HR+/HER2-乳がん脳転移の管理における定位放射線治療とアベマシクリブ
2026年9月14日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
ホルモン受容体陽性HER2陰性乳がん脳転移の管理における定位放射線およびアベマシクリブの第I/II相試験
これは、ホルモン受容体 (HR) +/HER2- 転移性乳癌の脳転移を有する患者を対象とした、定位放射線手術 (SRS) によるアベマシクリブおよび内分泌療法の単群研究です。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、ホルモン受容体（HR）+/HER2-転移性乳癌脳の患者を対象に、アベマシクリブと定位放射線手術（SRS）による内分泌療法を検討する、前向き、単群、非無作為化、非盲検、第 I/II 相試験としてデザインされています。転移。
治療は 1 週間のアベマシクリブで開始され、続いてアベマシクリブを継続しながら脳転移部位または術後空洞への定位放射線照射が行われます。
安全性は、最初は 3+3 設計によって監視されます。
これに続いて、頭蓋内無増悪生存期間 (PFS) を評価する第 2 相試験が行われます。
予期しない神経毒性が認められた場合、放射線療法の線量が変更されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
31
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kamran A Ahmed, MD
- 電話番号：813-745-8424
- メール：Kamran.Ahmed@moffitt.org
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 積極的、募集していない
- Moffitt Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Sasha Beyer, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HR+ 疾患の要件を満たす HR+ 乳癌。乳癌は、免疫組織化学 (IHC) により、定義されたホルモン受容体 (エストロゲン受容体 [ER] またはプロゲステロン受容体 [PR]) の少なくとも 1 つを発現する必要があります (≥ 1%)。米国臨床腫瘍学会 (ASCO) / 米国病理学会 (CAP) ガイドライン
- HER2-疾患の要件を満たすために、乳がんは、初期診断時またはその後の生検時に、ASCO / CAP ガイドラインで定義されているように、IHC または in-situ ハイブリダイゼーションのいずれかによって HER2 の過剰発現を示してはなりません
- -定位放射線の対象となる脳転移が15個以下
- 経口薬を飲み込むことができる
- -すべての研究手順を喜んで遵守し、研究期間中利用可能
- -RANO-BM基準に従って測定可能な脳疾患で、無傷の脳転移と術後空洞の両方について、少なくとも1つの次元で0.5 cm以上で測定できる
- -脳転移または外科的切除後の術後ベッドへのSRSに適格
- -最大の無傷の脳転移の最大直径≤4cm
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- ホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織ブロックまたは頭蓋内/頭蓋外腫瘍サンプル (アーカイブまたは最近) の 10 枚の未染色スライドをバイオマーカー評価用に用意し、相関研究のために中央研究所に提出する必要があります。 アーカイブ組織を取得する試みが失敗した場合、患者は登録される場合があります。
- 以前にSRS /分割定位放射線療法（FSRT）治療を受けた個人は、活動性の測定可能な疾患が以前に放射線療法で治療されていない場合、許可されます
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、アベマシクリブの初回投与から7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません（最小感度25 IU / Lまたはヒト絨毛性ゴナドトロピンの同等の単位）
- WOCBP は、治験薬による治療期間中、およびアベマシクリブの最終投与後 3 週間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。
- -プロトコルで定義されている適切な臓器機能
除外基準:
- 軟髄膜疾患の存在
- 全脳放射線療法の事前受領
- -脳転移の設定で、または過去6か月に転移性疾患の治療のためにアベマシクリブを以前に受け取った。
- 以前の抗がん治療に起因するすべての毒性は、治験薬の投与前にグレード 1 (NCI CTCAE バージョン 5) またはベースラインに解決されている必要があります。プラチナベースの治療後の神経障害など、以前の抗がん治療に起因する毒性が解消および/または長期にわたる後遺症をもたらすとは予想されない b. -疲労、脱毛症、またはグレード2の血液毒性など、研究治療を妨げるとは予想されない毒性
- 妊娠中または授乳中の女性
- -患者は、研究者の判断で、この研究への参加を妨げる深刻なおよび/または制御不能な既存の病状を持っています（例えば、間質性肺疾患、安静時または酸素療法を必要とする重度の呼吸困難、重度の腎障害[例えば -推定クレアチニンクリアランス<30ml /分]、胃または小腸を含む大規模な外科的切除の既往、または既存のクローン病または潰瘍性大腸炎、またはベースライングレード2以上の下痢をもたらす既存の慢性状態）
- -患者は、活動性の全身性細菌感染症（研究治療の開始時に静脈内[IV]抗生物質が必要）、真菌感染症、または検出可能なウイルス感染症（既知のヒト免疫不全ウイルス陽性または既知の活動性B型またはC型肝炎[例えば、肝炎B表面抗原陽性]。 入会に審査は不要
- 患者には、次のいずれかの状態の個人歴があります: 心血管病因の失神、病理学的起源の心室性不整脈 (心室頻脈および心室細動を含むがこれらに限定されない)、または突然の心停止
- -スクリーニング前の2年以内の以前の悪性腫瘍の病歴、ただし、非黒色腫皮膚癌などの、転移または死亡のリスクが無視できるもの（例：5年OS > 90％）を除く、またはステージ I の子宮内膜がん、および PI の裁量によるその他。
- -治験薬開始の14日前までに回復していない大手術または重大な外傷
- -治験薬または治験機器の研究への現在または以前の参加 研究治療の初回投与から2週間以内
- -治験薬または治験薬成分のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- 非自発的に投獄された囚人または個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1: 放射線療法とアベマシクリブ
治療は 1 週間のアベマシクリブで開始され、続いてアベマシクリブを継続しながら脳転移部位または術後空洞への定位放射線照射が行われます。
フェーズ I の部分では、最初に 3+3 設計によって安全性が監視されます。
予期しない神経毒性が認められた場合、放射線療法の線量が変更されます。
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患者は、無傷の脳転移および術後空洞への単一セッションSRSを受けます。
無傷の脳転移の場合、これは 31 ～ 40 mm の病変には 15 Gy、21 ～ 30 mm には 18 Gy、20 mm 以下の病変には 24 Gy です。
アベマシクリブは、CDK4 および CDK6 の経口投与される選択的小分子阻害剤であり、進行性または転移性乳がんの治療が承認されている酵素アッセイにおいて、CDK6 よりも CDK4 に対して 14 倍強力です。
アベマシクリブは、1 日 2 回 150 mg の用量で投与されます。
他の名前：
アベマシクリブは、標準治療の内分泌療法とともに投与されます。
内分泌療法は、フルベストラントまたはアロマターゼ阻害剤で構成されます。
アベマシクリブによる同時内分泌療法の投与は、標準的な投与および安全ガイドラインに従う必要があります。
他の名前：
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実験的：フェーズ 2: 放射線療法とアベマシクリブ
治療は、1週間のアベマシクリブで開始され、その後、アベマシクリブを継続しながら、脳転移部位または術後空洞への第1相線量での定位放射線照射が続きます。
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患者は、無傷の脳転移および術後空洞への単一セッションSRSを受けます。
無傷の脳転移の場合、これは 31 ～ 40 mm の病変には 15 Gy、21 ～ 30 mm には 18 Gy、20 mm 以下の病変には 24 Gy です。
アベマシクリブは、CDK4 および CDK6 の経口投与される選択的小分子阻害剤であり、進行性または転移性乳がんの治療が承認されている酵素アッセイにおいて、CDK6 よりも CDK4 に対して 14 倍強力です。
アベマシクリブは、1 日 2 回 150 mg の用量で投与されます。
他の名前：
アベマシクリブは、標準治療の内分泌療法とともに投与されます。
内分泌療法は、フルベストラントまたはアロマターゼ阻害剤で構成されます。
アベマシクリブによる同時内分泌療法の投与は、標準的な投与および安全ガイドラインに従う必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月まで
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頭蓋内無増悪生存期間：治療開始日から治験責任医師が決定した進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
進行は、神経腫瘍学脳転移（RANO-BM）基準の反応評価によって決定されます。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内局所脳腫瘍制御
時間枠：12ヶ月まで
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SRSおよびアベマシクリブ後の頭蓋内局所脳腫瘍制御は、RANO-BM基準に従って照射病変から決定されます。
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12ヶ月まで
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頭蓋内遠隔脳腫瘍の制御
時間枠：12ヶ月まで
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SRSおよびアベマシクリブ後の頭蓋内遠隔脳腫瘍の制御は、照射領域外の新しい病変の発生によって決定されます。
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12ヶ月まで
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頭蓋外進行のない生存
時間枠：12ヶ月まで
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頭蓋外無増悪生存期間：治療開始日から治験責任医師が決定した進行日（RECISTにより決定）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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12ヶ月まで
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全生存
時間枠：12ヶ月まで
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全生存期間は、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kamran A Ahmed, MD、Moffitt Cancer Center
- 主任研究者：Heather Han, MD、Moffitt Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月30日
一次修了 (推定)
2026年11月5日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月9日
最初の投稿 (実際)
2021年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
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