- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04922619
Musiikin ja puheen havainnoinnin tutkimus uusilla sisäkorvaistuteilla, joissa käytetään tai ei käytetä tonotopiapohjaista sovitusta
Tonotopiaan perustuvan sovituksen vaikutuksen arviointi puheeseen ja musiikilliseen havaintoon uusissa sisäkorvaistutuksissa. Tuleva satunnaistettu crossover-tutkimus.
Päätavoite:
Näytä tonotoopiaan perustuvan sovitusstrategian ylivoima oletussovitusstrategiaan verrattuna puheen kohinassa.
Toissijaiset tavoitteet:
Näytä tonotopiaan perustuvan sovitusstrategian paremmuus verrattuna oletussovitusstrategiaan musiikillisten elementtien havaitsemisessa (ääriviivatesti).
Näytä tonotopiaan perustuvan sovitusstrategian huonolaatuisuus oletussovitusstrategiaan verrattuna puheelementtien havaitsemisessa hiljaisuudessa.
Näytä tonotopiaan perustuvan sovitusstrategian ylivoima oletussovitusstrategiaan verrattuna musiikkikappaleiden kuuntelun laadullisessa mieltymyksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Sisäkorvaimplantaatio mahdollistaa syvän kahdenvälisen kuurouden kuntoutuksen, puheen havaitsemisen ja sanallisen viestinnän palauttamisen, kun perinteinen kuulokoje ei enää tuota tyydyttävää kuuloa (Nimmons et al.).
Sisäkorvaistute sisältää elektrodiryhmän ja sen toiminta perustuu sisäkorvan tonotopian periaatteeseen: kukin elektrodi koodaa taajuusspektrin sijaintinsa mukaan sisäkorvassa (korkeat taajuudet määrätään tyvielektrodeille ja matalat apikaalielektrodeille).
Sisukorvaistute hajottaa siten taajuusspektrin useiksi taajuuskaistoiksi kaistanpäästösuodattimien avulla, jotka vastaavat implantissa olevien elektrodien lukumäärää. Sovituksen aikana audiologi voi muokata näitä nauhoja.
Valmistajien kehittämä sovitusohjelmisto ehdotti oletusasennusta, jonka alaraja on 100-250 Hz merkkien mukaan ja yläraja noin 8500 Hz. Kullekin elektrodille osoitetut taajuuskaistat noudattavat logaritmista asteikkoa, jossa on korkeat taajuudet peruselektrodeille ja matalat taajuudet apikaalisille elektrodeille. Tämä jakauma ottaa huomioon aktiivisten elektrodien lukumäärän, mutta ei ota huomioon kullekin potilaalle ominaista anatomiaa ja luonnollista sisäkorvan tonoopiaa.
Useat tutkimukset ovat analysoineet sisäkorvan mittojen anatomisia vaihteluita: simpukan koko ja elektrodien kosketuspintojen suhde simpukan kanssa vaihtelevat potilaasta toiseen (Stakhovskaya O et al., P. Pelliccia et al.) .
Asennussyvyys leikkauksen aikana vaihtelee myös potilaisiin ja operaattoriin liittyvistä parametreista johtuen, mikä näyttää vaikuttavan puheen ymmärtämiseen kohinassa (Syvä elektrodin asennus ja äänen koodaus sisäkorvaistutteissa - Ingeborg Hochmair et al.).
Äskettäin on kehitetty matemaattisia algoritmeja kunkin potilaan sisäkorvan tonotopian arvioimiseksi CT-skannausarvioinnin perusteella (Jiam et ai., Sridhar et ai.). Implantoidun korvan CT-kuvaus yhdistettynä 3D-rekonstruktioohjelmistoon tarjoaa sisäkorvan pituuden mittauksia (sisäkorvauspituuden määritys Cone Beam Computed Tomography -tekniikalla kliinisissä olosuhteissa - Würfel et al.) Tätä lähestymistapaa käyttämällä on mahdollista mitata kunkin elektrodin sijainti sisäkorvaan nähden. Näitä mittauksia sovelletaan modifioituun Greenwood-yhtälöön kunkin elektrodin tonotooppisen taajuuden saamiseksi ja kullekin potilaalle sopivan sovituksen määrittämiseksi kunkin elektrodin tonotopian perusteella.
Päätavoite:
Näytä tonotoopiaan perustuvan sovitusstrategian ylivoima oletussovitusstrategiaan verrattuna puheen kohinassa.
Toissijaiset tavoitteet:
Näytä tonotopiaan perustuvan sovitusstrategian paremmuus verrattuna oletussovitusstrategiaan musiikillisten elementtien havaitsemisessa (ääriviivatesti).
Näytä tonotopiaan perustuvan sovitusstrategian huonolaatuisuus oletussovitusstrategiaan verrattuna puheelementtien havaitsemisessa hiljaisuudessa.
Näytä tonotopiaan perustuvan sovitusstrategian ylivoima oletussovitusstrategiaan verrattuna musiikkikappaleiden kuuntelun laadullisessa mieltymyksessä.
Tutkimuksen suunnitelma:
Se on prospektiivinen avoin monosentrinen satunnaistettu crossover-tutkimus: potilaalle tehdään mittauksia 6 viikon ja 12 viikon kuluttua aktivoinnista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35000
- Chu Rennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (>= 18-vuotias) puhuu ranskaa
- Potilas, joka täyttää sisäkorvaistutuksen kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- retro-cochlear patologia: kuulon neuropatia, vestibulaarinen schwannoma
- potilas, jolla on jäännöskuulo < 60 dB HL 250 Hz:llä ja < 80 dB HL 500 Hz:llä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sisäkorvaistute (CI) oletussovituksella ja sitten tonotooppipohjaisella sovituksella
Sisäkorvaistute oletusistutuksella ensin 6 viikon ajan ja sitten tonotooppipohjaisella sovituksella 6 viikon ajan
|
Sisäkorvaistutteet oletussovituksella ja sitten tonotooppipohjaisella sovituksella
Sisäkorvaistute tonotopiaan perustuvalla sovituksella, sitten oletussovituksella
|
|
Active Comparator: Sisäkorvaistute (CI), jossa tonotooppipohjainen sovitus ja sitten oletussovitus
Sisäkorvaistute tonotopiaan perustuvalla sovituksella 6 viikon ajan ja oletussovituksella 6 viikon ajan
|
Sisäkorvaistutteet oletussovituksella ja sitten tonotooppipohjaisella sovituksella
Sisäkorvaistute tonotopiaan perustuvalla sovituksella, sitten oletussovituksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
puheentunnistus kohinassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Puheentunnistus kohinassa arvioidaan 40 foneemin tavuluettelolla.
Potilaan tulee tunnistaa 20 tavua.
Foneemit pisteytetään: jokainen hyvä vastaus pisteytetään 1, jolloin kokonaisarvo on 0-1 (tai 0-100 %).
9, 6, 3 ja 0 dB:n signaalikohinasuhteet testataan puheella 65 dB SPL:llä.
|
6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
|
puheentunnistus kohinassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Puheentunnistus kohinassa arvioidaan 40 foneemin tavuluettelolla.
Potilaan tulee tunnistaa 20 tavua.
Foneemit pisteytetään: jokainen hyvä vastaus pisteytetään 1, jolloin kokonaisarvo on 0-1 (tai 0-100 %).
9, 6, 3 ja 0 dB:n signaalikohinasuhteet testataan puheella 65 dB SPL:llä.
|
12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
puheentunnistus hiljaa
Aikaikkuna: 6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Puheentunnistus hiljaisessa on arvioitu 40 foneemin tavuluettelolla.
Potilaan tulee tunnistaa 20 tavua.
Foneemit pisteytetään: jokainen hyvä vastaus pisteytetään 1, jolloin kokonaisarvo on 0-1 (tai 0-100 %).
|
6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
|
puheentunnistus hiljaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Puheentunnistus hiljaisessa on arvioitu 40 foneemin tavuluettelolla.
Potilaan tulee tunnistaa 20 tavua.
Foneemit pisteytetään: jokainen hyvä vastaus pisteytetään 1, jolloin kokonaisarvo on 0-1 (tai 0-100 %).
|
12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
|
Melodinen ääriviivatesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Melodisen ääriviivatestin (Galvin et al. 2007) testiärsykkeet ovat melodisia ääriviivoja, jotka koostuvat viidestä yhtä pitkästä sävelestä, joiden taajuudet vastaavat musiikillisia intervalleja.
Potilaan on tunnistettava yhdeksän erilaista musiikkimallia.
Jokainen hyvä vastaus arvostetaan 1, jolloin kokonaisarvo on 0–1 (tai 0–100 %).
|
6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
|
Melodinen ääriviivatesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Melodisen ääriviivatestin (Galvin et al. 2007) testiärsykkeet ovat melodisia ääriviivoja, jotka koostuvat viidestä yhtä pitkästä sävelestä, joiden taajuudet vastaavat musiikillisia intervalleja.
Potilaan on tunnistettava yhdeksän erilaista musiikkimallia.
Jokainen hyvä vastaus arvostetaan 1, jolloin kokonaisarvo on 0–1 (tai 0–100 %).
|
12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
|
Musiikin laadullinen mitta
Aikaikkuna: 6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Gabrielssonin asteikkoa (1988) käytetään arvioimaan koettu äänenlaatu moniulotteisena ilmiönä, joka koostuu useista erillisistä havaintoulottuvuuksista. Arvioidaan kahdeksan havaintoulottuvuutta: selkeys, täyteys, kirkkaus vs. tylsyys, kovuus/terävyys vs pehmeys, tilavuus, läheisyys, ulkopuolinen ääni, voimakkuus. Kutakin mittaa varten käytetään visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS), ja potilaan on pisteytettävä mitta 10 cm:n VAS:lla (välillä 0-10). |
6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
|
Musiikin laadullinen mitta
Aikaikkuna: 12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Gabrielssonin asteikkoa (1988) käytetään arvioimaan koettu äänenlaatu moniulotteisena ilmiönä, joka koostuu useista erillisistä havaintoulottuvuuksista. Arvioidaan kahdeksan havaintoulottuvuutta: selkeys, täyteys, kirkkaus vs. tylsyys, kovuus/terävyys vs pehmeys, tilavuus, läheisyys, ulkopuolinen ääni, voimakkuus. Kutakin mittaa varten käytetään visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS), ja potilaan on pisteytettävä mitta 10 cm:n VAS:lla (välillä 0-10). |
12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED_EL_tonofit_Rennes_study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .