Uno studio sulla terapia cellulare CART a ponte ASCT nel linfoma a cellule B recidivato/refrattario

Criterio di inclusione:

1. B-NHL confermato istologicamente con coinvolgimento estrinseco.
2. Età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni.
3. Malattia misurabile di almeno 15 mm (nodo)/10 mm (extranodale)
4. Soddisfare una delle seguenti condizioni: 1. Dopo 4 cicli di trattamento standard di prima linea o 2 cicli di trattamento con più di due linee, le lesioni sono diminuite di meno del 50%;2 B-NHL con progressione della malattia dopo il trattamento di prima linea o di induzione;3. B-NHL recidivato entro 12 mesi dopo ASCT;4. Dopo chemioterapia standard o trapianto di cellule staminali emopoietiche, la dimensione di qualsiasi nuova lesione o del sito precedentemente coinvolto che aveva raggiunto la remissione completa è aumentata del 50% o più.
5. Ricevere un trapianto di cellule staminali emopoietiche autologhe standard con cellule CD34+ ≥2*10^6/kg.
6. Tempo di sopravvivenza stimato ≥3 mesi

Criteri di esclusione:

1. Avendo ricevuto in precedenza un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche;
2. sieropositivo;
3. Infezione attiva da epatite B o C;
4. Storia precedente di altri tumori maligni. Esclusi: Pazienti che avevano curato carcinoma a cellule basali o squamose della pelle e carcinoma in situ della cervice in qualsiasi momento prima dello studio; Possono essere inclusi nello studio i pazienti con sopravvivenza libera da malattia ≥5 anni che sono stati curati solo chirurgicamente senza ulteriori trattamenti per gli altri tumori sopra elencati.
5. Pazienti con insufficienza cardiaca: frazione di eiezione (EF) < 30%, standard NYHA, grado II o superiore
6. Pazienti con insufficienza epatica e renale: bilirubina sierica diretta (SB) ≥2 mg/dL (34,2 μmol/L), Aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte superiore, Creatinina sierica (SCR) > 2,5 mg/dL (221μmol/L)
7. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in procinto di rimanere incinta o in allattamento.
8. Lo sperimentatore ritiene che ci siano altri fattori che non sono adatti per l'inclusione o influenzano la partecipazione dei soggetti o il completamento dello studio.