Studie ASCT přemosťující CART buněčné terapie u recidivujícího/refrakterního B-buněčného lymfomu

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzená B-NHL s vnějším postižením.
2. Věk ≥ 18 let a ≤ 65 let.
3. Měřitelné onemocnění alespoň 15 mm (uzel)/10 mm (extranodální)
4. Splňte kteroukoli z následujících podmínek: 1. Po 4 cyklech standardní léčby první linie nebo 2 cyklech léčby s více než dvěma liniemi se léze snížily o méně než 50 %;2 B-NHL s progresí onemocnění po léčbě první linie nebo indukční léčbě;3. Relaps B-NHL do 12 měsíců po ASCT;4. Po standardní chemoterapii nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk se velikost jakýchkoli nových lézí nebo dříve postiženého místa, které dosáhlo kompletní remise, zvýšila o 50 % nebo více.
5. Přijměte standardní autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk s CD34+ buňkami ≥2*10^6/kg.
6. Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

1. po předchozí alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
2. HIV pozitivní;
3. Aktivní infekce hepatitidou B nebo C;
4. Předchozí anamnéza jiných maligních nádorů. Vyloučeno: Pacienti, kteří měli vyléčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže a karcinom in situ děložního čípku kdykoli před studií; Do studie mohou být zahrnuti pacienti s přežitím bez onemocnění ≥ 5 let, kteří byli vyléčeni pouze chirurgicky bez další léčby pro ostatní nádory uvedené výše.
5. Pacienti se srdeční insuficiencí: ejekční frakce (EF) < 30 %, standard NYHA, stupeň II nebo vyšší
6. Pacienti s jaterní a renální insuficiencí: Přímý bilirubin v séru (SB) ≥2 mg/dl (34,2 μmol/L), Aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5krát vyšší, sérový kreatinin (SCR) > 2,5 mg/dl (221 μmol/L)
7. Pacientky, které jsou těhotné, připravují se na těhotenství nebo kojí.
8. Zkoušející se domnívá, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro zařazení nebo ovlivňují účast subjektů nebo dokončení studie.