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Confronto tra l'effetto degli agenti bloccanti neuromuscolari rispetto alla sola sedazione su pazienti con ARDS grave dovuta a COVID-19

18 dicembre 2025 aggiornato da: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University
Molte domande sulla gestione del COVID-19 non hanno ancora trovato risposta. Quindi, reclutiamo questo studio con l'obiettivo di valutare il miglioramento dell'ossigenazione nei pazienti COVID-19 con ARDS grave, per migliorare la morbilità e la mortalità dei pazienti covid in terapia intensiva, per partecipare alla comprensione della vera fisiopatologia nascosta di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egitto, 71515
        • Assiut university, faculty of medicine, anesthesia and ICU and pain management department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ARDS grave: PaO2/FiO2 <200, ipossiemia resistente e tachipnea (RR > 40 respiri/minuto)
  • Non alleviato dalla cannula nasale ad alta frequenza o dalla CPAP.
  • Necessità di ventilazione meccanica invasiva (non cooperativa)

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto dei parenti del paziente
  • Non ventilato meccanicamente.
  • Combinazione di donne, somministrazione di corticosteroidi e miorilassante vecuronio.
  • Malattie neuromuscolari (soprattutto malattie demielinizzanti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo (gruppo A)
Solo sedazione per pazienti COVID ventilati meccanicamente
Sperimentale: Gruppo miorilassante (gruppo B)
Riceveranno un trattamento di rilassamento muscolare per almeno 48 ore. Verrà somministrato cisatracurio. Verranno somministrate infusioni a breve termine fino a 24 ore in un rateo di dose di 2-3 mic/Kg/min seguito da iniezioni intervallate di 2-5 mg.
Droga: rilassamento muscolare
Riceveranno un trattamento di rilassamento muscolare per almeno 48 ore. Verrà somministrato cisatracurio. Verranno somministrate infusioni a breve termine fino a 24 ore in un rateo di dose di 2-3 mic/Kg/min seguito da iniezioni intervallate di 2-5 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PaO2/FiO2
Lasso di tempo: 48 ore
rapporto tra la pressione arteriosa dell'ossigeno in millilitri di mercurio e la frazione di ossigeno inspirato contemporaneamente all'interno dell'emogas
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della meccanica polmonare
Lasso di tempo: 48 ore
misurazione delle pressioni di picco e di plateau in cm H2O, resistenza delle vie aeree in cm H2O. s/mL, compliance statica e dinamica in litri/cm H2O e pressione positiva di fine espirazione in cm H2O dalle impostazioni del ventilatore
48 ore
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: 48 ore
Adempimento della scheda di valutazione SOFA (Sepsis Organ Failure Assessment) modificata
48 ore
Misurazione della perfusione tissutale
Lasso di tempo: 48 ore
Misurazione della perfusione tissutale mediante lattato sierico in mmol/L e % di saturazione di ossigeno venoso giugulare da un campione prelevato da CVP
48 ore
Monitoraggio della differenza di ossigeno alveolare - arterioso
Lasso di tempo: 48 ore

Si introduce una cannula arteriosa e si preleva una quantità di 0,5 ml di campioni di sangue dall'arteria radiale e si esegue l'emogasanalisi dopo anticoagulante con eparina. Differenza di tensione dell'ossigeno alveolare-arteriosa:

[P(A-a) DO2] = [(Pa-PH2O) × FiO2%-PaCO2-PaO2]

  • [(760-47) × FiO2%-PaCO2-PaO2]
  • [713 × FiO2%-PaCO2-PaO2]
48 ore
28 giorni di sopravvivenza
Lasso di tempo: dopo 28 giorni
28 giorni di sopravvivenza
dopo 28 giorni
Registrazione dei fattori di rischio
Lasso di tempo: 28 giorni
Registrazione dei fattori di rischio come diabete, insufficienza renale, immunosoppressione, fumo, BPCO e obesità
28 giorni
Complicazioni di registrazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Registrazione di complicanze come VAP, HAP, debolezza neuromuscolare
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Covid-19 ICU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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