使用或不使用基于 Tonotopy 的拟合的新人工耳蜗植入受试者的音乐和语音感知研究
基于 Tonotopy 的拟合对新人工耳蜗植入受试者的语音和音乐感知的影响的评估。前瞻性随机交叉研究。
主要目标:
显示基于 tonotopy 的拟合策略与默认拟合策略相比在噪声中感知语音的优越性。
次要目标:
显示基于 tonotopy 的拟合策略与默认拟合策略相比在音乐元素感知方面的优势(轮廓测试)。
显示基于 tonotopy 的拟合策略与默认拟合策略相比在安静语音元素感知方面的非劣势。
显示基于 tonotopy 的拟合策略与默认拟合策略相比在音乐作品聆听的定性偏好方面的优势。
研究概览
详细说明
简介:当传统助听器不再提供令人满意的听力增益时,人工耳蜗植入可以帮助重度双侧耳聋恢复言语感知和语言交流(Nimmons 等人)。
人工耳蜗包括一个电极阵列,其功能基于耳蜗音调原理:每个电极根据其在耳蜗中的位置对频谱进行编码(高频分配给基底电极,低频分配给顶端电极)。
因此,人工耳蜗通过与植入物中的电极数量相对应的带通滤波器将频谱分解为多个频带。 在验配过程中,听力学家可以修改这些带。
厂家开发的验配软件建议默认验配,下限根据品牌在100-250Hz之间,上限8500Hz左右。 分配给每个电极的频带遵循对数标度,其中高频用于基底电极,低频用于顶端电极。 该分布考虑了活动电极的数量,但未考虑每个患者特有的解剖结构和自然耳蜗音调。
几项研究分析了耳蜗尺寸的解剖学变化:耳蜗的大小以及电极与耳蜗的接触面之间的比例因患者而异(Stakhovskaya O 等人,P. Pelliccia 等人) .
由于与患者和操作员相关的参数,手术期间的插入深度也是可变的,这似乎会影响对噪声中语音的理解(人工耳蜗中的深度电极插入和声音编码 - Ingeborg Hochmair 等人)。
最近开发了数学算法来从 CT 扫描评估中估计每个患者的耳蜗音调(Jiam 等人,Sridhar 等人)。 植入耳的 CT 成像与 3D 重建软件相结合,提供耳蜗长度测量(在临床环境中使用锥形束计算机断层扫描确定耳蜗长度 - Würfel 等人) 使用这种方法可以测量每个电极相对于耳蜗顶点的位置。 将这些测量应用于修改后的格林伍德方程以获得每个电极的音调频率,并根据每个电极的音调为每个患者确定拟合。
主要目标:
显示基于 tonotopy 的拟合策略与默认拟合策略相比在噪声中感知语音的优越性。
次要目标:
显示基于 tonotopy 的拟合策略与默认拟合策略相比在音乐元素感知方面的优势(轮廓测试)。
显示基于 tonotopy 的拟合策略与默认拟合策略相比在安静语音元素感知方面的非劣势。
显示基于 tonotopy 的拟合策略与默认拟合策略相比在音乐作品聆听的定性偏好方面的优势。
研究计划:
这是一项前瞻性开放式单中心随机交叉研究:将在激活后 6 周和 12 周对患者进行测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Rennes、法国、35000
- CHU Rennes
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 成年患者(>= 18 岁)说法语
- 符合人工耳蜗植入标准的患者
排除标准:
- 耳蜗后病变:听神经病变、前庭神经鞘瘤
- 残余听力在 250 Hz 时 < 60 dB HL 和在 500 Hz 时 < 80 dB HL 的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:人工耳蜗 (CI) 与默认拟合然后基于音调的拟合
人工耳蜗在 6 周内首先使用默认验配,然后在 6 周内使用基于音调的验配
|
采用默认拟合然后基于音调的拟合的人工耳蜗
人工耳蜗植入基于 tonotopy 的拟合然后默认拟合
|
有源比较器:人工耳蜗 (CI) 与基于 tonotopy 的拟合然后默认拟合
人工耳蜗在 6 周内使用基于 tonotopy 的验配,然后在 6 周内使用默认验配
|
采用默认拟合然后基于音调的拟合的人工耳蜗
人工耳蜗植入基于 tonotopy 的拟合然后默认拟合
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
噪声中的语音识别
大体时间:激活后 6 周
|
使用 40 个音素的音节列表评估噪声中的语音识别。
患者必须识别 20 个音节。
对音素进行评分:每个好的答案得 1 分,总分介于 0 和 1 之间(或 0% 和 100%)。
将使用 65 dB SPL 的语音测试 9、6、3 和 0 dB 的信噪比。
|
激活后 6 周
|
噪声中的语音识别
大体时间:激活后 12 周
|
使用 40 个音素的音节列表评估噪声中的语音识别。
患者必须识别 20 个音节。
对音素进行评分:每个好的答案得 1 分,总分介于 0 和 1 之间(或 0% 和 100%)。
将使用 65 dB SPL 的语音测试 9、6、3 和 0 dB 的信噪比。
|
激活后 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
安静的语音识别
大体时间:激活后 6 周
|
使用 40 个音素的音节列表评估安静的语音识别。
患者必须识别 20 个音节。
对音素进行评分:每个好的答案得 1 分,总分介于 0 和 1 之间(或 0% 和 100%)。
|
激活后 6 周
|
安静的语音识别
大体时间:激活后 12 周
|
使用 40 个音素的音节列表评估安静的语音识别。
患者必须识别 20 个音节。
对音素进行评分:每个好的答案得 1 分,总分介于 0 和 1 之间(或 0% 和 100%)。
|
激活后 12 周
|
旋律轮廓测试
大体时间:激活后 6 周
|
旋律轮廓测试 (Galvin et al. 2007) 的测试刺激是由 5 个等长音符组成的旋律轮廓,其频率对应于音程。
患者必须识别九种不同的音乐模式。
每个好的答案得 1 分,总分介于 0 和 1 之间(或 0% 和 100%)。
|
激活后 6 周
|
旋律轮廓测试
大体时间:激活后 12 周
|
旋律轮廓测试 (Galvin et al. 2007) 的测试刺激是由 5 个等长音符组成的旋律轮廓,其频率对应于音程。
患者必须识别九种不同的音乐模式。
每个好的答案得 1 分,总分介于 0 和 1 之间(或 0% 和 100%)。
|
激活后 12 周
|
音乐的定性测量
大体时间:激活后 6 周
|
Gabrielsson 量表 (1988) 用于评估作为多维现象的感知声音质量,它由许多独立的感知维度组成。 评估了八个感知维度:清晰度、丰满度、亮度与暗度、硬度/清晰度与柔软度、空间感、接近度、外来声音、响度。 视觉模拟量表 (VAS) 用于每个维度,患者必须在 10 cm VAS 上对维度进行评分(0 到 10 之间)。 |
激活后 6 周
|
音乐的定性测量
大体时间:激活后 12 周
|
Gabrielsson 量表 (1988) 用于评估作为多维现象的感知声音质量,它由许多独立的感知维度组成。 评估了八个感知维度:清晰度、丰满度、亮度与暗度、硬度/清晰度与柔软度、空间感、接近度、外来声音、响度。 视觉模拟量表 (VAS) 用于每个维度,患者必须在 10 cm VAS 上对维度进行评分(0 到 10 之间)。 |
激活后 12 周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.