la activación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reconocimiento de voz en silencio
Periodo de tiempo: a las 6 semanas después de la activación
|
El reconocimiento de voz en silencio se evalúa con listado silábico de 40 fonemas.
El paciente tiene que reconocer 20 sílabas.
Los fonemas se puntúan: cada buena respuesta se puntúa con 1, lo que da un total entre 0 y 1 (o 0% y 100%).
|
a las 6 semanas después de la activación
|
|
reconocimiento de voz en silencio
Periodo de tiempo: a las 12 semanas posteriores a la activación
|
El reconocimiento de voz en silencio se evalúa con listado silábico de 40 fonemas.
El paciente tiene que reconocer 20 sílabas.
Los fonemas se puntúan: cada buena respuesta se puntúa con 1, lo que da un total entre 0 y 1 (o 0% y 100%).
|
a las 12 semanas posteriores a la activación
|
|
Prueba de contorno melódico
Periodo de tiempo: a las 6 semanas después de la activación
|
Los estímulos de prueba del test de contorno melódico (Galvin et al. 2007) son contornos melódicos compuestos por 5 notas de igual duración cuyas frecuencias corresponden a intervalos musicales.
El paciente debe identificar nueve patrones musicales distintos.
Cada buena respuesta se califica con 1, lo que da un total entre 0 y 1 (o 0% y 100%).
|
a las 6 semanas después de la activación
|
|
Prueba de contorno melódico
Periodo de tiempo: a las 12 semanas después de la activación
|
Los estímulos de prueba del test de contorno melódico (Galvin et al. 2007) son contornos melódicos compuestos por 5 notas de igual duración cuyas frecuencias corresponden a intervalos musicales.
El paciente debe identificar nueve patrones musicales distintos.
Cada buena respuesta se califica con 1, lo que da un total entre 0 y 1 (o 0% y 100%).
|
a las 12 semanas después de la activación
|
|
Medida cualitativa de la música.
Periodo de tiempo: a las 6 semanas después de la activación
|
La escala de Gabrielsson (1988) se utiliza para evaluar la calidad del sonido percibido como un fenómeno multidimensional, que se compone de varias dimensiones perceptivas separadas. Se evalúan ocho dimensiones perceptivas: claridad, plenitud, brillo frente a falta de brillo, dureza/nitidez frente a suavidad, amplitud, cercanía, sonido extraño, volumen. Se utilizan escalas analógicas visuales (EVA) para cada dimensión y el paciente debe puntuar la dimensión en una EVA de 10 cm (entre 0 y 10). |
a las 6 semanas después de la activación
|
|
Medida cualitativa de la música.
Periodo de tiempo: a las 12 semanas posteriores a la activación
|
La escala de Gabrielsson (1988) se utiliza para evaluar la calidad del sonido percibido como un fenómeno multidimensional, que se compone de varias dimensiones perceptivas separadas. Se evalúan ocho dimensiones perceptivas: claridad, plenitud, brillo frente a falta de brillo, dureza/nitidez frente a suavidad, amplitud, cercanía, sonido extraño, volumen. Se utilizan escalas analógicas visuales (EVA) para cada dimensión y el paciente debe puntuar la dimensión en una EVA de 10 cm (entre 0 y 10). |
a las 12 semanas posteriores a la activación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MED_EL_tonofit_Rennes_study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .