Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w porównaniu z samą sedacją u pacjentów z ciężkim ARDS z powodu COVID-19

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University
Nadal nie ma odpowiedzi na wiele pytań dotyczących zarządzania COVID-19. Dlatego rekrutujemy to badanie, którego celem jest ocena poprawy utlenowania u pacjentów z COVID-19 z ciężkim ARDS, poprawa zachorowalności i śmiertelności pacjentów z COVID-19 na OIOM, udział w zrozumieniu prawdziwej ukrytej patofizjologii COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egipt, 71515
        • Assiut university, faculty of medicine, anesthesia and ICU and pain management department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężki ARDS: PaO2/FiO2 <200, oporna hipoksemia i tachypnoe (RR > 40 oddechów/minutę)
  • Nie złagodzone przez kaniulę nosową o wysokiej częstotliwości lub CPAP.
  • Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej (niewspółpracującej)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa krewnych pacjenta
  • Brak wentylacji mechanicznej.
  • Połączenie podawania kobiet, kortykosteroidów i środka zwiotczającego mięśnie wekuronium.
  • Choroby nerwowo-mięśniowe (zwłaszcza choroby demielinizacyjne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna (grupa A)
Sedacja tylko dla wentylowanych mechanicznie pacjentów z COVID
Eksperymentalny: Grupa środków zwiotczających mięśnie (grupa B)
Otrzymają kurację rozluźniającą mięśnie przez co najmniej 48 godzin. Zostanie podane cisatrakurium. Krótkotrwałe infuzje trwające do 24 godzin będą podawane w dawce 2-3 mikrogramy/kg/min, a następnie w odstępach 2-5 mg.
Lek: rozluźnienie mięśni
Otrzymają kurację rozluźniającą mięśnie przez co najmniej 48 godzin. Zostanie podane cisatrakurium. Krótkotrwałe infuzje trwające do 24 godzin będą podawane w dawce 2-3 mikrogramy/kg/min, a następnie w odstępach 2-5 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PaO2/FiO2
Ramy czasowe: 48 godzin
stosunek ciśnienia tlenu we krwi tętniczej w mililitrach rtęci do frakcji wdychanego tlenu w tym samym czasie w gazometrii krwi tętniczej
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w mechanice płuc
Ramy czasowe: 48 godzin
pomiar ciśnień szczytowych i plateau w cm H2O, opór dróg oddechowych w cm H2O. s/mL, podatność statyczna i dynamiczna w litrach/cm H2O oraz dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe w cm H2O z ustawień respiratora
48 godzin
Wynik SOFA
Ramy czasowe: 48 godzin
Wypełnienie zmodyfikowanej karty punktowej SOFA (Sepsis Organ Failure Assessment).
48 godzin
Pomiar perfuzji tkanek
Ramy czasowe: 48 godzin
Pomiar perfuzji tkankowej za pomocą mleczanu surowicy w mmol/L i % wysycenia tlenem żył szyjnych z próbki pobranej z CVP
48 godzin
Monitorowanie różnicy pęcherzyków płucnych i tlenu tętniczego
Ramy czasowe: 48 godzin

Należy wprowadzić kaniulę tętniczą i pobrać 0,5 ml próbki krwi z tętnicy promieniowej oraz wykonać gazometrię krwi tętniczej po antykoagulacji heparyną. Różnica ciśnienia tlenu w pęcherzykach płucnych i tętniczych:

[P(A-a) DO2] = [(Pa-PH2O) × FiO2%-PaCO2-PaO2]

  • [(760-47) × FiO2%-PaCO2-PaO2]
  • [713 × FiO2%-PaCO2-PaO2]
48 godzin
28 dni przeżycia
Ramy czasowe: po 28 dniach
28 dni przeżycia
po 28 dniach
Rejestrowanie czynników ryzyka
Ramy czasowe: 28 dni
Rejestrowanie czynników ryzyka, takich jak cukrzyca, niewydolność nerek, immunosupresja, palenie tytoniu, POChP i otyłość
28 dni
Komplikacje nagrywania
Ramy czasowe: 28 dni
Rejestracja powikłań jak VAP, HAP, osłabienie nerwowo-mięśniowe
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Covid-19 ICU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj