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Eine Studie zur ASCT-Bridging-CART-Zelltherapie bei rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Lymphom

7. Juni 2021 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (ASCT) zur Überbrückung der chimären Antigenrezeptor-T-Zelltherapie (CART) bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (ASCT) zur Überbrückung der chimären Antigenrezeptor-T-Zelltherapie (CART) bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (ASCT) ist immer noch die Standardrettungsbehandlung für rezidiviertes/refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (R/R B-NHL). Allerdings beträgt das Gesamtüberleben (OS) und das ereignisfreie Überleben (EFS) von 3 Jahren und mehr weniger als 50 %. Die Therapie mit chimären Antigen-Rezeptor-T-Zellen (CART) hat in den letzten Jahren eine große Wirksamkeit bei der Behandlung von B-NHL gezeigt. Präklinische Studien haben gezeigt, dass die Infusion hämatopoetischer Stammzellen die Amplifikation und Funktion adoptiver metastatischer Antitumor-CD8+T-Zellen fördern könnte, was eine gewisse theoretische Grundlage für ASCT in Kombination mit CART-Zelltherapie darstellt. Um die Wirksamkeit und Sicherheit der ASCT-Bridging-CART-Zelltherapie bei der Behandlung von R/R B-NHL zu bewerten, führen wir diese prospektive Kohortenstudie an einem einzigen Zentrum durch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Gesamtzahl der Patienten betrug 60.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes B-NHL mit extrinsischer Beteiligung.
  2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre.
  3. Messbare Erkrankung von mindestens 15 mm (Knoten)/10 mm (extranodal)
  4. Erfüllen Sie eine der folgenden Bedingungen:1. Nach 4 Zyklen Standard-Erstlinienbehandlung oder 2 Behandlungszyklen mit mehr als zwei Linien gingen die Läsionen um weniger als 50 % zurück;2 B-NHL mit Krankheitsprogression nach Erstlinien- oder Induktionsbehandlung;3. Rezidiviertes B-NHL innerhalb von 12 Monaten nach ASCT;4. Nach einer Standard-Chemotherapie oder einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation nahm die Größe aller neuen Läsionen oder der zuvor betroffenen Stelle, die eine vollständige Remission erreicht hatte, um 50 % oder mehr zu.
  5. Erhalten Sie eine standardmäßige autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation mit CD34+-Zellen ≥2*10^6/kg.
  6. Geschätzte Überlebenszeit ≥3 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben;
  2. HIV-positiv;
  3. Aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion;
  4. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren. Ausgeschlossen: Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Studie ein Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und ein Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses geheilt hatten; Patienten mit einem krankheitsfreien Überleben von ≥ 5 Jahren, die nur durch eine Operation ohne weitere Behandlung der anderen oben aufgeführten Tumoren geheilt wurden, können in die Studie einbezogen werden.
  5. Patienten mit Herzinsuffizienz: Ejektionsfraktion (EF) < 30 %, NYHA-Standard, Grad II oder höher
  6. Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz: Serumdirektes Bilirubin (SB) ≥2 mg/dl (34,2 μmol/l), Aspartataminotransferase (AST) > 2,5-fach erhöht, Serumkreatinin (SCR) > 2,5 mg/dl (221 μmol/l)
  7. Patientinnen, die schwanger sind, sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten oder stillen.
  8. Der Prüfer geht davon aus, dass es andere Faktoren gibt, die nicht für die Aufnahme geeignet sind oder die Teilnahme oder den Abschluss der Studie durch die Probanden beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ASCT ohne WARENKORB
Patienten, die sich erfolgreich einer ASCT unterzogen und keine CART-Zellinfusion erhalten haben.
ASCT-Überbrückungswagen
Patienten, die sich einer ASCT unterzogen und innerhalb eines Monats nacheinander eine CART-Zellinfusion erhielten. Patienten mit einem Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit vor der Infusion von CART-Zellen werden ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die letzte Nachuntersuchung eines überlebenden Patienten nach ASCT bis zum Datum des Rückfalls, der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, über einen Nachbeobachtungszeitraum von 18 Monaten.
bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der Zeitraum vom Zeitpunkt der ASCT bis zum Tod jeglicher Ursache oder bis zum letzten Nachuntersuchungszeitpunkt.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antwort (DOR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die DOR wird von der ASCT bis zur Progression, dem Tod oder der letzten Nachuntersuchung beurteilt.
bis zu 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Behandlung.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen. Häufigkeiten von Toxizitäten basierend auf den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, werden tabellarisch aufgeführt
Gemessen vom Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Behandlung.
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten, die nach der Behandlung ein Ansprechen erreichten.
bis zu 12 Monate
Kumulative Wiederholungsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Kumulierte Anzahl der Patienten, bei denen nach der Behandlung ein Rezidiv auftrat.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mitarbeiter

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020173

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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