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再発/難治性B細胞リンパ腫におけるASCTブリッジングCART細胞療法の研究

再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫の治療における自家造血幹細胞移植(ASCT)架橋キメラ抗原受容体T(CART)細胞療法の有効性と安全性を評価する臨床研究

これは、再発性/難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫の治療における自家造血幹細胞移植(ASCT)架橋キメラ抗原受容体T(CART)細胞療法の有効性と安全性を評価するための単一施設の前向きコホート研究である。

調査の概要

詳細な説明

大量化学療法とそれに続く自家造血幹細胞移植(ASCT)は、依然として再発性/難治性 B 細胞非ホジキンリンパ腫(R/R B-NHL)に対する標準的な救済治療です。 ただし、3 年以上の全生存期間 (OS) および無イベント生存期間 (EFS) は 50% 未満です。 キメラ抗原受容体 T (CART) 細胞療法は、近年 B-NHL の治療に大きな効果を示しています。 前臨床研究では、造血幹細胞の注入が養子転移性抗腫瘍 CD8+T 細胞の増幅と機能を促進する可能性があることが示されており、ASCT と CART 細胞療法の併用に一定の理論的根拠が提供されています。 R/R B-NHL の治療における ASCT ブリッジング CART 細胞療法の有効性と安全性を評価するために、我々はこの単一施設の前向きコホート研究を実施します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者総数は60名でした。

説明

包含基準:

  1. 外因性関与を伴う B-NHL が組織学的に確認された。
  2. 年齢 18 歳以上 65 歳以下。
  3. 15mm(節)/10mm(節外)以上の測定可能な疾患
  4. 以下のいずれかの条件を満たしていること。 1. 標準的な一次治療を 4 コース、または 2 ライン以上の治療を 2 コース行った後、病変は 50% 未満減少しました。2 一次治療または導入治療後に疾患が進行した B-NHL。3。 ASCT後12か月以内にB-NHLが再発した;4. 標準的な化学療法または造血幹細胞移植の後、完全寛解を達成した新たな病変または以前に関与していた部位のサイズは 50% 以上増加しました。
  5. CD34+ 細胞 ≥2*10^6/kg を含む標準的な自家造血幹細胞移植を受ける。
  6. 推定生存期間 ≥3 か月

除外基準:

  1. 以前に同種造血幹細胞移植を受けたことがある。
  2. HIV 陽性。
  3. 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。
  4. 他の悪性腫瘍の既往歴。 除外:研究前のいずれかの時点で、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌および子宮頸部上皮内癌を治癒した患者。無病生存期間が5年以上あり、上記に列挙した他の腫瘍に対するさらなる治療を行わずに手術のみで治癒した患者を研究に含めることができる。
  5. 心不全患者:駆出率(EF)<30%、NYHA基準、グレードII以上
  6. 肝不全、腎不全患者:血清直接ビリルビン(SB)≧2mg/dL(34.2μmol/L)、 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST) > 2.5倍、血清クレアチニン(SCR) > 2.5mg/dL (221μmol/L)
  7. 妊娠中、妊娠の準備中、または授乳中の女性患者。
  8. 研究者は、含めるのに適さない要因、または被験者の参加や研究の完了に影響を与える要因が他にもあると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
CART なしの ASCT
ASCT が成功し、CART 細胞注入を受けなかった患者。
ASCTブリッジングカート
ASCTを受け、1か月以内に引き続きCART細胞注入を受けた患者。 CART 細胞の注入前に疾患が再発または進行した患者は除外されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間(PFS)
時間枠:最長12ヶ月
ASCT後の生存患者の再発、疾患の進行、死亡の日までの最後の追跡調査。18か月の追跡期間にわたって最初に発生した日付に応じて異なります。
最長12ヶ月
全体生存率(OS)
時間枠:最長12ヶ月
ASCT の時点から、何らかの原因による死亡、または最後の追跡調査の瞬間までの間隔。
最長12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応期間(DOR)
時間枠:最長12ヶ月
DOR は、ASCT から進行、死亡、または最後の追跡調査に至るまで評価されます。
最長12ヶ月
有害事象(AE)
時間枠:治療開始から最後の治療後28日まで測定。
有害事象のある参加者の数。 NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に基づく毒性の頻度が表にまとめられます。
治療開始から最後の治療後28日まで測定。
全体的な反応率(ORR)
時間枠:最長12ヶ月
治療後に反応が得られた患者の数。
最長12ヶ月
累積再発率
時間枠:最長12ヶ月
治療後に再発した患者の累計数。
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Depei Wu、The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月7日

最初の投稿 (実際)

2021年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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