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Studium der Musik- und Sprachwahrnehmung bei neuen Cochlea-Implantaten mit oder ohne Tonotopie-basierte Anpassung

19. Oktober 2021 aktualisiert von: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Bewertung der Auswirkung einer Tonotopie-basierten Anpassung auf die Sprach- und Musikwahrnehmung bei neuen Cochlea-Implantat-Patienten. Prospektive randomisierte Crossover-Studie.

Hauptziel:

Zeigen Sie die Überlegenheit der auf Tonotopie basierenden Anpassungsstrategie im Vergleich zur standardmäßigen Anpassungsstrategie bei der Wahrnehmung von Sprache im Störgeräusch.

Sekundäre Ziele:

Zeigen Sie die Überlegenheit der tonotopiebasierten Anpassungsstrategie im Vergleich zur Standardanpassungsstrategie bei der Wahrnehmung musikalischer Elemente (Konturtest).

Zeigen Sie die Nichtunterlegenheit der auf Tonotopie basierenden Anpassungsstrategie im Vergleich zur standardmäßigen Anpassungsstrategie bei der Wahrnehmung von Sprachelementen in Ruhe.

Zeigen Sie die Überlegenheit der auf Tonotopie basierenden Anpassungsstrategie im Vergleich zur Standardanpassungsstrategie in Bezug auf die qualitative Präferenz für das Hören von Musikstücken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die Cochlea-Implantation ermöglicht die Rehabilitation einer hochgradigen beidseitigen Taubheit, die Wiederherstellung der Sprachwahrnehmung und der verbalen Kommunikation, wenn das herkömmliche Hörgerät keinen zufriedenstellenden Hörgewinn mehr bietet (Nimmons et al.).

Ein Cochlea-Implantat beinhaltet ein Elektrodenarray und seine Funktionsweise basiert auf dem Prinzip der Cochlea-Tonotopie: Jede Elektrode kodiert entsprechend ihrer Position in der Cochlea ein Frequenzspektrum (hohe Frequenzen sind den basalen Elektroden und niedrige Frequenzen den apikalen Elektroden zugeordnet).

Das Cochlea-Implantat zerlegt also das Frequenzspektrum über Bandpassfilter in eine Anzahl von Frequenzbändern, die der Anzahl der Elektroden im Implantat entspricht. Während der Anpassung können diese Bänder vom Audiologen modifiziert werden.

Die von den Herstellern entwickelte Anpassungssoftware schlug eine Standardanpassung mit einer Untergrenze zwischen 100 und 250 Hz je nach Marke und einer Obergrenze von etwa 8500 Hz vor. Die jeder Elektrode zugeordneten Frequenzbänder folgen einer logarithmischen Skala mit den hohen Frequenzen für die basalen Elektroden und den niedrigen Frequenzen für die apikalen Elektroden. Diese Verteilung berücksichtigt die Anzahl der aktiven Elektroden, berücksichtigt jedoch nicht die Anatomie und die natürliche Cochlea-Tonotopie, die für jeden Patienten spezifisch ist.

Mehrere Studien haben die anatomischen Variationen der Cochlea-Dimensionen analysiert: Die Größe der Cochlea und das Verhältnis zwischen den Kontaktflächen der Elektroden mit der Cochlea sind von Patient zu Patient unterschiedlich (Stakhovskaya O et al., P. Pelliccia et al.) .

Auch die Insertionstiefe während der Operation ist aufgrund von patienten- und operierenden Parametern variabel, was sich auf das Sprachverständnis im Störgeräusch auszuwirken scheint (Tiefe Elektrodeninsertion und Klangcodierung bei Cochlea-Implantaten – Ingeborg Hochmair et al.).

Mathematische Algorithmen wurden kürzlich entwickelt, um die Cochlea-Tonotopie jedes Patienten anhand einer CT-Scan-Beurteilung abzuschätzen (Jiam et al., Sridhar et al.). Die CT-Bildgebung des implantierten Ohrs in Kombination mit einer 3D-Rekonstruktionssoftware liefert Cochlea-Längenmessungen (Bestimmung der Cochlea-Länge mit Cone Beam Computed Tomography in a Clinical Setting – Würfel et al.) Unter Verwendung dieses Ansatzes ist es möglich, die Position jeder Elektrode relativ zur Cochlea-Spitze zu messen. Diese Messungen werden auf die modifizierte Greenwood-Gleichung angewendet, um die Tonotopiefrequenz für jede Elektrode zu erhalten und für jeden Patienten eine Anpassung basierend auf der Tonotopie jeder Elektrode zu bestimmen.

Hauptziel:

Zeigen Sie die Überlegenheit der auf Tonotopie basierenden Anpassungsstrategie im Vergleich zur standardmäßigen Anpassungsstrategie bei der Wahrnehmung von Sprache im Störgeräusch.

Sekundäre Ziele:

Zeigen Sie die Überlegenheit der tonotopiebasierten Anpassungsstrategie im Vergleich zur Standardanpassungsstrategie bei der Wahrnehmung musikalischer Elemente (Konturtest).

Zeigen Sie die Nichtunterlegenheit der auf Tonotopie basierenden Anpassungsstrategie im Vergleich zur standardmäßigen Anpassungsstrategie bei der Wahrnehmung von Sprachelementen in Ruhe.

Zeigen Sie die Überlegenheit der auf Tonotopie basierenden Anpassungsstrategie im Vergleich zur Standardanpassungsstrategie in Bezug auf die qualitative Präferenz für das Hören von Musikstücken.

Plan der Studie:

Es handelt sich um eine prospektive, offene, monozentrische, randomisierte Crossover-Studie: Messungen werden am Patienten 6 Wochen und 12 Wochen nach der Aktivierung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (>= 18 Jahre alt), der Französisch spricht
  • Patient, der die Kriterien für eine Cochlea-Implantation erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • retro-cochleäre Pathologie: auditive Neuropathie, vestibuläres Schwannom
  • Patient mit Restgehör < 60 dB HL bei 250 Hz und < 80 dB HL bei 500 Hz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cochlea-Implantat (CI) mit Standardanpassung und dann tonotopischer Anpassung
Cochlea-Implantat zunächst mit Standardanpassung für 6 Wochen, dann mit Tonotopie-basierter Anpassung für 6 Wochen
Cochlea-Implantat mit Standardanpassung und dann tonotopiebasierter Anpassung
Cochlea-Implantat mit Tonotopie-basierter Anpassung und anschließender Standardanpassung
Aktiver Komparator: Cochlea-Implantat (CI) mit Tonotopie-basierter Anpassung und anschließender Standardanpassung
Cochlea-Implantat mit Tonotopie-basierter Anpassung für 6 Wochen, dann mit Standardanpassung für 6 Wochen
Cochlea-Implantat mit Standardanpassung und dann tonotopiebasierter Anpassung
Cochlea-Implantat mit Tonotopie-basierter Anpassung und anschließender Standardanpassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spracherkennung im Lärm
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Aktivierung
Die Spracherkennung im Störgeräusch wird mit einer Silbenliste von 40 Phonemen bewertet. Der Patient muss 20 Silben erkennen. Die Phoneme werden bewertet: Jede gute Antwort wird mit 1 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 1 (oder 0 % und 100 %) ergibt. Signal-Rausch-Abstände von 9, 6, 3 und 0 dB werden mit Sprache bei 65 dB SPL getestet.
6 Wochen nach der Aktivierung
Spracherkennung im Lärm
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Aktivierung
Die Spracherkennung im Störgeräusch wird mit einer Silbenliste von 40 Phonemen bewertet. Der Patient muss 20 Silben erkennen. Die Phoneme werden bewertet: Jede gute Antwort wird mit 1 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 1 (oder 0 % und 100 %) ergibt. Signal-Rausch-Abstände von 9, 6, 3 und 0 dB werden mit Sprache bei 65 dB SPL getestet.
12 Wochen nach der Aktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spracherkennung in Ruhe
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Aktivierung
Die Spracherkennung in Ruhe wird mit einer Silbenliste von 40 Phonemen bewertet. Der Patient muss 20 Silben erkennen. Die Phoneme werden bewertet: Jede gute Antwort wird mit 1 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 1 (oder 0 % und 100 %) ergibt.
6 Wochen nach der Aktivierung
Spracherkennung in Ruhe
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Aktivierung
Die Spracherkennung in Ruhe wird mit einer Silbenliste von 40 Phonemen bewertet. Der Patient muss 20 Silben erkennen. Die Phoneme werden bewertet: Jede gute Antwort wird mit 1 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 1 (oder 0 % und 100 %) ergibt.
12 Wochen nach der Aktivierung
Melodischer Konturtest
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Aktivierung
Die Testreize des melodischen Konturtests (Galvin et al. 2007) sind melodische Konturen, die aus 5 gleich langen Tönen bestehen, deren Frequenzen musikalischen Intervallen entsprechen. Neun verschiedene musikalische Muster müssen vom Patienten identifiziert werden. Jede gute Antwort wird mit 1 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 1 (oder 0 % und 100 %) ergibt.
6 Wochen nach der Aktivierung
Melodischer Konturtest
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Aktivierung
Die Testreize des melodischen Konturtests (Galvin et al. 2007) sind melodische Konturen, die aus 5 gleich langen Tönen bestehen, deren Frequenzen musikalischen Intervallen entsprechen. Neun verschiedene musikalische Muster müssen vom Patienten identifiziert werden. Jede gute Antwort wird mit 1 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 1 (oder 0 % und 100 %) ergibt.
12 Wochen nach der Aktivierung
Qualitatives Maß für Musik
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Aktivierung

Die Gabrielsson-Skala (1988) wird verwendet, um die wahrgenommene Klangqualität als multidimensionales Phänomen zu bewerten, das aus einer Reihe separater Wahrnehmungsdimensionen besteht. Acht Wahrnehmungsdimensionen werden bewertet: Klarheit, Fülle, Helligkeit vs. Dumpfheit, Härte/Schärfe vs. Weichheit, Räumlichkeit, Nähe, Nebengeräusche, Lautstärke.

Für jede Dimension werden visuelle Analogskalen (VAS) verwendet, und der Patient muss die Dimension auf einer 10-cm-VAS (zwischen 0 und 10) bewerten.

6 Wochen nach der Aktivierung
Qualitatives Maß für Musik
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Aktivierung

Die Gabrielsson-Skala (1988) wird verwendet, um die wahrgenommene Klangqualität als multidimensionales Phänomen zu bewerten, das aus einer Reihe separater Wahrnehmungsdimensionen besteht. Acht Wahrnehmungsdimensionen werden bewertet: Klarheit, Fülle, Helligkeit vs. Dumpfheit, Härte/Schärfe vs. Weichheit, Räumlichkeit, Nähe, Nebengeräusche, Lautstärke.

Für jede Dimension werden visuelle Analogskalen (VAS) verwendet, und der Patient muss die Dimension auf einer 10-cm-VAS (zwischen 0 und 10) bewerten.

12 Wochen nach der Aktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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