Comparación del efecto de los agentes bloqueadores neuromusculares frente a la sedación sola en pacientes con SDRA grave debido a la COVID-19
18 de diciembre de 2025 actualizado por: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University
Muchas preguntas sobre el manejo de COVID-19 aún no tienen respuesta.
Por lo tanto, reclutamos este estudio con el objetivo de evaluar la mejora de la oxigenación en pacientes con COVID-19 con SDRA grave, para mejorar la morbilidad y mortalidad de los pacientes con covid en la UCI, para participar en la comprensión de la fisiopatología oculta real de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egipto, 71515
- Assiut university, faculty of medicine, anesthesia and ICU and pain management department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- SDRA severo: PaO2/FiO2 <200, hipoxemia resistente y taquipnea (RR > 40 respiraciones/minuto)
- No se alivia con cánula nasal de alta frecuencia o CPAP.
- Necesidad de ventilación mecánica invasiva (no cooperativa)
Criterio de exclusión:
- Negativa de los familiares del paciente
- No ventilado mecánicamente.
- Combinación de femenino, administración de corticoides y relajante muscular vecuronio.
- Enfermedades neuromusculares (especialmente enfermedades desmielinizantes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control (grupo A)
Sedación única para pacientes con COVID ventilados mecánicamente
|
|
|
Experimental: Grupo de relajantes musculares (grupo B)
Recibirán un tratamiento de relajación muscular durante al menos 48 horas.
Se administrará cisatracurio.
Se administrarán infusiones a corto plazo de hasta 24 horas en una tasa de dosis de 2-3 mic/Kg/min seguidas de inyecciones a intervalos de 2-5 mg.
|
Recibirán un tratamiento de relajación muscular durante al menos 48 horas.
Se administrará cisatracurio.
Se administrarán infusiones a corto plazo de hasta 24 horas en una tasa de dosis de 2-3 mic/Kg/min seguidas de inyecciones a intervalos de 2-5 mg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: 48 horas
|
relación de la presión de oxígeno arterial en mililitros de mercurio a la fracción de oxígeno inspirado al mismo tiempo dentro de la gasometría arterial
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: 48 horas
|
medición de las presiones pico y meseta en cm H2O, resistencia de las vías respiratorias en cm H2O.
s/mL, distensibilidad estática y dinámica en litros/cm H2O y presión espiratoria final positiva en cm H2O de la configuración del ventilador
|
48 horas
|
|
Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Cumplimiento de la hoja de puntuación SOFA (Sepsis Organ Failure Assessment) modificada
|
48 horas
|
|
Medición de la perfusión tisular
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Medición de la perfusión tisular por lactato sérico en mmol/L y % de saturación de oxígeno venoso yugular de una muestra extraída de CVP
|
48 horas
|
|
Monitoreo de la diferencia de oxígeno alveolar - arterial
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Se introduce una cánula arterial y se obtiene una cantidad de 0,5 ml de muestras de sangre de la arteria radial y se realizan análisis de gases en sangre arterial después de la anticoagulación con heparina. Diferencia de tensión de oxígeno alveolar-arterial: [P(A-a) DO2] = [(Pa-PH2O) × FiO2%-PaCO2-PaO2]
|
48 horas
|
|
28 días de supervivencia
Periodo de tiempo: después de 28 días
|
28 días de supervivencia
|
después de 28 días
|
|
Registro de factores de riesgo
Periodo de tiempo: 28 días
|
Registro de factores de riesgo como diabetes, insuficiencia renal, inmunosupresión, tabaquismo, EPOC y obesidad
|
28 días
|
|
Complicaciones de registro
Periodo de tiempo: 28 días
|
Registro de complicaciones como VAP, HAP, debilidad neuromuscular
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Papazian L, Forel JM, Gacouin A, Penot-Ragon C, Perrin G, Loundou A, Jaber S, Arnal JM, Perez D, Seghboyan JM, Constantin JM, Courant P, Lefrant JY, Guerin C, Prat G, Morange S, Roch A; ACURASYS Study Investigators. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1107-16. doi: 10.1056/NEJMoa1005372.
- Mason RJ. Pathogenesis of COVID-19 from a cell biology perspective. Eur Respir J. 2020 Apr 16;55(4):2000607. doi: 10.1183/13993003.00607-2020. Print 2020 Apr.
- Neto AS, Pereira VG, Esposito DC, Damasceno MC, Schultz MJ. Neuromuscular blocking agents in patients with acute respiratory distress syndrome: a summary of the current evidence from three randomized controlled trials. Ann Intensive Care. 2012 Jul 26;2(1):33. doi: 10.1186/2110-5820-2-33.
- Hohmann F, Wedekind L, Grundeis F, Dickel S, Frank J, Golinski M, Griesel M, Grimm C, Herchenhahn C, Kramer A, Metzendorf MI, Moerer O, Olbrich N, Thieme V, Vieler A, Fichtner F, Burns J, Laudi S. Early spontaneous breathing for acute respiratory distress syndrome in individuals with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 29;6(6):CD015077. doi: 10.1002/14651858.CD015077.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- COVID-19
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Contracción Muscular
- Relajación Muscular
Otros números de identificación del estudio
- Covid-19 ICU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .