Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af musik- og taleopfattelse i nye cochlear-implanterede emner, der bruger eller ikke bruger en tonotopi-baseret tilpasning

19. oktober 2021 opdateret af: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Evaluering af indvirkningen af ​​en tonotopi-baseret tilpasning på tale og musikalsk opfattelse hos nye cochlear-implanterede emner. Prospektiv randomiseret crossover-undersøgelse.

Hovedformål:

Vis overlegenheden af ​​tonotopi-baseret tilpasningsstrategi sammenlignet med standardtilpasningsstrategi på perceptionstalen i støj.

Sekundære mål:

Vis overlegenheden af ​​tonotopi-baseret tilpasningsstrategi sammenlignet med standardtilpasningsstrategi på opfattelsen af ​​musikalske elementer (konturtest).

Vis non-inferioriteten af ​​tonotopi-baseret tilpasningsstrategi sammenlignet med standardtilpasningsstrategi på opfattelsen af ​​taleelementer i stilhed.

Vis overlegenheden af ​​tonotopi-baseret tilpasningsstrategi sammenlignet med standardtilpasningsstrategi på den kvalitative præference for lytning af musikstykker.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Cochlear implantation muliggør rehabilitering af dyb bilateral døvhed, genskabelse af taleopfattelse og verbal kommunikation, når det traditionelle høreapparat ikke længere giver tilfredsstillende høregevinst (Nimmons et al.).

Et cochleært implantat inkluderer et elektrodearray, og dets funktion er baseret på princippet om cochleær tonotopi: hver elektrode koder et frekvensspektrum i henhold til dens position i cochlea (høje frekvenser tildeles basalelektroderne og lave frekvenser til de apikale elektroder).

Cochleaimplantatet nedbryder således frekvensspektret i en række frekvensbånd via båndpasfiltre svarende til antallet af elektroder i implantatet. Under tilpasningen kan disse bånd modificeres af audiologen.

Tilpasningssoftwaren udviklet af producenterne foreslog en standardtilpasning med en nedre grænse mellem 100 og 250 Hz i henhold til mærkerne og en øvre grænse på omkring 8500 Hz. Frekvensbåndene, der er tildelt hver elektrode, følger en logaritmisk skala med de høje frekvenser for basalelektroderne og de lave frekvenser for de apikale elektroder. Denne fordeling tager højde for antallet af aktive elektroder, men tager ikke højde for anatomien og den naturlige cochleære tonotopi, der er specifik for hver patient.

Adskillige undersøgelser har analyseret de anatomiske variationer af cochlea-dimensionerne: størrelsen af ​​cochlea og forholdet mellem elektrodernes kontaktflader med cochlea varierer fra en patient til en anden (Stakhovskaya O et al., P. Pelliccia et al.) .

Indsættelsesdybden under operationen er også variabel på grund af parametre relateret til patienterne såvel som til operatøren, hvilket ser ud til at påvirke forståelsen af ​​tale i støj (dyb elektrodeindsættelse og lydkodning i cochleaimplantater - Ingeborg Hochmair et al.).

Matematiske algoritmer er for nylig blevet udviklet til at estimere den cochleære tonotopi af hver patient ud fra en CT-scanningsvurdering (Jiam et al., Sridhar et al.). CT-billeddannelse af det implanterede øre kombineret med 3D-rekonstruktionssoftware giver cochlear længdemålinger (cochlear længdebestemmelse ved hjælp af Cone Beam Computed Tomography i kliniske omgivelser - Würfel et al.) Ved at bruge denne fremgangsmåde er det muligt at måle positionen af ​​hver elektrode i forhold til cochlear apex. Disse målinger anvendes på den modificerede Greenwood-ligning for at opnå den tonotopiske frekvens for hver elektrode og for at bestemme for hver patient en tilpasning baseret på tonotopien af ​​hver elektrode.

Hovedformål:

Vis overlegenheden af ​​tonotopi-baseret tilpasningsstrategi sammenlignet med standardtilpasningsstrategi på perceptionstalen i støj.

Sekundære mål:

Vis overlegenheden af ​​tonotopi-baseret tilpasningsstrategi sammenlignet med standardtilpasningsstrategi på opfattelsen af ​​musikalske elementer (konturtest).

Vis non-inferioriteten af ​​tonotopi-baseret tilpasningsstrategi sammenlignet med standardtilpasningsstrategi på opfattelsen af ​​taleelementer i stilhed.

Vis overlegenheden af ​​tonotopi-baseret tilpasningsstrategi sammenlignet med standardtilpasningsstrategi på den kvalitative præference for lytning af musikstykker.

Plan for undersøgelsen:

Det er et prospektivt åbent monocentrisk randomiseret crossover-studie: foranstaltninger vil blive udført på patienten 6 uger og 12 uger efter aktivering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Chu Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (>= 18 år) taler fransk
  • Patient, der opfylder kriterierne for cochlear implantation

Ekskluderingskriterier:

  • retro-cochleær patologi: auditiv neuropati, vestibulær schwannom
  • patient med resterende hørelse < 60 dB HL ved 250 Hz og < 80 dB HL ved 500 Hz

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cochlear Implant (CI) med standardtilpasning og derefter tonotopibaseret tilpasning
Cochleaimplantat med standardtilpasning først i 6 uger derefter med tonotopibaseret tilpasning i 6 uger
Cochleaimplantat med standardtilpasning og derefter tonotopibaseret tilpasning
Cochleaimplantat med tonotopi-baseret tilpasning derefter standardtilpasning
Aktiv komparator: Cochlear Implant (CI) med tonotopi-baseret tilpasning derefter standardtilpasning
Cochleaimplantat med tonotopi-baseret tilpasning i 6 uger derefter med standardtilpasning i 6 uger
Cochleaimplantat med standardtilpasning og derefter tonotopibaseret tilpasning
Cochleaimplantat med tonotopi-baseret tilpasning derefter standardtilpasning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
talegenkendelse i støj
Tidsramme: 6 uger efter aktivering
Talegenkendelsen i støj evalueres med stavelsesliste på 40 fonemer. Patienten skal genkende 20 stavelser. Fonemerne bedømmes: hvert godt svar bedømmes 1, hvilket giver en total mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%). Signal-støj-forhold på 9, 6, 3 og 0 dB vil blive testet med tale ved 65 dB SPL.
6 uger efter aktivering
talegenkendelse i støj
Tidsramme: 12 uger efter aktivering
Talegenkendelsen i støj evalueres med stavelsesliste på 40 fonemer. Patienten skal genkende 20 stavelser. Fonemerne bedømmes: hvert godt svar bedømmes 1, hvilket giver en total mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%). Signal-støj-forhold på 9, 6, 3 og 0 dB vil blive testet med tale ved 65 dB SPL.
12 uger efter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
talegenkendelse i stilhed
Tidsramme: 6 uger efter aktivering
Talegenkendelsen i stilhed evalueres med stavelsesliste på 40 fonemer. Patienten skal genkende 20 stavelser. Fonemerne bedømmes: hvert godt svar bedømmes 1, hvilket giver en total mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%).
6 uger efter aktivering
talegenkendelse i stilhed
Tidsramme: 12 uger efter aktivering
Talegenkendelsen i stilhed evalueres med stavelsesliste på 40 fonemer. Patienten skal genkende 20 stavelser. Fonemerne bedømmes: hvert godt svar bedømmes 1, hvilket giver en total mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%).
12 uger efter aktivering
Melodisk kontur test
Tidsramme: 6 uger efter aktivering
Teststimuli af den melodiske konturtest (Galvin et al. 2007) er melodiske konturer sammensat af 5 toner af samme varighed, hvis frekvenser svarer til musikalske intervaller. Ni distinkte musikalske mønstre skal identificeres af patienten. Hvert godt svar får en score på 1, hvilket giver en samlet værdi mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%).
6 uger efter aktivering
Melodisk kontur test
Tidsramme: 12 uger efter aktivering
Teststimuli af den melodiske konturtest (Galvin et al. 2007) er melodiske konturer sammensat af 5 toner af samme varighed, hvis frekvenser svarer til musikalske intervaller. Ni distinkte musikalske mønstre skal identificeres af patienten. Hvert godt svar får en score på 1, hvilket giver en samlet værdi mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%).
12 uger efter aktivering
Kvalitativt mål for musik
Tidsramme: 6 uger efter aktivering

Gabrielsson-skalaen (1988) bruges til at vurdere opfattet lydkvalitet som et multidimensionelt fænomen, der er sammensat af en række separate perceptuelle dimensioner. Otte perceptuelle dimensioner evalueres: klarhed, fylde, lysstyrke vs sløvhed, hårdhed/skarphed vs blødhed, rummelighed, nærhed, fremmed lyd, lydstyrke.

Visuelle analoge skalaer (VAS) bruges til hver dimension, og patienten skal score dimensionen på en 10 cm VAS (mellem 0 og 10).

6 uger efter aktivering
Kvalitativt mål for musik
Tidsramme: 12 uger efter aktivering

Gabrielsson-skalaen (1988) bruges til at vurdere opfattet lydkvalitet som et multidimensionelt fænomen, der er sammensat af en række separate perceptuelle dimensioner. Otte perceptuelle dimensioner evalueres: klarhed, fylde, lysstyrke vs sløvhed, hårdhed/skarphed vs blødhed, rummelighed, nærhed, fremmed lyd, lydstyrke.

Visuelle analoge skalaer (VAS) bruges til hver dimension, og patienten skal score dimensionen på en 10 cm VAS (mellem 0 og 10).

12 uger efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner