- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04922619
Studie van muziek- en spraakperceptie bij nieuwe cochleair geïmplanteerde proefpersonen die al dan niet een op tonotopie gebaseerde aanpassing gebruiken
Evaluatie van de impact van een op tonotopie gebaseerde aanpassing op de spraak- en muzikale perceptie bij nieuwe cochleair geïmplanteerde proefpersonen. Prospectieve gerandomiseerde crossover-studie.
Hoofddoel:
Toon de superioriteit van op tonotopie gebaseerde aanpasstrategie in vergelijking met de standaard aanpasstrategie op de perceptie van spraak in lawaai.
Secundaire doelstellingen:
Toon de superioriteit van op tonotopie gebaseerde aanpasstrategie in vergelijking met standaard aanpasstrategie op de waarneming van muzikale elementen (contourtest).
Toon de non-inferioriteit van een op tonotopie gebaseerde aanpasstrategie in vergelijking met de standaard aanpasstrategie op de perceptie van spraakelementen in stilte.
Toon de superioriteit van op tonotopie gebaseerde aanpassingsstrategie in vergelijking met de standaard aanpassingsstrategie op de kwalitatieve voorkeur voor het luisteren naar muziekstukken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Cochleaire implantatie maakt de revalidatie van ernstige bilaterale doofheid mogelijk, waarbij spraakperceptie en verbale communicatie worden hersteld wanneer het traditionele hoortoestel niet langer voldoende gehoorversterking biedt (Nimmons et al.).
Een cochleair implantaat bevat een elektrode-array en de werking ervan is gebaseerd op het principe van cochleaire tonotopie: elke elektrode codeert een frequentiespectrum volgens zijn positie in het slakkenhuis (hoge frequenties worden toegewezen aan de basale elektroden en lage frequenties aan de apicale elektroden).
Het cochleair implantaat splitst dus het frequentiespectrum op in een aantal frequentiebanden via banddoorlaatfilters die overeenkomen met het aantal elektroden in het implantaat. Tijdens de aanpassing kunnen deze banden door de audicien worden aangepast.
De door de fabrikanten ontwikkelde aanpassoftware stelde een standaard aanpassing voor met een ondergrens tussen 100 en 250 Hz volgens de merken en een bovengrens van ongeveer 8500 Hz. De aan elke elektrode toegewezen frequentiebanden volgen een logaritmische schaal met de hoge frequenties voor de basale elektroden en de lage frequenties voor de apicale elektroden. Deze verdeling houdt rekening met het aantal actieve elektroden, maar houdt geen rekening met de anatomie en de natuurlijke cochleaire tonotopie die specifiek is voor elke patiënt.
Verschillende onderzoeken hebben de anatomische variaties van de afmetingen van het slakkenhuis geanalyseerd: de grootte van het slakkenhuis en de verhouding tussen de contactoppervlakken van de elektroden met het slakkenhuis zijn variabel van de ene patiënt tot de andere (Stakhovskaya O et al., P. Pelliccia et al.) .
De inbrengdiepte tijdens de operatie is ook variabel als gevolg van parameters die verband houden met zowel de patiënt als de operator, wat van invloed lijkt te zijn op het verstaan van spraak in lawaai (diepe elektrode-inbrenging en geluidscodering in cochleaire implantaten - Ingeborg Hochmair et al.).
Wiskundige algoritmen zijn onlangs ontwikkeld om de cochleaire tonotopie van elke patiënt te schatten op basis van een CT-scanbeoordeling (Jiam et al., Sridhar et al.). CT-beeldvorming van het geïmplanteerde oor in combinatie met 3D-reconstructiesoftware biedt cochleaire lengtemetingen (cochleaire lengtebepaling met behulp van Cone Beam Computed Tomography in een klinische setting - Würfel et al.) Met behulp van deze benadering is het mogelijk om de positie van elke elektrode ten opzichte van de cochleaire apex te meten. Deze metingen worden toegepast op de aangepaste Greenwood-vergelijking om de tonotopische frequentie voor elke elektrode te verkrijgen en om voor elke patiënt een aanpassing te bepalen op basis van de tonotopie van elke elektrode.
Hoofddoel:
Toon de superioriteit van op tonotopie gebaseerde aanpasstrategie in vergelijking met de standaard aanpasstrategie op de perceptie van spraak in lawaai.
Secundaire doelstellingen:
Toon de superioriteit van op tonotopie gebaseerde aanpasstrategie in vergelijking met standaard aanpasstrategie op de waarneming van muzikale elementen (contourtest).
Toon de non-inferioriteit van een op tonotopie gebaseerde aanpasstrategie in vergelijking met de standaard aanpasstrategie op de perceptie van spraakelementen in stilte.
Toon de superioriteit van op tonotopie gebaseerde aanpassingsstrategie in vergelijking met de standaard aanpassingsstrategie op de kwalitatieve voorkeur voor het luisteren naar muziekstukken.
Plan van de studie:
Het is een prospectieve, open, monocentrische, gerandomiseerde cross-over studie: er zullen maatregelen bij de patiënt worden genomen 6 weken en 12 weken na activering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- CHU Rennes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (>= 18 jaar) die Frans spreekt
- Patiënt die voldoet aan de criteria voor cochleaire implantatie
Uitsluitingscriteria:
- retro-cochleaire pathologie: auditieve neuropathie, vestibulair schwannoom
- patiënt met restgehoor < 60 dB HL bij 250 Hz en < 80 dB HL bij 500 Hz
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Cochleair implantaat (CI) met standaard aanpassing, daarna op tonotopie gebaseerde aanpassing
Cochleair implantaat met standaard aanpassing gedurende 6 weken, daarna met tonotopie-aanpassing gedurende 6 weken
|
Cochleair implantaat met standaard aanpassing, daarna op tonotopie gebaseerde aanpassing
Cochleair implantaat met aanpassing op basis van tonotopie en daarna standaardaanpassing
|
Actieve vergelijker: Cochleair implantaat (CI) met aanpassing op basis van tonotopie en daarna standaardaanpassing
Cochleair implantaat met aanpassing op basis van tonotopie gedurende 6 weken, daarna met standaardaanpassing gedurende 6 weken
|
Cochleair implantaat met standaard aanpassing, daarna op tonotopie gebaseerde aanpassing
Cochleair implantaat met aanpassing op basis van tonotopie en daarna standaardaanpassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
spraakherkenning in lawaai
Tijdsspanne: 6 weken na activering
|
De spraakherkenning in lawaai wordt geëvalueerd met een syllabische lijst van 40 fonemen.
De patiënt moet 20 lettergrepen herkennen.
De fonemen worden gescoord: elk goed antwoord krijgt een 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en 100%).
Signaal-ruisverhoudingen van 9, 6, 3 en 0 dB worden getest met spraak bij 65 dB SPL.
|
6 weken na activering
|
spraakherkenning in lawaai
Tijdsspanne: 12 weken na activering
|
De spraakherkenning in lawaai wordt geëvalueerd met een syllabische lijst van 40 fonemen.
De patiënt moet 20 lettergrepen herkennen.
De fonemen worden gescoord: elk goed antwoord krijgt een 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en 100%).
Signaal-ruisverhoudingen van 9, 6, 3 en 0 dB worden getest met spraak bij 65 dB SPL.
|
12 weken na activering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
spraakherkenning in stilte
Tijdsspanne: 6 weken na activering
|
De spraakherkenning in stilte wordt geëvalueerd met een syllabische lijst van 40 fonemen.
De patiënt moet 20 lettergrepen herkennen.
De fonemen worden gescoord: elk goed antwoord krijgt een 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en 100%).
|
6 weken na activering
|
spraakherkenning in stilte
Tijdsspanne: 12 weken na activering
|
De spraakherkenning in stilte wordt geëvalueerd met een syllabische lijst van 40 fonemen.
De patiënt moet 20 lettergrepen herkennen.
De fonemen worden gescoord: elk goed antwoord krijgt een 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en 100%).
|
12 weken na activering
|
Melodische contourtest
Tijdsspanne: 6 weken na activering
|
De teststimuli van de melodische contourtest (Galvin et al. 2007) zijn melodische contouren die zijn samengesteld uit 5 noten van gelijke duur waarvan de frequenties overeenkomen met muzikale intervallen.
Negen verschillende muzikale patronen moeten door de patiënt worden geïdentificeerd.
Elk goed antwoord krijgt een score van 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en 100%).
|
6 weken na activering
|
Melodische contourtest
Tijdsspanne: 12 weken na activering
|
De teststimuli van de melodische contourtest (Galvin et al. 2007) zijn melodische contouren die zijn samengesteld uit 5 noten van gelijke duur waarvan de frequenties overeenkomen met muzikale intervallen.
Negen verschillende muzikale patronen moeten door de patiënt worden geïdentificeerd.
Elk goed antwoord krijgt een score van 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en 100%).
|
12 weken na activering
|
Kwalitatieve maatstaf voor muziek
Tijdsspanne: 6 weken na activering
|
De Gabrielsson-schaal (1988) wordt gebruikt om waargenomen geluidskwaliteit te evalueren als een multidimensionaal fenomeen, dat is samengesteld uit een aantal afzonderlijke perceptuele dimensies. Acht perceptuele dimensies worden geëvalueerd: helderheid, volheid, helderheid versus saaiheid, hardheid/scherpte versus zachtheid, ruimtelijkheid, nabijheid, vreemd geluid, luidheid. Voor elke dimensie worden visuele analoge schalen (VAS) gebruikt en de patiënt moet de dimensie scoren op een VAS van 10 cm (tussen 0 en 10). |
6 weken na activering
|
Kwalitatieve maatstaf voor muziek
Tijdsspanne: 12 weken na activering
|
De Gabrielsson-schaal (1988) wordt gebruikt om waargenomen geluidskwaliteit te evalueren als een multidimensionaal fenomeen, dat is samengesteld uit een aantal afzonderlijke perceptuele dimensies. Acht perceptuele dimensies worden geëvalueerd: helderheid, volheid, helderheid versus saaiheid, hardheid/scherpte versus zachtheid, ruimtelijkheid, nabijheid, vreemd geluid, luidheid. Voor elke dimensie worden visuele analoge schalen (VAS) gebruikt en de patiënt moet de dimensie scoren op een VAS van 10 cm (tussen 0 en 10). |
12 weken na activering
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MED_EL_tonofit_Rennes_study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .