構造性高後弯症の青年における脊椎骨盤パラメータおよびGAPスコアに対するRıgıd装具の効果
2021年6月9日 更新者：Halic University
この研究は、思春期の過後弯症患者における脊椎骨盤パラメータおよび GAP スコアに対する固定装具治療の効果を調査することを目的としました。
これは、前向きに収集されたデータの遡及的分析でした。
構造的後弯症と診断され、CAD-CAM設計の硬性装具で治療された32人の患者が、2015年12月から2020年の間に形成されたヘルスケア側弯症治療および装具センターの研究に参加した。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahsen Büyükaslan, PhD(c)
- 電話番号：905336992960
- メール：ahsen.buyukaslan@gmail.com
研究場所
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İ̇stanbul
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Istanbul、İ̇stanbul、七面鳥、34384
- 募集
- Formed Healthcare Scoliosis Treatment and Brace Center
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コンタクト：
- Ahsen Büyükaslan, MSc.
- 電話番号：05336992960
- メール：ahsen.buyukaslan@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
10～18歳のショイアーマン後弯症または青年期過弯症の患者で、CAD-CAMで治療された硬性装具の設計
説明
包含基準:
- ショイアーマン後弯症または思春期性後弯症と診断された被験者。
- 初期曲線の大きさは 55 ～ 75°
- 少なくとも6か月間追跡調査した患者
- CAD-CAM (Computer-Aided Design&Computer-Aided Manufacturing) を装着して TLSO (胸腰仙骨装具) 後弯症装具を 1 日 16 時間以上装着して設計する患者
除外基準:
- 脊椎手術または外傷の病歴
- 先天性、神経筋性、外傷性、腫瘍、感染症などの原因により後弯症を患っている患者
- 強直性脊椎炎およびその他の脊椎関節症。
- ベースラインまたは最終評価時に許容可能な品質を備えた適切な全長側面 X 線撮影が行われていないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後の後弯角からの変化
時間枠：学習開始から6ヶ月後
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6か月後の立位全身側面デジタルレントゲン写真におけるベースライン後弯角度（度）からの変化。
T4-T12椎骨の間を測定します。
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学習開始から6ヶ月後
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6か月後の前弯角からの変化
時間枠：学習開始から6ヶ月後
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6か月後の立位全長側面デジタルレントゲン写真におけるベースライン前弯角度(度)からの変化。
椎骨の L1-S1 および L4-S1 レベルから測定します。
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学習開始から6ヶ月後
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6か月時点の世界的な傾きからの変化
時間枠：学習開始から6ヶ月後
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6 か月後の立位全身側面デジタル X 線写真におけるベースライン全体傾斜 (度) からの変化。
全体的な傾きは、C7 の垂直傾きと骨盤の傾きの合計です。
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学習開始から6ヶ月後
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6 か月後のグローバル アラインメントとプロポーション (GAP) スコアからの変化
時間枠：開始から6ヶ月後
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GAP スコアは、欧州脊椎研究グループ (ESSG) によって開発された、矢状方向のアライメントとバランスを分析するための、骨盤発生率に基づく新しい比例方法です。
GAP スコアは、個人について計算された理想と比較した場合に、絶対的な数値ではなく、腰椎前弯の不均衡、大きさ、分布、および全体的な脊椎骨盤のアライメントを比例的に評価します。
GAP スコアには、相対的な骨盤バージョン、相対的な腰椎前弯、前弯分布指数、相対的な脊椎骨盤アライメント、および年齢因子を含む 5 つの領域があります。
4 つの各ドメインのスコアは 0 ～ 3 の間で変化し、年齢要因ドメインは 0 ～ 1 の間で変化します。
合計 GAP スコアは 0 ～ 13 ポイントであり、これら 5 つのドメインのスコアを加算することで得られます。
合計スコアが 0 ～ 2 の場合、アライメントは比例したものとして受け入れられます。 3 ～ 6 は中等度の位置ずれ。 ≥7 は重度の位置ずれとみなされます。
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開始から6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Hürriyet Yılmaz, Prof.Dr.、Halic University
- 主任研究者：Ahsen Büyükaslan, PhD(c)、Medipol University
- スタディチェア：Kadir Abul, M.D.、Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月29日
一次修了 (予想される)
2021年6月14日
研究の完了 (予想される)
2021年8月16日
試験登録日
最初に提出
2021年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月9日
最初の投稿 (実際)
2021年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月9日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。