新型コロナウイルス感染症による重症ARDS患者に対する神経筋遮断薬と鎮静単独の効果の比較
2025年12月18日 更新者：Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala、Assiut University
新型コロナウイルス感染症の管理に関する多くの疑問はまだ答えられていない。
そこで、我々は、重度のARDS患者における酸素化の改善を評価し、ICUの新型コロナ患者の罹患率と死亡率を改善し、新型コロナウイルスの隠れた真の病態生理学への理解に参加することを目的として、この研究を募集した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Asyut Governorate
-
Asyut、Asyut Governorate、エジプト、71515
- Assiut university, faculty of medicine, anesthesia and ICU and pain management department
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重度の ARDS: PaO2/FiO2 <200、抵抗性低酸素血症および頻呼吸 (RR > 40 呼吸/分)
- 高周波鼻カニューレやCPAPでは軽減されません。
- 侵襲的人工呼吸器の必要性（非協力的）
除外基準:
- 患者親族の拒否
- 機械的に換気されていません。
- 女性、コルチコステロイド投与とベクロニウム筋弛緩剤の組み合わせ。
- 神経筋疾患（特に脱髄疾患）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群(A群)
人工呼吸器を装着した新型コロナウイルス感染症患者には鎮静のみ
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実験的：筋弛緩剤群(B群)
彼らは少なくとも48時間の筋弛緩治療を受けます。
シサトラクリウムが投与されます。
24 時間までの短期間の注入は 2 ～ 3 mic/Kg/min の用量率で行われ、その後 2 ～ 5 mg の間隔をあけて注射されます。
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彼らは少なくとも48時間の筋弛緩治療を受けます。
シサトラクリウムが投与されます。
24 時間までの短期間の注入は 2 ～ 3 mic/Kg/min の用量率で行われ、その後 2 ～ 5 mg の間隔をあけて注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PaO2/FiO2
時間枠：48時間
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動脈血液ガス内の同時に吸入される酸素の割合に対する、ミリリットル水銀での動脈血酸素圧の比
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺の仕組みの変化
時間枠：48時間
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ピーク圧力とプラトー圧力 (cmH2O)、気道抵抗 (cmH2O) の測定。
s/mL、静的コンプライアンスおよび動的コンプライアンス（Litre/cm H2O）、および人工呼吸器設定による呼気端陽圧（cm H2O）
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48時間
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SOFAスコア
時間枠：48時間
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修正された SOFA (敗血症臓器不全評価) スコアシートの履行
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48時間
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組織灌流の測定
時間枠：48時間
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CVP から採取したサンプルからの血清乳酸濃度 (mmol/L) および頸静脈酸素飽和度 % による組織灌流の測定
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48時間
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肺胞酸素と動脈血酸素の差のモニタリング
時間枠：48時間
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動脈カニューレが導入され、橈骨動脈から 0.5 ml の血液サンプルが採取され、ヘパリンによる抗凝固処理後に動脈血液ガス分析が行われます。 肺胞と動脈の酸素分圧の差: [P(A-a) DO2] = [(Pa-PH2O) × FiO2%-PaCO2-PaO2]
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48時間
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28日間生存
時間枠：28日後
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28日間生存
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28日後
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危険因子の記録
時間枠：28日
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糖尿病、腎不全、免疫抑制、喫煙、COPD、肥満などの危険因子を記録する
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28日
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録音の複雑さ
時間枠：28日
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合併症を VAP、HAP、神経筋力低下として記録
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Papazian L, Forel JM, Gacouin A, Penot-Ragon C, Perrin G, Loundou A, Jaber S, Arnal JM, Perez D, Seghboyan JM, Constantin JM, Courant P, Lefrant JY, Guerin C, Prat G, Morange S, Roch A; ACURASYS Study Investigators. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1107-16. doi: 10.1056/NEJMoa1005372.
- Mason RJ. Pathogenesis of COVID-19 from a cell biology perspective. Eur Respir J. 2020 Apr 16;55(4):2000607. doi: 10.1183/13993003.00607-2020. Print 2020 Apr.
- Neto AS, Pereira VG, Esposito DC, Damasceno MC, Schultz MJ. Neuromuscular blocking agents in patients with acute respiratory distress syndrome: a summary of the current evidence from three randomized controlled trials. Ann Intensive Care. 2012 Jul 26;2(1):33. doi: 10.1186/2110-5820-2-33.
- Hohmann F, Wedekind L, Grundeis F, Dickel S, Frank J, Golinski M, Griesel M, Grimm C, Herchenhahn C, Kramer A, Metzendorf MI, Moerer O, Olbrich N, Thieme V, Vieler A, Fichtner F, Burns J, Laudi S. Early spontaneous breathing for acute respiratory distress syndrome in individuals with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 29;6(6):CD015077. doi: 10.1002/14651858.CD015077.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月9日
最初の投稿 (実際)
2021年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Covid-19 ICU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。