- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04922619
Studium percepce hudby a řeči u subjektů s novým kochleárním implantátem s použitím nebo bez fitování založeného na tonotopii
Hodnocení dopadu přizpůsobení založené na tonotopii na řečové a hudební vnímání u subjektů s novým kochleárním implantátem. Prospektivní randomizovaná zkřížená studie.
Hlavní cíl:
Ukažte převahu strategie přizpůsobení založené na tonotopii ve srovnání s výchozí strategií přizpůsobení na vnímání řeči v hluku.
Sekundární cíle:
Ukažte převahu strategie přizpůsobení založené na tonotopii ve srovnání s výchozí strategií přizpůsobení na vnímání hudebních prvků (test obrysu).
Ukažte neméněcennost strategie přizpůsobení založené na tonotopii ve srovnání s výchozí strategií přizpůsobení na vnímání prvků řeči v tichosti.
Ukažte převahu strategie přizpůsobení založené na tonotopii ve srovnání s výchozí strategií přizpůsobení na kvalitativní preferenci poslechu hudebních skladeb.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod: Kochleární implantace umožňuje rehabilitaci hluboké oboustranné hluchoty, obnovení vnímání řeči a verbální komunikace, když tradiční sluchadlo již neposkytuje uspokojivý zisk sluchu (Nimmons et al.).
Kochleární implantát obsahuje elektrodové pole a jeho fungování je založeno na principu kochleární tonotopie: každá elektroda kóduje frekvenční spektrum podle své polohy v kochlei (vysoké frekvence jsou přiřazeny bazálním elektrodám a nízké frekvence apikálním elektrodám).
Kochleární implantát tak přes pásmové filtry rozloží frekvenční spektrum na řadu frekvenčních pásem odpovídajících počtu elektrod v implantátu. Během montáže může audiolog upravit tato pásma.
Software pro montáž vyvinutý výrobci navrhl výchozí tvarování se spodním limitem mezi 100 a 250 Hz podle značek a horním limitem asi 8500 Hz. Frekvenční pásma přiřazená každé elektrodě sledují logaritmickou stupnici s vysokými frekvencemi pro bazální elektrody a nízkými frekvencemi pro apikální elektrody. Toto rozdělení bere v úvahu počet aktivních elektrod, ale nebere v úvahu anatomii a přirozenou kochleární tonotopii specifickou pro každého pacienta.
Několik studií analyzovalo anatomické variace kochleárních rozměrů: velikost hlemýždě a poměr mezi kontaktními povrchy elektrod s kochleou se u jednotlivých pacientů liší (Stakhovskaya O et al., P. Pelliccia et al.) .
Hloubka zavedení během operace je také proměnná vzhledem k parametrům týkajícím se pacientů i operátora, což zřejmě ovlivňuje porozumění řeči v hluku (hluboké zavedení elektrody a zvukové kódování u kochleárních implantátů - Ingeborg Hochmair et al.).
Nedávno byly vyvinuty matematické algoritmy pro odhad kochleární tonotopie každého pacienta na základě CT vyšetření (Jiam et al., Sridhar et al.). CT zobrazení implantovaného ucha v kombinaci s 3D rekonstrukčním softwarem poskytuje měření kochleární délky (určení kochleární délky pomocí Cone Beam Computed Tomography v klinickém prostředí - Würfel et al.) Pomocí tohoto přístupu je možné změřit polohu každé elektrody vzhledem ke kochleárnímu apexu. Tato měření se aplikují na upravenou Greenwoodovu rovnici, aby se získala tonotopická frekvence pro každou elektrodu a aby se pro každého pacienta určilo přizpůsobení založené na tonotopii každé elektrody.
Hlavní cíl:
Ukažte převahu strategie přizpůsobení založené na tonotopii ve srovnání s výchozí strategií přizpůsobení na vnímání řeči v hluku.
Sekundární cíle:
Ukažte převahu strategie přizpůsobení založené na tonotopii ve srovnání s výchozí strategií přizpůsobení na vnímání hudebních prvků (test obrysu).
Ukažte neméněcennost strategie přizpůsobení založené na tonotopii ve srovnání s výchozí strategií přizpůsobení na vnímání prvků řeči v tichosti.
Ukažte převahu strategie přizpůsobení založené na tonotopii ve srovnání s výchozí strategií přizpůsobení na kvalitativní preferenci poslechu hudebních skladeb.
Plán studia:
Jde o prospektivní otevřenou monocentrickou randomizovanou zkříženou studii: měření budou u pacienta provedena 6 týdnů a 12 týdnů po aktivaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35000
- Chu Rennes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (>= 18 let) mluvící francouzsky
- Pacient, který splňuje kritéria pro kochleární implantaci
Kritéria vyloučení:
- retro-kochleární patologie: sluchová neuropatie, vestibulární schwannom
- pacient se zbytkovým sluchem < 60 dB HL při 250 Hz a < 80 dB HL při 500 Hz
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kochleární implantát (CI) s výchozím nastavením a poté přizpůsobením na základě tonotopie
Kochleární implantát s výchozím nastavením nejprve po dobu 6 týdnů, poté s nasazením na základě tonotopie po dobu 6 týdnů
|
Kochleární implantát s výchozím přizpůsobením a poté přizpůsobením na základě tonotopie
Kochleární implantát s přizpůsobením na základě tonotopie, pak výchozím přizpůsobením
|
|
Aktivní komparátor: Kochleární implantát (CI) s přizpůsobením na základě tonotopie a pak výchozím přizpůsobením
Kochleární implantát s fixací na základě tonotopie po dobu 6 týdnů, poté s výchozí aplikací po dobu 6 týdnů
|
Kochleární implantát s výchozím přizpůsobením a poté přizpůsobením na základě tonotopie
Kochleární implantát s přizpůsobením na základě tonotopie, pak výchozím přizpůsobením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozpoznávání řeči v šumu
Časové okno: 6 týdnů po aktivaci
|
Rozpoznávání řeči v šumu je hodnoceno slabičným seznamem 40 fonémů.
Pacient musí rozpoznat 20 slabik.
Fonémy jsou hodnoceny: každá dobrá odpověď je hodnocena 1, což dává součet mezi 0 a 1 (nebo 0 % a 100 %).
Poměry signál-šum 9, 6, 3 a 0 dB budou testovány s řečí při 65 dB SPL.
|
6 týdnů po aktivaci
|
|
rozpoznávání řeči v šumu
Časové okno: 12 týdnů po aktivaci
|
Rozpoznávání řeči v šumu je hodnoceno slabičným seznamem 40 fonémů.
Pacient musí rozpoznat 20 slabik.
Fonémy jsou hodnoceny: každá dobrá odpověď je hodnocena 1, což dává součet mezi 0 a 1 (nebo 0 % a 100 %).
Poměry signál-šum 9, 6, 3 a 0 dB budou testovány s řečí při 65 dB SPL.
|
12 týdnů po aktivaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozpoznávání řeči v klidu
Časové okno: 6 týdnů po aktivaci
|
Rozpoznávání řeči v tichosti je hodnoceno slabičným seznamem 40 fonémů.
Pacient musí rozpoznat 20 slabik.
Fonémy jsou hodnoceny: každá dobrá odpověď je hodnocena 1, což dává součet mezi 0 a 1 (nebo 0 % a 100 %).
|
6 týdnů po aktivaci
|
|
rozpoznávání řeči v klidu
Časové okno: 12 týdnů po aktivaci
|
Rozpoznávání řeči v tichosti je hodnoceno slabičným seznamem 40 fonémů.
Pacient musí rozpoznat 20 slabik.
Fonémy jsou hodnoceny: každá dobrá odpověď je hodnocena 1, což dává součet mezi 0 a 1 (nebo 0 % a 100 %).
|
12 týdnů po aktivaci
|
|
Melodický obrysový test
Časové okno: 6 týdnů po aktivaci
|
Testovacími podněty testu melodických kontur (Galvin et al. 2007) jsou melodické kontury složené z 5 not o stejné délce, jejichž frekvence odpovídají hudebním intervalům.
Pacient musí identifikovat devět různých hudebních vzorů.
Každá dobrá odpověď je ohodnocena 1, což dává součet mezi 0 a 1 (nebo 0 % a 100 %).
|
6 týdnů po aktivaci
|
|
Melodický obrysový test
Časové okno: 12 týdnů po aktivaci
|
Testovacími podněty testu melodických kontur (Galvin et al. 2007) jsou melodické kontury složené z 5 not o stejné délce, jejichž frekvence odpovídají hudebním intervalům.
Pacient musí identifikovat devět různých hudebních vzorů.
Každá dobrá odpověď je ohodnocena 1, což dává součet mezi 0 a 1 (nebo 0 % a 100 %).
|
12 týdnů po aktivaci
|
|
Kvalitativní měřítko hudby
Časové okno: 6 týdnů po aktivaci
|
Gabrielssonova škála (1988) se používá k hodnocení vnímané kvality zvuku jako multidimenzionálního fenoménu, který se skládá z řady samostatných percepčních dimenzí. Hodnotí se osm vjemových dimenzí: jasnost, plnost, jas vs. tupost, tvrdost/ostrost vs měkkost, prostorovost, blízkost, cizí zvuk, hlasitost. Vizuální analogové škály (VAS) se používají pro každý rozměr a pacient musí ohodnotit rozměr na 10 cm VAS (mezi 0 až 10). |
6 týdnů po aktivaci
|
|
Kvalitativní měřítko hudby
Časové okno: 12 týdnů po aktivaci
|
Gabrielssonova škála (1988) se používá k hodnocení vnímané kvality zvuku jako multidimenzionálního fenoménu, který se skládá z řady samostatných percepčních dimenzí. Hodnotí se osm vjemových dimenzí: jasnost, plnost, jas vs. tupost, tvrdost/ostrost vs měkkost, prostorovost, blízkost, cizí zvuk, hlasitost. Vizuální analogové škály (VAS) se používají pro každý rozměr a pacient musí ohodnotit rozměr na 10 cm VAS (mezi 0 až 10). |
12 týdnů po aktivaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MED_EL_tonofit_Rennes_study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .