- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04922619
Undersøgelse af musik- og taleopfattelse i nye cochlear-implanterede emner, der bruger eller ikke bruger en tonotopi-baseret tilpasning
Evaluering af indvirkningen af en tonotopi-baseret tilpasning på tale og musikalsk opfattelse hos nye cochlear-implanterede emner. Prospektiv randomiseret crossover-undersøgelse.
Hovedformål:
Vis overlegenheden af tonotopi-baseret tilpasningsstrategi sammenlignet med standardtilpasningsstrategi på perceptionstalen i støj.
Sekundære mål:
Vis overlegenheden af tonotopi-baseret tilpasningsstrategi sammenlignet med standardtilpasningsstrategi på opfattelsen af musikalske elementer (konturtest).
Vis non-inferioriteten af tonotopi-baseret tilpasningsstrategi sammenlignet med standardtilpasningsstrategi på opfattelsen af taleelementer i stilhed.
Vis overlegenheden af tonotopi-baseret tilpasningsstrategi sammenlignet med standardtilpasningsstrategi på den kvalitative præference for lytning af musikstykker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Cochlear implantation muliggør rehabilitering af dyb bilateral døvhed, genskabelse af taleopfattelse og verbal kommunikation, når det traditionelle høreapparat ikke længere giver tilfredsstillende høregevinst (Nimmons et al.).
Et cochleært implantat inkluderer et elektrodearray, og dets funktion er baseret på princippet om cochleær tonotopi: hver elektrode koder et frekvensspektrum i henhold til dens position i cochlea (høje frekvenser tildeles basalelektroderne og lave frekvenser til de apikale elektroder).
Cochleaimplantatet nedbryder således frekvensspektret i en række frekvensbånd via båndpasfiltre svarende til antallet af elektroder i implantatet. Under tilpasningen kan disse bånd modificeres af audiologen.
Tilpasningssoftwaren udviklet af producenterne foreslog en standardtilpasning med en nedre grænse mellem 100 og 250 Hz i henhold til mærkerne og en øvre grænse på omkring 8500 Hz. Frekvensbåndene, der er tildelt hver elektrode, følger en logaritmisk skala med de høje frekvenser for basalelektroderne og de lave frekvenser for de apikale elektroder. Denne fordeling tager højde for antallet af aktive elektroder, men tager ikke højde for anatomien og den naturlige cochleære tonotopi, der er specifik for hver patient.
Adskillige undersøgelser har analyseret de anatomiske variationer af cochlea-dimensionerne: størrelsen af cochlea og forholdet mellem elektrodernes kontaktflader med cochlea varierer fra en patient til en anden (Stakhovskaya O et al., P. Pelliccia et al.) .
Indsættelsesdybden under operationen er også variabel på grund af parametre relateret til patienterne såvel som til operatøren, hvilket ser ud til at påvirke forståelsen af tale i støj (dyb elektrodeindsættelse og lydkodning i cochleaimplantater - Ingeborg Hochmair et al.).
Matematiske algoritmer er for nylig blevet udviklet til at estimere den cochleære tonotopi af hver patient ud fra en CT-scanningsvurdering (Jiam et al., Sridhar et al.). CT-billeddannelse af det implanterede øre kombineret med 3D-rekonstruktionssoftware giver cochlear længdemålinger (cochlear længdebestemmelse ved hjælp af Cone Beam Computed Tomography i kliniske omgivelser - Würfel et al.) Ved at bruge denne fremgangsmåde er det muligt at måle positionen af hver elektrode i forhold til cochlear apex. Disse målinger anvendes på den modificerede Greenwood-ligning for at opnå den tonotopiske frekvens for hver elektrode og for at bestemme for hver patient en tilpasning baseret på tonotopien af hver elektrode.
Hovedformål:
Vis overlegenheden af tonotopi-baseret tilpasningsstrategi sammenlignet med standardtilpasningsstrategi på perceptionstalen i støj.
Sekundære mål:
Vis overlegenheden af tonotopi-baseret tilpasningsstrategi sammenlignet med standardtilpasningsstrategi på opfattelsen af musikalske elementer (konturtest).
Vis non-inferioriteten af tonotopi-baseret tilpasningsstrategi sammenlignet med standardtilpasningsstrategi på opfattelsen af taleelementer i stilhed.
Vis overlegenheden af tonotopi-baseret tilpasningsstrategi sammenlignet med standardtilpasningsstrategi på den kvalitative præference for lytning af musikstykker.
Plan for undersøgelsen:
Det er et prospektivt åbent monocentrisk randomiseret crossover-studie: foranstaltninger vil blive udført på patienten 6 uger og 12 uger efter aktivering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Chu Rennes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (>= 18 år) taler fransk
- Patient, der opfylder kriterierne for cochlear implantation
Ekskluderingskriterier:
- retro-cochleær patologi: auditiv neuropati, vestibulær schwannom
- patient med resterende hørelse < 60 dB HL ved 250 Hz og < 80 dB HL ved 500 Hz
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cochlear Implant (CI) med standardtilpasning og derefter tonotopibaseret tilpasning
Cochleaimplantat med standardtilpasning først i 6 uger derefter med tonotopibaseret tilpasning i 6 uger
|
Cochleaimplantat med standardtilpasning og derefter tonotopibaseret tilpasning
Cochleaimplantat med tonotopi-baseret tilpasning derefter standardtilpasning
|
|
Aktiv komparator: Cochlear Implant (CI) med tonotopi-baseret tilpasning derefter standardtilpasning
Cochleaimplantat med tonotopi-baseret tilpasning i 6 uger derefter med standardtilpasning i 6 uger
|
Cochleaimplantat med standardtilpasning og derefter tonotopibaseret tilpasning
Cochleaimplantat med tonotopi-baseret tilpasning derefter standardtilpasning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
talegenkendelse i støj
Tidsramme: 6 uger efter aktivering
|
Talegenkendelsen i støj evalueres med stavelsesliste på 40 fonemer.
Patienten skal genkende 20 stavelser.
Fonemerne bedømmes: hvert godt svar bedømmes 1, hvilket giver en total mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%).
Signal-støj-forhold på 9, 6, 3 og 0 dB vil blive testet med tale ved 65 dB SPL.
|
6 uger efter aktivering
|
|
talegenkendelse i støj
Tidsramme: 12 uger efter aktivering
|
Talegenkendelsen i støj evalueres med stavelsesliste på 40 fonemer.
Patienten skal genkende 20 stavelser.
Fonemerne bedømmes: hvert godt svar bedømmes 1, hvilket giver en total mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%).
Signal-støj-forhold på 9, 6, 3 og 0 dB vil blive testet med tale ved 65 dB SPL.
|
12 uger efter aktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
talegenkendelse i stilhed
Tidsramme: 6 uger efter aktivering
|
Talegenkendelsen i stilhed evalueres med stavelsesliste på 40 fonemer.
Patienten skal genkende 20 stavelser.
Fonemerne bedømmes: hvert godt svar bedømmes 1, hvilket giver en total mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%).
|
6 uger efter aktivering
|
|
talegenkendelse i stilhed
Tidsramme: 12 uger efter aktivering
|
Talegenkendelsen i stilhed evalueres med stavelsesliste på 40 fonemer.
Patienten skal genkende 20 stavelser.
Fonemerne bedømmes: hvert godt svar bedømmes 1, hvilket giver en total mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%).
|
12 uger efter aktivering
|
|
Melodisk kontur test
Tidsramme: 6 uger efter aktivering
|
Teststimuli af den melodiske konturtest (Galvin et al. 2007) er melodiske konturer sammensat af 5 toner af samme varighed, hvis frekvenser svarer til musikalske intervaller.
Ni distinkte musikalske mønstre skal identificeres af patienten.
Hvert godt svar får en score på 1, hvilket giver en samlet værdi mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%).
|
6 uger efter aktivering
|
|
Melodisk kontur test
Tidsramme: 12 uger efter aktivering
|
Teststimuli af den melodiske konturtest (Galvin et al. 2007) er melodiske konturer sammensat af 5 toner af samme varighed, hvis frekvenser svarer til musikalske intervaller.
Ni distinkte musikalske mønstre skal identificeres af patienten.
Hvert godt svar får en score på 1, hvilket giver en samlet værdi mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%).
|
12 uger efter aktivering
|
|
Kvalitativt mål for musik
Tidsramme: 6 uger efter aktivering
|
Gabrielsson-skalaen (1988) bruges til at vurdere opfattet lydkvalitet som et multidimensionelt fænomen, der er sammensat af en række separate perceptuelle dimensioner. Otte perceptuelle dimensioner evalueres: klarhed, fylde, lysstyrke vs sløvhed, hårdhed/skarphed vs blødhed, rummelighed, nærhed, fremmed lyd, lydstyrke. Visuelle analoge skalaer (VAS) bruges til hver dimension, og patienten skal score dimensionen på en 10 cm VAS (mellem 0 og 10). |
6 uger efter aktivering
|
|
Kvalitativt mål for musik
Tidsramme: 12 uger efter aktivering
|
Gabrielsson-skalaen (1988) bruges til at vurdere opfattet lydkvalitet som et multidimensionelt fænomen, der er sammensat af en række separate perceptuelle dimensioner. Otte perceptuelle dimensioner evalueres: klarhed, fylde, lysstyrke vs sløvhed, hårdhed/skarphed vs blødhed, rummelighed, nærhed, fremmed lyd, lydstyrke. Visuelle analoge skalaer (VAS) bruges til hver dimension, og patienten skal score dimensionen på en 10 cm VAS (mellem 0 og 10). |
12 uger efter aktivering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MED_EL_tonofit_Rennes_study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .