재발성/불응성 B세포 림프종에서 ASCT 가교 CART 세포 요법에 관한 연구
2026년 6월 1일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 치료에서 자가조혈모세포이식(ASCT) 가교 키메라 항원 수용체 T(CART) 세포 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
이것은 재발성/불응성 B 세포 비호지킨 림프종 치료에서 자가 조혈 줄기 세포 이식(ASCT) 가교 키메라 항원 수용체 T(CART) 세포 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터 전향적 코호트 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
고용량 화학요법에 이은 자가 조혈 줄기 세포 이식(ASCT)은 여전히 재발성/불응성 B 세포 비호지킨 림프종(R/R B-NHL)의 표준 구제 치료법입니다.
그러나 3년 이상의 전체생존율(OS)과 무병생존율(EFS)은 50% 미만이다.
키메라 항원 수용체 T(CART) 세포 요법은 최근 몇 년 동안 B-NHL 치료에 큰 효능을 보여주었습니다.
전임상 연구에 따르면 조혈 줄기 세포의 주입은 입양 전이성 항종양 CD8+T 세포의 증폭과 기능을 촉진할 수 있으며 CART 세포 요법과 결합된 ASCT에 대한 특정 이론적 근거를 제공할 수 있습니다.
R/R B-NHL 치료에서 ASCT 가교 CART 세포 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 우리는 이 단일 센터 전향적 코호트 연구를 수행합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
총 환자 수는 60명이었다.
설명
포함 기준:
- 외부 관련이 있는 조직학적으로 확인된 B-NHL.
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 65세.
- 최소 15mm(결절)/10mm(결절외)의 측정 가능한 질병
- 다음 조건 중 하나를 충족:1. 표준 1차 치료 4회 또는 2회 이상 2회 치료 후 병변은 50% 미만 감소;2 1차 또는 유도 치료 후 질병 진행 B-NHL;3. ASCT 후 12개월 이내에 재발한 B-NHL;4. 표준 화학요법 또는 조혈 줄기 세포 이식 후, 새로운 병변 또는 완전관해를 달성한 이전 침범 부위의 크기가 50% 이상 증가했습니다.
- CD34+ 세포 ≥2*10^6/kg로 표준 자가 조혈모세포 이식을 받습니다.
- 예상 생존 시간 ≥3개월
제외 기준:
- 이전에 동종 조혈모세포 이식을 받은 적이 있는 경우
- HIV 양성;
- 활동성 B형 또는 C형 간염 감염;
- 다른 악성 종양의 이전 병력. 제외: 연구 이전에 언제든지 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종을 치유한 환자; 위에 나열된 다른 종양에 대한 추가 치료 없이 수술만으로 완치된 무병 생존 기간이 5년 이상인 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 심부전 환자: 박출률(EF) < 30%, NYHA 표준, 등급 II 이상
- 간 및 신부전 환자: 혈청 직접 빌리루빈(SB) ≥2mg/dL(34.2μmol/L), Aspartate Aminotransferase(AST) > 2.5배 up, Serum Creatinine (SCR) > 2.5mg/dL (221μmol/L)
- 임신 중이거나 임신을 준비 중이거나 수유중인 여성 환자.
- 조사자는 포함하기에 적합하지 않거나 피험자의 연구 참여 또는 완료에 영향을 미치는 다른 요인이 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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카트 없는 ASCT
ASCT를 성공적으로 시행하고 CART 세포 주입을 받지 않은 환자.
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ASCT 브리징 카트
ASCT를 시행하고 1개월 이내에 순차적으로 CART 세포 주입을 받은 환자.
CART 세포 주입 전에 질병이 재발하거나 진행된 환자는 제외됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 12개월
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18개월의 추적 기간 동안 처음 발생한 재발, 질병 진행, 사망 날짜까지 ASCT 후 생존 환자의 마지막 추적.
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최대 12개월
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전반적인 생존(OS)
기간: 최대 12개월
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ASCT 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 시점까지의 간격.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 12개월
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DOR은 ASCT에서 진행, 사망 또는 마지막 후속 조치까지 평가됩니다.
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최대 12개월
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부작용(AE)
기간: 치료 시작부터 마지막 치료 후 28일까지 측정.
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부작용이 있는 참가자 수.
NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 기반한 독성 빈도는 표로 작성됩니다.
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치료 시작부터 마지막 치료 후 28일까지 측정.
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 12개월
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치료 후 반응에 도달한 환자 수.
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최대 12개월
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누적 재발률
기간: 최대 12개월
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치료 후 재발한 누적 환자 수.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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