Stereotaktinen säteily ja abemasiklib HR+/HER2-rintasyövän aivometastaasien hoidossa
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Vaiheen I/II tutkimus stereotaktisesta säteilystä ja abemasiklibistä hormonireseptoripositiivisten HER2-negatiivisten rintasyövän aivometastaasien hoidossa
Tämä on yksihaarainen tutkimus abemasiklibistä ja endokriinisestä hoidosta stereotaktisella radiokirurgialla (SRS) potilailla, joilla on hormonireseptori (HR)+/HER2-metastaattinen rintasyövän aivometastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, yksihaaraiseksi, ei-satunnaistetuksi, avoimeksi, vaiheen I/II tutkimukseksi abemasiklibistä ja endokriinisesta hoidosta stereotaktisella radiokirurgialla (SRS) potilailla, joilla on hormonireseptori (HR)+/HER2- metastaattinen rintasyöpä aivoissa. etäpesäkkeitä.
Hoito aloitetaan viikon abemasiklibillä, jota seuraa stereotaktinen säteily aivojen etäpesäkkeisiin tai leikkauksen jälkeisiin onteloihin jatkaen abemasiklibiä.
Turvallisuutta valvotaan aluksi 3+3-mallilla.
Tätä seuraa vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan intrakraniaalista etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS).
Jos odottamattomia neurologisia toksisuuksia havaitaan, sädehoidon annosta muutetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
31
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kamran A Ahmed, MD
- Puhelinnumero: 813-745-8424
- Sähköposti: Kamran.Ahmed@moffitt.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Sasha Beyer, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HR+-rintasyöpä täyttääkseen HR+-sairauden vaatimuksen, jos rintasyövän on ilmennyt (≥ 1 %) immunohistokemian (IHC) perusteella vähintään yhtä hormonireseptoria (estrogeenireseptori [ER] tai progesteronireseptori [PR]) määritellyllä tavalla. American Society of Clinical Oncology (ASCO) / College of American Pathologists (CAP) -ohjeissa
- HER2-sairauden vaatimuksen täyttämiseksi rintasyöpä ei saa osoittaa alkudiagnoosissa tai myöhemmässä biopsiassa HER2:n yli-ilmentymistä joko IHC- tai in situ -hybridisaatiolla ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti.
- ≤ 15 aivometastaasia, jotka kelpaavat stereotaktiseen säteilyyn
- Pystyy nielemään oraalisia lääkkeitä
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja käytettävissä opintojen ajan
- Mitattavissa oleva aivosairaus RANO-BM-kriteerien mukaan, joka voidaan mitata vähintään yhdestä ulottuvuudesta ≥ 0,5 cm sekä ehjien aivoetäpesäkkeiden että leikkauksen jälkeisten onteloiden osalta
- Soveltuu SRS:ään aivometastaaseihin tai leikkauksen jälkeiseen sänkyyn kirurgisen resektion jälkeen
- Suurimpien ehjien aivoetastaasien enimmäishalkaisija ≤ 4 cm
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila 0–2
- Formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu kasvainkudosblokki tai 10 värjäämätöntä objektilasia kallonsisäisestä/ekstrakraniaalisesta kasvainnäytteestä (arkistoitu tai tuore) biomarkkerin arviointia varten on asetettava saataville ja toimitettava keskuslaboratoriolle korrelatiivisia tutkimuksia varten. Jos yritykset hankkia arkistokudosta epäonnistuvat, potilas voidaan ottaa mukaan.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa SRS-/fraktioitua stereotaktista sädehoitoa (FSRT) ovat sallittuja, jos aktiivista mitattavissa olevaa sairautta ei ole aiemmin hoidettu sädehoidolla
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/l tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia) 7 päivän kuluessa ensimmäisestä abemasiklib-annoksesta
- WOCBP:n on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) hoidon ajan ja kolmen viikon ajan viimeisen abemasiclib-annoksen jälkeen
- Riittävä elimen toiminta protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Leptomeningeaalisen taudin esiintyminen
- Koko aivojen sädehoidon saaminen etukäteen
- Ennakko abemasiklibin saaminen aivometastaasien yhteydessä tai viimeisten 6 kuukauden aikana metastaattisen taudin hoitoon.
- Kaikkien aikaisempaan syöpähoitoon liittyvien toksisuuksien on oltava ratkaistu asteeseen 1 (NCI CTCAE versio 5) tai lähtötasoon ennen tutkimuslääkkeen/-lääkkeiden antamista, paitsi: a. Aikaisemmasta syöpähoidosta johtuvat toksisuudet, joiden joko ei odoteta paranevan ja/tai johtavan pitkäaikaisiin seurauksiin, kuten neuropatiaan platinapohjaisen hoidon jälkeen b. Toksiteetit, joiden ei odoteta häiritsevän tutkimushoitoa, kuten väsymys, hiustenlähtö tai asteen 2 hematologinen toksisuus
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaalla on vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen (esimerkiksi interstitiaalinen keuhkosairaus, vaikea hengenahdistus levossa tai happihoidon tarpeessa, vakava munuaisten vajaatoiminta [ esim. arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min], laaja mahalaukun tai ohutsuolen kirurginen resektio tai olemassa oleva Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen sairaus, joka johtaa 2. asteen tai korkeampaan ripuliin)
- Potilaalla on aktiivinen systeeminen bakteeri-infektio (vaatii suonensisäistä [IV]-antibiootteja tutkimushoidon aloittamisen yhteydessä), sieni-infektio tai havaittavissa oleva virusinfektio (kuten tunnettu ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C [esimerkiksi hepatiitti B-pinta-antigeenipositiivinen]. Seulonta ei vaadi ilmoittautumista varten
- Potilaalla on ollut jokin seuraavista tiloista: sydän- ja verisuoniperäinen pyörtyminen, patologista alkuperää oleva kammiorytmi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kammiotakykardia ja kammiovärinä) tai äkillinen sydämenpysähdys
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta niitä, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski (esim. 5 vuoden OS > 90 %), kuten, mutta ei rajoittuen, ei-melanooma-ihosyöpä, tai I vaiheen endometriodin kohdun syöpä ja muut PI:n harkinnan mukaan.
- Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma, josta ei ole toipunut 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Nykyinen tai aiempi osallistuminen tutkimusaineen tai tutkimuslaitteen tutkimukseen 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslääkkeen aineosalle
- Vangit tai henkilöt, jotka on vangittu tahattomasti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Sädehoito ja Abemaciclib
Hoito aloitetaan viikon abemasiklibillä, jota seuraa stereotaktinen säteily aivojen etäpesäkkeisiin tai leikkauksen jälkeisiin onteloihin jatkaen abemasiklibiä.
Vaiheen I osassa turvallisuutta valvotaan aluksi 3+3-mallilla.
Jos odottamattomia neurologisia toksisuuksia havaitaan, sädehoidon annosta muutetaan.
|
Potilaat saavat yhden istunnon SRS-tutkimuksen ehjien aivometastaasien ja leikkauksen jälkeisten onteloiden osalta.
Intaktien aivometastaasien kohdalla tämä on 15 Gy 31-40 mm:n leesioissa, 18 Gy -21-30 mm ja 24 Gy leesioissa, joiden mitat ovat ≤ 20 mm.
Abemasiklib on suun kautta annettava selektiivinen pienimolekyylinen CDK4:n ja CDK6:n estäjä, joka on 14 kertaa tehokkaampi CDK4:ää vastaan kuin CDK6 entsymaattisissa määrityksissä, ja se on hyväksytty pitkälle edenneiden tai metastaattisten rintasyöpien hoitoon.
Abemasiklibiä annetaan annoksena 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
Abemasiklibiä annetaan tavallisen endokriinisen hoidon kanssa.
Endokriininen hoito voi koostua fulvestrantista tai aromataasinestäjästä.
Samanaikaisen abemasiklibin endokriinisen hoidon annostelun tulee noudattaa normaaleja annostus- ja turvallisuusohjeita.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Sädehoito ja Abemaciclib
Hoito aloitetaan viikon abemasiklibillä ja sen jälkeen stereotaktisella säteilyllä vaiheen 1 annoksella kohtiin, joissa on aivojen etäpesäkkeitä tai leikkauksen jälkeisiä onteloita, ja abemasiklibiä jatketaan.
|
Potilaat saavat yhden istunnon SRS-tutkimuksen ehjien aivometastaasien ja leikkauksen jälkeisten onteloiden osalta.
Intaktien aivometastaasien kohdalla tämä on 15 Gy 31-40 mm:n leesioissa, 18 Gy -21-30 mm ja 24 Gy leesioissa, joiden mitat ovat ≤ 20 mm.
Abemasiklib on suun kautta annettava selektiivinen pienimolekyylinen CDK4:n ja CDK6:n estäjä, joka on 14 kertaa tehokkaampi CDK4:ää vastaan kuin CDK6 entsymaattisissa määrityksissä, ja se on hyväksytty pitkälle edenneiden tai metastaattisten rintasyöpien hoitoon.
Abemasiklibiä annetaan annoksena 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
Abemasiklibiä annetaan tavallisen endokriinisen hoidon kanssa.
Endokriininen hoito voi koostua fulvestrantista tai aromataasinestäjästä.
Samanaikaisen abemasiklibin endokriinisen hoidon annostelun tulee noudattaa normaaleja annostus- ja turvallisuusohjeita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakraniaalinen etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Intrakraniaalinen etenemisvapaa eloonjääminen: määritellään aika hoidon aloituspäivästä tutkijan määräämään etenemis- tai kuolemanpäivään mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Eteneminen määräytyy neuroonkologisten aivometastaasien (RANO-BM) -kriteerien perusteella.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kallonsisäinen paikallinen aivokasvaimen hallinta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kallonsisäinen paikallinen aivokasvainkontrolli SRS:n ja abemasiklibin jälkeen määritetään säteilytetyistä leesioista RANO-BM-kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Intrakraniaalinen kaukainen aivokasvaimen hallinta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
SRS:n ja abemasiklibin jälkeinen kallonsisäinen kaukainen aivokasvaimen hallinta määräytyy uusien leesioiden kehittymisen perusteella säteilytetyn alueen ulkopuolella.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Ekstrakraniaalisen etenemisen vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Ekstrakraniaalinen etenemisvapaa eloonjääminen: Aika hoidon aloituspäivästä tutkijan määräämään etenemispäivään (määrittää RECISTin) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kamran A Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center
- Päätutkija: Heather Han, MD, Moffitt Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 5. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- abemaciclib
- Radiokirurgia
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-20899
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .