Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikin ja puheen havainnoinnin tutkimus uusilla sisäkorvaistuteilla, joissa käytetään tai ei käytetä tonotopiapohjaista sovitusta

tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Tonotopiaan perustuvan sovituksen vaikutuksen arviointi puheeseen ja musiikilliseen havaintoon uusissa sisäkorvaistutuksissa. Tuleva satunnaistettu crossover-tutkimus.

Päätavoite:

Näytä tonotoopiaan perustuvan sovitusstrategian ylivoima oletussovitusstrategiaan verrattuna puheen kohinassa.

Toissijaiset tavoitteet:

Näytä tonotopiaan perustuvan sovitusstrategian paremmuus verrattuna oletussovitusstrategiaan musiikillisten elementtien havaitsemisessa (ääriviivatesti).

Näytä tonotopiaan perustuvan sovitusstrategian huonolaatuisuus oletussovitusstrategiaan verrattuna puheelementtien havaitsemisessa hiljaisuudessa.

Näytä tonotopiaan perustuvan sovitusstrategian ylivoima oletussovitusstrategiaan verrattuna musiikkikappaleiden kuuntelun laadullisessa mieltymyksessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Sisäkorvaimplantaatio mahdollistaa syvän kahdenvälisen kuurouden kuntoutuksen, puheen havaitsemisen ja sanallisen viestinnän palauttamisen, kun perinteinen kuulokoje ei enää tuota tyydyttävää kuuloa (Nimmons et al.).

Sisäkorvaistute sisältää elektrodiryhmän ja sen toiminta perustuu sisäkorvan tonotopian periaatteeseen: kukin elektrodi koodaa taajuusspektrin sijaintinsa mukaan sisäkorvassa (korkeat taajuudet määrätään tyvielektrodeille ja matalat apikaalielektrodeille).

Sisukorvaistute hajottaa siten taajuusspektrin useiksi taajuuskaistoiksi kaistanpäästösuodattimien avulla, jotka vastaavat implantissa olevien elektrodien lukumäärää. Sovituksen aikana audiologi voi muokata näitä nauhoja.

Valmistajien kehittämä sovitusohjelmisto ehdotti oletusasennusta, jonka alaraja on 100-250 Hz merkkien mukaan ja yläraja noin 8500 Hz. Kullekin elektrodille osoitetut taajuuskaistat noudattavat logaritmista asteikkoa, jossa on korkeat taajuudet peruselektrodeille ja matalat taajuudet apikaalisille elektrodeille. Tämä jakauma ottaa huomioon aktiivisten elektrodien lukumäärän, mutta ei ota huomioon kullekin potilaalle ominaista anatomiaa ja luonnollista sisäkorvan tonoopiaa.

Useat tutkimukset ovat analysoineet sisäkorvan mittojen anatomisia vaihteluita: simpukan koko ja elektrodien kosketuspintojen suhde simpukan kanssa vaihtelevat potilaasta toiseen (Stakhovskaya O et al., P. Pelliccia et al.) .

Asennussyvyys leikkauksen aikana vaihtelee myös potilaisiin ja operaattoriin liittyvistä parametreista johtuen, mikä näyttää vaikuttavan puheen ymmärtämiseen kohinassa (Syvä elektrodin asennus ja äänen koodaus sisäkorvaistutteissa - Ingeborg Hochmair et al.).

Äskettäin on kehitetty matemaattisia algoritmeja kunkin potilaan sisäkorvan tonotopian arvioimiseksi CT-skannausarvioinnin perusteella (Jiam et ai., Sridhar et ai.). Implantoidun korvan CT-kuvaus yhdistettynä 3D-rekonstruktioohjelmistoon tarjoaa sisäkorvan pituuden mittauksia (sisäkorvauspituuden määritys Cone Beam Computed Tomography -tekniikalla kliinisissä olosuhteissa - Würfel et al.) Tätä lähestymistapaa käyttämällä on mahdollista mitata kunkin elektrodin sijainti sisäkorvaan nähden. Näitä mittauksia sovelletaan modifioituun Greenwood-yhtälöön kunkin elektrodin tonotooppisen taajuuden saamiseksi ja kullekin potilaalle sopivan sovituksen määrittämiseksi kunkin elektrodin tonotopian perusteella.

Päätavoite:

Näytä tonotoopiaan perustuvan sovitusstrategian ylivoima oletussovitusstrategiaan verrattuna puheen kohinassa.

Toissijaiset tavoitteet:

Näytä tonotopiaan perustuvan sovitusstrategian paremmuus verrattuna oletussovitusstrategiaan musiikillisten elementtien havaitsemisessa (ääriviivatesti).

Näytä tonotopiaan perustuvan sovitusstrategian huonolaatuisuus oletussovitusstrategiaan verrattuna puheelementtien havaitsemisessa hiljaisuudessa.

Näytä tonotopiaan perustuvan sovitusstrategian ylivoima oletussovitusstrategiaan verrattuna musiikkikappaleiden kuuntelun laadullisessa mieltymyksessä.

Tutkimuksen suunnitelma:

Se on prospektiivinen avoin monosentrinen satunnaistettu crossover-tutkimus: potilaalle tehdään mittauksia 6 viikon ja 12 viikon kuluttua aktivoinnista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rennes, Ranska, 35000
        • Chu Rennes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas (>= 18-vuotias) puhuu ranskaa
  • Potilas, joka täyttää sisäkorvaistutuksen kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • retro-cochlear patologia: kuulon neuropatia, vestibulaarinen schwannoma
  • potilas, jolla on jäännöskuulo < 60 dB HL 250 Hz:llä ja < 80 dB HL 500 Hz:llä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sisäkorvaistute (CI) oletussovituksella ja sitten tonotooppipohjaisella sovituksella
Sisäkorvaistute oletusistutuksella ensin 6 viikon ajan ja sitten tonotooppipohjaisella sovituksella 6 viikon ajan
Sisäkorvaistutteet oletussovituksella ja sitten tonotooppipohjaisella sovituksella
Sisäkorvaistute tonotopiaan perustuvalla sovituksella, sitten oletussovituksella
Active Comparator: Sisäkorvaistute (CI), jossa tonotooppipohjainen sovitus ja sitten oletussovitus
Sisäkorvaistute tonotopiaan perustuvalla sovituksella 6 viikon ajan ja oletussovituksella 6 viikon ajan
Sisäkorvaistutteet oletussovituksella ja sitten tonotooppipohjaisella sovituksella
Sisäkorvaistute tonotopiaan perustuvalla sovituksella, sitten oletussovituksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
puheentunnistus kohinassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
Puheentunnistus kohinassa arvioidaan 40 foneemin tavuluettelolla. Potilaan tulee tunnistaa 20 tavua. Foneemit pisteytetään: jokainen hyvä vastaus pisteytetään 1, jolloin kokonaisarvo on 0-1 (tai 0-100 %). 9, 6, 3 ja 0 dB:n signaalikohinasuhteet testataan puheella 65 dB SPL:llä.
6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
puheentunnistus kohinassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
Puheentunnistus kohinassa arvioidaan 40 foneemin tavuluettelolla. Potilaan tulee tunnistaa 20 tavua. Foneemit pisteytetään: jokainen hyvä vastaus pisteytetään 1, jolloin kokonaisarvo on 0-1 (tai 0-100 %). 9, 6, 3 ja 0 dB:n signaalikohinasuhteet testataan puheella 65 dB SPL:llä.
12 viikkoa aktivoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
puheentunnistus hiljaa
Aikaikkuna: 6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
Puheentunnistus hiljaisessa on arvioitu 40 foneemin tavuluettelolla. Potilaan tulee tunnistaa 20 tavua. Foneemit pisteytetään: jokainen hyvä vastaus pisteytetään 1, jolloin kokonaisarvo on 0-1 (tai 0-100 %).
6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
puheentunnistus hiljaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
Puheentunnistus hiljaisessa on arvioitu 40 foneemin tavuluettelolla. Potilaan tulee tunnistaa 20 tavua. Foneemit pisteytetään: jokainen hyvä vastaus pisteytetään 1, jolloin kokonaisarvo on 0-1 (tai 0-100 %).
12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
Melodinen ääriviivatesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
Melodisen ääriviivatestin (Galvin et al. 2007) testiärsykkeet ovat melodisia ääriviivoja, jotka koostuvat viidestä yhtä pitkästä sävelestä, joiden taajuudet vastaavat musiikillisia intervalleja. Potilaan on tunnistettava yhdeksän erilaista musiikkimallia. Jokainen hyvä vastaus arvostetaan 1, jolloin kokonaisarvo on 0–1 (tai 0–100 %).
6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
Melodinen ääriviivatesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
Melodisen ääriviivatestin (Galvin et al. 2007) testiärsykkeet ovat melodisia ääriviivoja, jotka koostuvat viidestä yhtä pitkästä sävelestä, joiden taajuudet vastaavat musiikillisia intervalleja. Potilaan on tunnistettava yhdeksän erilaista musiikkimallia. Jokainen hyvä vastaus arvostetaan 1, jolloin kokonaisarvo on 0–1 (tai 0–100 %).
12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
Musiikin laadullinen mitta
Aikaikkuna: 6 viikkoa aktivoinnin jälkeen

Gabrielssonin asteikkoa (1988) käytetään arvioimaan koettu äänenlaatu moniulotteisena ilmiönä, joka koostuu useista erillisistä havaintoulottuvuuksista. Arvioidaan kahdeksan havaintoulottuvuutta: selkeys, täyteys, kirkkaus vs. tylsyys, kovuus/terävyys vs pehmeys, tilavuus, läheisyys, ulkopuolinen ääni, voimakkuus.

Kutakin mittaa varten käytetään visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS), ja potilaan on pisteytettävä mitta 10 cm:n VAS:lla (välillä 0-10).

6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
Musiikin laadullinen mitta
Aikaikkuna: 12 viikkoa aktivoinnin jälkeen

Gabrielssonin asteikkoa (1988) käytetään arvioimaan koettu äänenlaatu moniulotteisena ilmiönä, joka koostuu useista erillisistä havaintoulottuvuuksista. Arvioidaan kahdeksan havaintoulottuvuutta: selkeys, täyteys, kirkkaus vs. tylsyys, kovuus/terävyys vs pehmeys, tilavuus, läheisyys, ulkopuolinen ääni, voimakkuus.

Kutakin mittaa varten käytetään visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS), ja potilaan on pisteytettävä mitta 10 cm:n VAS:lla (välillä 0-10).

12 viikkoa aktivoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa