Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium percepce hudby a řeči u subjektů s novým kochleárním implantátem s použitím nebo bez fitování založeného na tonotopii

19. října 2021 aktualizováno: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Hodnocení dopadu přizpůsobení založené na tonotopii na řečové a hudební vnímání u subjektů s novým kochleárním implantátem. Prospektivní randomizovaná zkřížená studie.

Hlavní cíl:

Ukažte převahu strategie přizpůsobení založené na tonotopii ve srovnání s výchozí strategií přizpůsobení na vnímání řeči v hluku.

Sekundární cíle:

Ukažte převahu strategie přizpůsobení založené na tonotopii ve srovnání s výchozí strategií přizpůsobení na vnímání hudebních prvků (test obrysu).

Ukažte neméněcennost strategie přizpůsobení založené na tonotopii ve srovnání s výchozí strategií přizpůsobení na vnímání prvků řeči v tichosti.

Ukažte převahu strategie přizpůsobení založené na tonotopii ve srovnání s výchozí strategií přizpůsobení na kvalitativní preferenci poslechu hudebních skladeb.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod: Kochleární implantace umožňuje rehabilitaci hluboké oboustranné hluchoty, obnovení vnímání řeči a verbální komunikace, když tradiční sluchadlo již neposkytuje uspokojivý zisk sluchu (Nimmons et al.).

Kochleární implantát obsahuje elektrodové pole a jeho fungování je založeno na principu kochleární tonotopie: každá elektroda kóduje frekvenční spektrum podle své polohy v kochlei (vysoké frekvence jsou přiřazeny bazálním elektrodám a nízké frekvence apikálním elektrodám).

Kochleární implantát tak přes pásmové filtry rozloží frekvenční spektrum na řadu frekvenčních pásem odpovídajících počtu elektrod v implantátu. Během montáže může audiolog upravit tato pásma.

Software pro montáž vyvinutý výrobci navrhl výchozí tvarování se spodním limitem mezi 100 a 250 Hz podle značek a horním limitem asi 8500 Hz. Frekvenční pásma přiřazená každé elektrodě sledují logaritmickou stupnici s vysokými frekvencemi pro bazální elektrody a nízkými frekvencemi pro apikální elektrody. Toto rozdělení bere v úvahu počet aktivních elektrod, ale nebere v úvahu anatomii a přirozenou kochleární tonotopii specifickou pro každého pacienta.

Několik studií analyzovalo anatomické variace kochleárních rozměrů: velikost hlemýždě a poměr mezi kontaktními povrchy elektrod s kochleou se u jednotlivých pacientů liší (Stakhovskaya O et al., P. Pelliccia et al.) .

Hloubka zavedení během operace je také proměnná vzhledem k parametrům týkajícím se pacientů i operátora, což zřejmě ovlivňuje porozumění řeči v hluku (hluboké zavedení elektrody a zvukové kódování u kochleárních implantátů - Ingeborg Hochmair et al.).

Nedávno byly vyvinuty matematické algoritmy pro odhad kochleární tonotopie každého pacienta na základě CT vyšetření (Jiam et al., Sridhar et al.). CT zobrazení implantovaného ucha v kombinaci s 3D rekonstrukčním softwarem poskytuje měření kochleární délky (určení kochleární délky pomocí Cone Beam Computed Tomography v klinickém prostředí - Würfel et al.) Pomocí tohoto přístupu je možné změřit polohu každé elektrody vzhledem ke kochleárnímu apexu. Tato měření se aplikují na upravenou Greenwoodovu rovnici, aby se získala tonotopická frekvence pro každou elektrodu a aby se pro každého pacienta určilo přizpůsobení založené na tonotopii každé elektrody.

Hlavní cíl:

Ukažte převahu strategie přizpůsobení založené na tonotopii ve srovnání s výchozí strategií přizpůsobení na vnímání řeči v hluku.

Sekundární cíle:

Ukažte převahu strategie přizpůsobení založené na tonotopii ve srovnání s výchozí strategií přizpůsobení na vnímání hudebních prvků (test obrysu).

Ukažte neméněcennost strategie přizpůsobení založené na tonotopii ve srovnání s výchozí strategií přizpůsobení na vnímání prvků řeči v tichosti.

Ukažte převahu strategie přizpůsobení založené na tonotopii ve srovnání s výchozí strategií přizpůsobení na kvalitativní preferenci poslechu hudebních skladeb.

Plán studia:

Jde o prospektivní otevřenou monocentrickou randomizovanou zkříženou studii: měření budou u pacienta provedena 6 týdnů a 12 týdnů po aktivaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rennes, Francie, 35000
        • Chu Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (>= 18 let) mluvící francouzsky
  • Pacient, který splňuje kritéria pro kochleární implantaci

Kritéria vyloučení:

  • retro-kochleární patologie: sluchová neuropatie, vestibulární schwannom
  • pacient se zbytkovým sluchem < 60 dB HL při 250 Hz a < 80 dB HL při 500 Hz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kochleární implantát (CI) s výchozím nastavením a poté přizpůsobením na základě tonotopie
Kochleární implantát s výchozím nastavením nejprve po dobu 6 týdnů, poté s nasazením na základě tonotopie po dobu 6 týdnů
Kochleární implantát s výchozím přizpůsobením a poté přizpůsobením na základě tonotopie
Kochleární implantát s přizpůsobením na základě tonotopie, pak výchozím přizpůsobením
Aktivní komparátor: Kochleární implantát (CI) s přizpůsobením na základě tonotopie a pak výchozím přizpůsobením
Kochleární implantát s fixací na základě tonotopie po dobu 6 týdnů, poté s výchozí aplikací po dobu 6 týdnů
Kochleární implantát s výchozím přizpůsobením a poté přizpůsobením na základě tonotopie
Kochleární implantát s přizpůsobením na základě tonotopie, pak výchozím přizpůsobením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozpoznávání řeči v šumu
Časové okno: 6 týdnů po aktivaci
Rozpoznávání řeči v šumu je hodnoceno slabičným seznamem 40 fonémů. Pacient musí rozpoznat 20 slabik. Fonémy jsou hodnoceny: každá dobrá odpověď je hodnocena 1, což dává součet mezi 0 a 1 (nebo 0 % a 100 %). Poměry signál-šum 9, 6, 3 a 0 dB budou testovány s řečí při 65 dB SPL.
6 týdnů po aktivaci
rozpoznávání řeči v šumu
Časové okno: 12 týdnů po aktivaci
Rozpoznávání řeči v šumu je hodnoceno slabičným seznamem 40 fonémů. Pacient musí rozpoznat 20 slabik. Fonémy jsou hodnoceny: každá dobrá odpověď je hodnocena 1, což dává součet mezi 0 a 1 (nebo 0 % a 100 %). Poměry signál-šum 9, 6, 3 a 0 dB budou testovány s řečí při 65 dB SPL.
12 týdnů po aktivaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozpoznávání řeči v klidu
Časové okno: 6 týdnů po aktivaci
Rozpoznávání řeči v tichosti je hodnoceno slabičným seznamem 40 fonémů. Pacient musí rozpoznat 20 slabik. Fonémy jsou hodnoceny: každá dobrá odpověď je hodnocena 1, což dává součet mezi 0 a 1 (nebo 0 % a 100 %).
6 týdnů po aktivaci
rozpoznávání řeči v klidu
Časové okno: 12 týdnů po aktivaci
Rozpoznávání řeči v tichosti je hodnoceno slabičným seznamem 40 fonémů. Pacient musí rozpoznat 20 slabik. Fonémy jsou hodnoceny: každá dobrá odpověď je hodnocena 1, což dává součet mezi 0 a 1 (nebo 0 % a 100 %).
12 týdnů po aktivaci
Melodický obrysový test
Časové okno: 6 týdnů po aktivaci
Testovacími podněty testu melodických kontur (Galvin et al. 2007) jsou melodické kontury složené z 5 not o stejné délce, jejichž frekvence odpovídají hudebním intervalům. Pacient musí identifikovat devět různých hudebních vzorů. Každá dobrá odpověď je ohodnocena 1, což dává součet mezi 0 a 1 (nebo 0 % a 100 %).
6 týdnů po aktivaci
Melodický obrysový test
Časové okno: 12 týdnů po aktivaci
Testovacími podněty testu melodických kontur (Galvin et al. 2007) jsou melodické kontury složené z 5 not o stejné délce, jejichž frekvence odpovídají hudebním intervalům. Pacient musí identifikovat devět různých hudebních vzorů. Každá dobrá odpověď je ohodnocena 1, což dává součet mezi 0 a 1 (nebo 0 % a 100 %).
12 týdnů po aktivaci
Kvalitativní měřítko hudby
Časové okno: 6 týdnů po aktivaci

Gabrielssonova škála (1988) se používá k hodnocení vnímané kvality zvuku jako multidimenzionálního fenoménu, který se skládá z řady samostatných percepčních dimenzí. Hodnotí se osm vjemových dimenzí: jasnost, plnost, jas vs. tupost, tvrdost/ostrost vs měkkost, prostorovost, blízkost, cizí zvuk, hlasitost.

Vizuální analogové škály (VAS) se používají pro každý rozměr a pacient musí ohodnotit rozměr na 10 cm VAS (mezi 0 až 10).

6 týdnů po aktivaci
Kvalitativní měřítko hudby
Časové okno: 12 týdnů po aktivaci

Gabrielssonova škála (1988) se používá k hodnocení vnímané kvality zvuku jako multidimenzionálního fenoménu, který se skládá z řady samostatných percepčních dimenzí. Hodnotí se osm vjemových dimenzí: jasnost, plnost, jas vs. tupost, tvrdost/ostrost vs měkkost, prostorovost, blízkost, cizí zvuk, hlasitost.

Vizuální analogové škály (VAS) se používají pro každý rozměr a pacient musí ohodnotit rozměr na 10 cm VAS (mezi 0 až 10).

12 týdnů po aktivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit