Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van muziek- en spraakperceptie bij nieuwe cochleair geïmplanteerde proefpersonen die al dan niet een op tonotopie gebaseerde aanpassing gebruiken

19 oktober 2021 bijgewerkt door: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Evaluatie van de impact van een op tonotopie gebaseerde aanpassing op de spraak- en muzikale perceptie bij nieuwe cochleair geïmplanteerde proefpersonen. Prospectieve gerandomiseerde crossover-studie.

Hoofddoel:

Toon de superioriteit van op tonotopie gebaseerde aanpasstrategie in vergelijking met de standaard aanpasstrategie op de perceptie van spraak in lawaai.

Secundaire doelstellingen:

Toon de superioriteit van op tonotopie gebaseerde aanpasstrategie in vergelijking met standaard aanpasstrategie op de waarneming van muzikale elementen (contourtest).

Toon de non-inferioriteit van een op tonotopie gebaseerde aanpasstrategie in vergelijking met de standaard aanpasstrategie op de perceptie van spraakelementen in stilte.

Toon de superioriteit van op tonotopie gebaseerde aanpassingsstrategie in vergelijking met de standaard aanpassingsstrategie op de kwalitatieve voorkeur voor het luisteren naar muziekstukken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Cochleaire implantatie maakt de revalidatie van ernstige bilaterale doofheid mogelijk, waarbij spraakperceptie en verbale communicatie worden hersteld wanneer het traditionele hoortoestel niet langer voldoende gehoorversterking biedt (Nimmons et al.).

Een cochleair implantaat bevat een elektrode-array en de werking ervan is gebaseerd op het principe van cochleaire tonotopie: elke elektrode codeert een frequentiespectrum volgens zijn positie in het slakkenhuis (hoge frequenties worden toegewezen aan de basale elektroden en lage frequenties aan de apicale elektroden).

Het cochleair implantaat splitst dus het frequentiespectrum op in een aantal frequentiebanden via banddoorlaatfilters die overeenkomen met het aantal elektroden in het implantaat. Tijdens de aanpassing kunnen deze banden door de audicien worden aangepast.

De door de fabrikanten ontwikkelde aanpassoftware stelde een standaard aanpassing voor met een ondergrens tussen 100 en 250 Hz volgens de merken en een bovengrens van ongeveer 8500 Hz. De aan elke elektrode toegewezen frequentiebanden volgen een logaritmische schaal met de hoge frequenties voor de basale elektroden en de lage frequenties voor de apicale elektroden. Deze verdeling houdt rekening met het aantal actieve elektroden, maar houdt geen rekening met de anatomie en de natuurlijke cochleaire tonotopie die specifiek is voor elke patiënt.

Verschillende onderzoeken hebben de anatomische variaties van de afmetingen van het slakkenhuis geanalyseerd: de grootte van het slakkenhuis en de verhouding tussen de contactoppervlakken van de elektroden met het slakkenhuis zijn variabel van de ene patiënt tot de andere (Stakhovskaya O et al., P. Pelliccia et al.) .

De inbrengdiepte tijdens de operatie is ook variabel als gevolg van parameters die verband houden met zowel de patiënt als de operator, wat van invloed lijkt te zijn op het verstaan ​​van spraak in lawaai (diepe elektrode-inbrenging en geluidscodering in cochleaire implantaten - Ingeborg Hochmair et al.).

Wiskundige algoritmen zijn onlangs ontwikkeld om de cochleaire tonotopie van elke patiënt te schatten op basis van een CT-scanbeoordeling (Jiam et al., Sridhar et al.). CT-beeldvorming van het geïmplanteerde oor in combinatie met 3D-reconstructiesoftware biedt cochleaire lengtemetingen (cochleaire lengtebepaling met behulp van Cone Beam Computed Tomography in een klinische setting - Würfel et al.) Met behulp van deze benadering is het mogelijk om de positie van elke elektrode ten opzichte van de cochleaire apex te meten. Deze metingen worden toegepast op de aangepaste Greenwood-vergelijking om de tonotopische frequentie voor elke elektrode te verkrijgen en om voor elke patiënt een aanpassing te bepalen op basis van de tonotopie van elke elektrode.

Hoofddoel:

Toon de superioriteit van op tonotopie gebaseerde aanpasstrategie in vergelijking met de standaard aanpasstrategie op de perceptie van spraak in lawaai.

Secundaire doelstellingen:

Toon de superioriteit van op tonotopie gebaseerde aanpasstrategie in vergelijking met standaard aanpasstrategie op de waarneming van muzikale elementen (contourtest).

Toon de non-inferioriteit van een op tonotopie gebaseerde aanpasstrategie in vergelijking met de standaard aanpasstrategie op de perceptie van spraakelementen in stilte.

Toon de superioriteit van op tonotopie gebaseerde aanpassingsstrategie in vergelijking met de standaard aanpassingsstrategie op de kwalitatieve voorkeur voor het luisteren naar muziekstukken.

Plan van de studie:

Het is een prospectieve, open, monocentrische, gerandomiseerde cross-over studie: er zullen maatregelen bij de patiënt worden genomen 6 weken en 12 weken na activering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • CHU Rennes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (>= 18 jaar) die Frans spreekt
  • Patiënt die voldoet aan de criteria voor cochleaire implantatie

Uitsluitingscriteria:

  • retro-cochleaire pathologie: auditieve neuropathie, vestibulair schwannoom
  • patiënt met restgehoor < 60 dB HL bij 250 Hz en < 80 dB HL bij 500 Hz

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cochleair implantaat (CI) met standaard aanpassing, daarna op tonotopie gebaseerde aanpassing
Cochleair implantaat met standaard aanpassing gedurende 6 weken, daarna met tonotopie-aanpassing gedurende 6 weken
Cochleair implantaat met standaard aanpassing, daarna op tonotopie gebaseerde aanpassing
Cochleair implantaat met aanpassing op basis van tonotopie en daarna standaardaanpassing
Actieve vergelijker: Cochleair implantaat (CI) met aanpassing op basis van tonotopie en daarna standaardaanpassing
Cochleair implantaat met aanpassing op basis van tonotopie gedurende 6 weken, daarna met standaardaanpassing gedurende 6 weken
Cochleair implantaat met standaard aanpassing, daarna op tonotopie gebaseerde aanpassing
Cochleair implantaat met aanpassing op basis van tonotopie en daarna standaardaanpassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spraakherkenning in lawaai
Tijdsspanne: 6 weken na activering
De spraakherkenning in lawaai wordt geëvalueerd met een syllabische lijst van 40 fonemen. De patiënt moet 20 lettergrepen herkennen. De fonemen worden gescoord: elk goed antwoord krijgt een 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en 100%). Signaal-ruisverhoudingen van 9, 6, 3 en 0 dB worden getest met spraak bij 65 dB SPL.
6 weken na activering
spraakherkenning in lawaai
Tijdsspanne: 12 weken na activering
De spraakherkenning in lawaai wordt geëvalueerd met een syllabische lijst van 40 fonemen. De patiënt moet 20 lettergrepen herkennen. De fonemen worden gescoord: elk goed antwoord krijgt een 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en 100%). Signaal-ruisverhoudingen van 9, 6, 3 en 0 dB worden getest met spraak bij 65 dB SPL.
12 weken na activering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spraakherkenning in stilte
Tijdsspanne: 6 weken na activering
De spraakherkenning in stilte wordt geëvalueerd met een syllabische lijst van 40 fonemen. De patiënt moet 20 lettergrepen herkennen. De fonemen worden gescoord: elk goed antwoord krijgt een 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en 100%).
6 weken na activering
spraakherkenning in stilte
Tijdsspanne: 12 weken na activering
De spraakherkenning in stilte wordt geëvalueerd met een syllabische lijst van 40 fonemen. De patiënt moet 20 lettergrepen herkennen. De fonemen worden gescoord: elk goed antwoord krijgt een 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en 100%).
12 weken na activering
Melodische contourtest
Tijdsspanne: 6 weken na activering
De teststimuli van de melodische contourtest (Galvin et al. 2007) zijn melodische contouren die zijn samengesteld uit 5 noten van gelijke duur waarvan de frequenties overeenkomen met muzikale intervallen. Negen verschillende muzikale patronen moeten door de patiënt worden geïdentificeerd. Elk goed antwoord krijgt een score van 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en 100%).
6 weken na activering
Melodische contourtest
Tijdsspanne: 12 weken na activering
De teststimuli van de melodische contourtest (Galvin et al. 2007) zijn melodische contouren die zijn samengesteld uit 5 noten van gelijke duur waarvan de frequenties overeenkomen met muzikale intervallen. Negen verschillende muzikale patronen moeten door de patiënt worden geïdentificeerd. Elk goed antwoord krijgt een score van 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en 100%).
12 weken na activering
Kwalitatieve maatstaf voor muziek
Tijdsspanne: 6 weken na activering

De Gabrielsson-schaal (1988) wordt gebruikt om waargenomen geluidskwaliteit te evalueren als een multidimensionaal fenomeen, dat is samengesteld uit een aantal afzonderlijke perceptuele dimensies. Acht perceptuele dimensies worden geëvalueerd: helderheid, volheid, helderheid versus saaiheid, hardheid/scherpte versus zachtheid, ruimtelijkheid, nabijheid, vreemd geluid, luidheid.

Voor elke dimensie worden visuele analoge schalen (VAS) gebruikt en de patiënt moet de dimensie scoren op een VAS van 10 cm (tussen 0 en 10).

6 weken na activering
Kwalitatieve maatstaf voor muziek
Tijdsspanne: 12 weken na activering

De Gabrielsson-schaal (1988) wordt gebruikt om waargenomen geluidskwaliteit te evalueren als een multidimensionaal fenomeen, dat is samengesteld uit een aantal afzonderlijke perceptuele dimensies. Acht perceptuele dimensies worden geëvalueerd: helderheid, volheid, helderheid versus saaiheid, hardheid/scherpte versus zachtheid, ruimtelijkheid, nabijheid, vreemd geluid, luidheid.

Voor elke dimensie worden visuele analoge schalen (VAS) gebruikt en de patiënt moet de dimensie scoren op een VAS van 10 cm (tussen 0 en 10).

12 weken na activering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren