ASCT Bridging CART -soluterapiatutkimus uusiutuneessa/refraktorisessa B-solulymfoomassa
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Kliininen tutkimus autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (ASCT) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kimeerisen antigeenireseptorin T(CART) -soluterapian hoidossa uusiutuneen/refraktorisen B-solun non-Hodgkinin lymfooman hoidossa
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (ASCT) tehoa ja turvallisuutta kimeerisen antigeenireseptorin T (CART) soluterapiassa uusiutuneen/refraktorisen B-solun non-Hodgkinin lymfooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuriannoksinen kemoterapia, jota seuraa autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (ASCT), on edelleen tavallinen pelastushoito uusiutuneen/refraktorisen B-solun non-Hodgkinin lymfooman (R/R B-NHL) hoidossa.
Kuitenkin sen kokonaiseloonjääminen (OS) ja tapahtumaton eloonjääminen (EFS) vähintään 3 vuotta ovat alle 50 %.
Kimeerinen antigeenireseptori T (CART) -soluterapia on osoittanut suurta tehoa B-NHL:n hoidossa viime vuosina.
Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että hematopoieettisten kantasolujen infuusio voisi edistää adoptiivisten metastaattisten kasvainten vastaisten CD8+T-solujen monistumista ja toimintaa, mikä tarjoaa tietyn teoreettisen perustan ASCT:lle yhdistettynä CART-soluhoitoon.
Arvioidaksemme ASCT:n siltaavan CART-soluhoidon tehokkuutta ja turvallisuutta R/R B-NHL:n hoidossa suoritamme tämän yhden keskuksen, prospektiivisen kohorttitutkimuksen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaiden kokonaismäärä oli 60.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu B-NHL ulkoisella osallisuudella.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta.
- Mitattavissa oleva sairaus vähintään 15 mm (solmukohta) / 10 mm (ekstranodaalinen)
- Täytä jokin seuraavista ehdoista: 1. Neljän normaalin ensilinjan hoitojakson tai 2 hoitojakson, joissa oli enemmän kuin kaksi hoitolinjaa, jälkeen leesiot vähenivät alle 50 %;2 B-NHL sairauden etenemisen kanssa ensilinjan tai induktiohoidon jälkeen;3. Uusiutunut B-NHL 12 kuukauden sisällä ASCT:n jälkeen;4. Normaalin kemoterapian tai hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen kaikkien uusien leesioiden tai aiemmin vaurioituneen kohdan koko, joka oli saavuttanut täydellisen remission, kasvoi 50 % tai enemmän.
- Vastaanota tavallinen autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto CD34+-soluilla ≥2*10^6/kg.
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- on saanut aiemmin allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron;
- HIV-positiivinen;
- Aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio;
- Aikaisempi muita pahanlaatuisia kasvaimia. Poissuljettu: Potilaat, jotka olivat parantuneet ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpään ja kohdunkaulan karsinoomaan in situ milloin tahansa ennen tutkimusta; Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joiden sairausvapaa eloonjääminen on ≥ 5 vuotta ja jotka olivat parantuneet vain leikkauksella ilman lisähoitoa muihin yllä lueteltuihin kasvaimiin.
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta: ejektiofraktio (EF) < 30 %, NYHA-standardi, aste II tai korkeampi
- Maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat: seerumin suora bilirubiini (SB) ≥2mg/dl (34,2μmol/l), Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 kertaa suurempi, seerumin kreatiniini (SCR) > 2,5 mg/dl (221 μmol/l)
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, valmistautuvat raskaaksi tai imettävät.
- Tutkija uskoo, että on muitakin tekijöitä, jotka eivät sovellu sisällyttämiseen tai vaikuttavat koehenkilöiden osallistumiseen tai valmistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ASCT Ilman OSTOSKORIA
Potilaat, joille on tehty ASCT onnistuneesti ja jotka eivät saaneet CART-soluinfuusiota.
|
|
ASCT-siltakärry
Potilaat, joille tehtiin ASCT ja jotka saivat CART-soluinfuusion 1 kuukauden sisällä.
Potilaat, joiden sairaus uusiutuu tai etenee ennen CART-solujen infuusiota, suljetaan pois.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Eloonjääneen potilaan viimeinen seuranta ASCT:n jälkeen uusiutumispäivään, taudin etenemiseen, kuolemaan, riippuen siitä, mikä tapahtui ensin 18 kuukauden seurantajakson aikana.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Aikaväli ASCT-hetkestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantahetkeen.
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
DOR arvioidaan ASCT:stä etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Mitattu hoidon alusta 28 päivään viimeisen hoidon jälkeen.
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä.
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versioon 5.0 perustuvat toksisuuksien esiintymistiheydet on taulukoitu
|
Mitattu hoidon alusta 28 päivään viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat vasteen hoidon jälkeen.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Kumulatiivinen uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Hoidon jälkeen uusiutuneiden potilaiden kumulatiivinen määrä.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020173
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .