Um estudo da terapia com células CART ponte ASCT em linfoma de células B recidivante/refratário
1 de junho de 2026 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Um estudo clínico para avaliar a eficácia e segurança do transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (ASCT) Bridging Quimeric Antigen Receptor T (CART) Cell Therapy in the Treatment of Relapsed/Refractory B-cell Non-Hodgkin's Linfoma
Este é um estudo de coorte prospectivo de centro único para avaliar a eficácia e a segurança do transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (ASCT) fazendo ponte com o receptor de antígeno quimérico T (CART) no tratamento de linfoma não Hodgkin de células B recidivante/refratário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Quimioterapia de alta dose seguida de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (ASCT) ainda é o tratamento de resgate padrão para linfoma não-Hodgkin de células B recidivado/refratário (R/R B-NHL).
No entanto, sua sobrevida global (OS) e sobrevida livre de eventos (EFS) de 3 anos ou mais são inferiores a 50%.
A terapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CART) mostrou grande eficácia no tratamento de B-NHL nos últimos anos.
Estudos pré-clínicos indicaram que a infusão de células-tronco hematopoiéticas poderia promover a amplificação e a função de células CD8+T antitumorais metastáticas adotivas, fornecendo certa base teórica para ASCT combinado com terapia celular CART.
A fim de avaliar a eficácia e a segurança da terapia com células CART ponte ASCT no tratamento de R/R B-NHL, conduzimos este estudo de coorte prospectivo de centro único.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O número total de pacientes foi de 60.
Descrição
Critério de inclusão:
- B-NHL confirmado histologicamente com envolvimento extrínseco.
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos.
- Doença mensurável de pelo menos 15 mm (nodo)/10 mm (extranodal)
- Atender a qualquer uma das seguintes condições: 1. Após 4 cursos de tratamento padrão de primeira linha ou 2 cursos de tratamento com mais de duas linhas, as lesões diminuíram menos de 50%;2 B-NHL com progressão da doença após tratamento de primeira linha ou de indução;3. B-NHL recidivante dentro de 12 meses após ASCT;4. Após quimioterapia padrão ou transplante de células-tronco hematopoiéticas, o tamanho de quaisquer novas lesões ou o local previamente envolvido que alcançou a remissão completa aumentou em 50% ou mais.
- Receber transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas padrão com células CD34+ ≥2*10^6/kg.
- Tempo de sobrevida estimado ≥3 meses
Critério de exclusão:
- Ter recebido anteriormente transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
- HIV positivo;
- Infecção ativa por hepatite B ou C;
- História prévia de outros tumores malignos. Excluídos: Pacientes que tiveram carcinoma basocelular ou espinocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo do útero em qualquer momento anterior ao estudo; Pacientes com sobrevida livre de doença ≥5 anos que foram curados apenas por cirurgia sem tratamento adicional para os outros tumores listados acima podem ser incluídos no estudo.
- Pacientes com insuficiência cardíaca: fração de ejeção (FE) < 30%, padrão NYHA, grau II ou superior
- Pacientes com insuficiência hepática e renal: Bilirrubina direta sérica (SB) ≥2mg/dL (34,2μmol/L), Aspartato Aminotransferase (AST) > 2,5 vezes acima, Creatinina Sérica (SCR) > 2,5mg/dL (221μmol/L)
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, se preparando para engravidar ou amamentando.
- O investigador acredita que existem outros fatores que não são adequados para inclusão ou afetam a participação dos sujeitos ou a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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ASCT Sem CART
Pacientes que foram submetidos a ASCT com sucesso e não receberam infusão de células CART.
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ASCT Ponte CARRINHO
Pacientes que foram submetidos a ASCT e receberam infusão de células CART sequencialmente dentro de 1 mês.
Serão excluídos os pacientes com recidiva ou progressão da doença antes da infusão das células CART.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 12 meses
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O último acompanhamento de um paciente sobrevivente após ASCT até a data da recaída, progressão da doença, morte, dependente de qual ocorreu primeiro durante um período de acompanhamento de 18 meses.
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até 12 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 12 meses
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O intervalo desde o momento do ASCT até a morte por qualquer causa ou até o último momento de acompanhamento.
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 12 meses
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O DOR será avaliado desde o ASCT até a progressão, morte ou último acompanhamento.
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até 12 meses
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Eventos Adversos (EA)
Prazo: Medido desde o início do tratamento até 28 dias após o último tratamento.
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Número de participantes com eventos adversos.
As frequências de toxicidade com base nos Critérios de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos (CTCAE), versão 5.0 serão tabuladas
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Medido desde o início do tratamento até 28 dias após o último tratamento.
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 12 meses
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Número de pacientes que obtiveram resposta após o tratamento.
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até 12 meses
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Taxa de recorrência cumulativa
Prazo: até 12 meses
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Número cumulativo de pacientes que recorreram após o tratamento.
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020173
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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