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Die Wirkung einer starren Zahnspange auf die spinopelvinen Parameter und den GAP-Score bei Jugendlichen mit struktureller Hyperkyphose

9. Juni 2021 aktualisiert von: Halic University
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer starren Zahnspangenbehandlung auf die spinopelvinen Parameter und den GAP-Score bei Patienten mit jugendlicher Hyperkyphose zu untersuchen. Dabei handelte es sich um eine retrospektive Analyse prospektiv erhobener Daten. Zwischen Dezember 2015 und 2020 wurden 32 Patienten, bei denen eine strukturelle Hyperkyphose diagnostiziert und mit einer starren Zahnspange im CAD-CAM-Design behandelt wurde, in die Studie im Formed Healthcare Scoliosis Treatment and Brace Center aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Truthahn, 34384
        • Rekrutierung
        • Formed Healthcare Scoliosis Treatment and Brace Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

10-18-jährige Patienten mit Scheuermann-Kyphose oder jugendlicher Hyperkyphose, die mit CAD-CAM behandelt werden, entwerfen eine starre Zahnspange

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen Scheuermann-Kyphose oder jugendliche Hyperkyphose diagnostiziert wurde.
  • Anfängliche Kurvenstärke zwischen 55 und 75°
  • Patienten, die mindestens 6 Monate nachbeobachtet wurden
  • Patienten, die CAD-CAM (Computer-Aided Design & Computer-Aided Manufacturing) tragen, entwerfen eine TLSO-Kyphoseorthese (Thorako-lumbo-sakrale Orthese) in 16 Stunden/Tag oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Wirbelsäulenoperation oder eines Traumas
  • Der Patient hat eine Kyphose aufgrund angeborener, neuromuskulärer, traumatischer, tumorbedingter oder infektionsbedingter Ursachen
  • Spondylitis ankylosans und andere Spondylarthropathien.
  • Das Fehlen einer geeigneten seitlichen Röntgenaufnahme in voller Länge mit akzeptabler Qualität bei der Ausgangs- oder Endbeurteilung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kyphosewinkels nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Änderung des Kyphose-Grundwinkels (Grad) in seitlichen digitalen Röntgenaufnahmen in voller Länge im Stehen nach 6 Monaten. Es wird zwischen T4-T12-Wirbel messen.
6 Monate nach Studienbeginn
Änderung des Lordosewinkels nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Änderung des Lordosewinkels (Grad) gegenüber dem Ausgangswert in seitlichen digitalen Röntgenaufnahmen in voller Länge im Stehen nach 6 Monaten. Die Messung erfolgt auf den Ebenen L1-S1 und L4-S1 des Wirbels.
6 Monate nach Studienbeginn
Veränderung gegenüber der globalen Neigung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Änderung der globalen Neigung (Grad) gegenüber dem Ausgangswert bei seitlichen digitalen Röntgenaufnahmen in voller Länge im Stehen nach 6 Monaten. Die globale Neigung ist die Summe der C7-Vertikalneigung und der Beckenneigung.
6 Monate nach Studienbeginn
Änderung des Global Alignment and Proportion (GAP)-Scores nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn
Der GAP-Score ist eine neue, auf der Beckeninzidenz basierende proportionale Methode zur Analyse der sagittalen Ausrichtung und des Gleichgewichts, die von der European Spine Study Group (ESSG) entwickelt wurde. Der GAP-Score bewertet das Missverhältnis, das Ausmaß und die Verteilung der Lendenlordose sowie die globale spinopelvine Ausrichtung proportional und nicht anhand eines absoluten numerischen Werts im Vergleich zum für jede Person berechneten Idealwert. Der GAP-Score umfasst fünf Bereiche, darunter die relative Beckenversion, die relative Lendenlordose, den Lordoseverteilungsindex, die relative spinopelvine Ausrichtung und den Altersfaktor. Die Werte für jede der vier Domänen variieren zwischen 0 und 3 und die Altersfaktordomäne variiert zwischen 0 und 1. Der Gesamt-GAP-Score liegt zwischen 0 und 13 Punkten und ergibt sich aus der Addition der Scores dieser fünf Bereiche. Wenn die Gesamtpunktzahl 0 bis 2 betrug, wurde die Ausrichtung als proportional akzeptiert; 3 bis 6 als mittelschwere Fehlstellung; ≥7 wurde als schwere Fehlstellung akzeptiert.
6 Monate nach Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Halic University

Mitarbeiter

Medipol University
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Hürriyet Yılmaz, Prof.Dr., Haliç University
  • Hauptermittler: Ahsen Büyükaslan, PhD(c), Medipol University
  • Studienstuhl: Kadir Abul, M.D., Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUEK-

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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