HR+/HER2- 유방암 뇌 전이 관리에서 정위 방사선 및 Abemaciclib

포함 기준:

• HR+ 유방암이 HR+ 질환의 요건을 충족하려면 유방암은 면역조직화학(IHC)에 의해 정의된 호르몬 수용체(에스트로겐 수용체[ER] 또는 프로게스테론 수용체[PR]) 중 최소 1개를 발현해야 합니다(≥ 1%). 미국임상종양학회(ASCO) / 미국병리학회(CAP) 가이드라인
• HER2-질병의 요건을 충족하기 위해 유방암은 초기 진단 시 또는 후속 생검 시 ASCO/CAP 지침에 정의된 대로 IHC 또는 제자리 하이브리드화에 의한 HER2 과발현을 나타내지 않아야 합니다.
• 정위 방사선에 적합한 ≤ 15개의 뇌 전이
• 경구용 약물을 삼킬 수 있음
• 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
• RANO-BM 기준에 따라 측정 가능한 뇌 질환으로 온전한 뇌 전이 및 수술 후 공동 모두에 대해 0.5cm 이상으로 최소 한 차원에서 측정할 수 있습니다.
• 외과 적 절제 후 뇌 전이 또는 수술 후 침상에 대한 SRS에 적합
• 가장 큰 손상되지 않은 뇌 전이의 최대 직경 ≤ 4cm
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2
• 포르말린 고정, 파라핀 내장 종양 조직 블록 또는 생체지표 평가를 위한 두개내/두개외 종양 샘플(보관 또는 최근)의 10개의 염색되지 않은 슬라이드를 사용할 수 있도록 하고 상관 연구를 위해 중앙 실험실에 제출해야 합니다. 보관 조직을 얻으려는 시도가 실패하면 환자가 등록될 수 있습니다.
• 활성 측정 가능 질병이 이전에 방사선 요법으로 치료되지 않은 경우 이전에 SRS/분할 정위 방사선 요법(FSRT) 치료를 받은 개인이 허용됩니다.
• 가임 여성(WOCBP)은 아베마시클립 첫 투여 후 7일 이내에 혈청 임신 검사 음성(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬의 동등한 단위)을 가져야 합니다.
• WOCBP는 연구 약물로 치료하는 기간 동안 및 아베마시클립의 마지막 투여 후 3주 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
• 프로토콜에 정의된 적절한 기관 기능

제외 기준:

• 연수막 질환의 존재
• 전뇌 방사선 치료 사전 접수
• 뇌 전이 상황에서 또는 전이성 질환 치료를 위해 지난 6개월 동안 아베마시클립을 이전에 받은 경우.
• 이전 항암 요법에 기인한 모든 독성은 다음 이외의 연구 약물(들)의 투여 전에 등급 1(NCI CTCAE 버전 5) 또는 기준선으로 해결되어야 합니다. 백금 기반 치료 후 신경병증과 같은 오래 지속되는 후유증을 초래하거나 해결되지 않을 것으로 예상되는 이전 항암 치료에 기인한 독성 b. 피로, 탈모 또는 2등급 혈액학적 독성과 같이 연구 치료를 방해할 것으로 예상되지 않는 독성
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 환자는 조사자의 판단에 따라 본 연구 참여를 방해할 수 있는 심각하고/하거나 통제되지 않는 기존의 의학적 상태(들)를 가집니다(예: 간질성 폐 질환, 휴식 중 심한 호흡곤란 또는 산소 요법이 필요함, 심각한 신장 장애). 예를 들어 추정 크레아티닌 청소율 <30ml/min], 위 또는 소장을 포함하는 주요 외과적 절제 병력, 기존 크론병 또는 궤양성 대장염 또는 기저 등급 2 이상의 설사를 초래하는 기존 만성 질환)
• 환자가 활동성 전신 세균 감염(연구 치료 시작 시 정맥 주사[IV] 항생제 필요), 진균 감염 또는 검출 가능한 바이러스 감염(예: 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성 또는 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염[예: 간염 B 표면 항원 양성]. 등록을 위해 심사가 필요하지 않습니다.
• 환자는 다음 상태 중 하나에 대한 개인 병력이 있습니다: 심혈관 병인의 실신, 병리학적 기원의 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 급성 심장 정지
• 전이 또는 사망의 위험이 무시할 수 있는 수준(예: >90%의 5년 OS)을 제외하고 스크리닝 전 2년 이내에 이전 악성 종양의 이력, 예를 들어 비-흑색종 피부 암종, 또는 1기 자궁내막종 자궁암 및 PI의 재량에 따른 기타.
• 연구 약물 시작 전 14일까지 회복되지 않은 대수술 또는 심각한 외상
• 연구 치료제의 첫 투여 후 2주 이내에 연구 물질 또는 연구 장치의 연구에 현재 또는 이전에 참여
• 임의의 연구 약물 또는 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
• 비자발적으로 수감된 수감자 또는 개인