Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Rıgıd Brace na spinopelvické parametry a skóre GAP u dospívajících se strukturální hyperkyfózou

9. června 2021 aktualizováno: Halic University
Cílem této studie bylo prozkoumat účinek léčby rigídní ortézou na spinopelvické parametry a skóre GAP u pacientů s hyperkyfózou adolescentů. Jednalo se o retrospektivní analýzu prospektivně shromážděných dat. Do studie ve Formed Healthcare Scoliosis Treatment and Brace Center mezi prosincem 2015-2020 bylo zařazeno 32 pacientů, u kterých byla diagnostikována strukturální hyperkyfóza a kteří byli léčeni pevnou ortézou CAD-CAM designu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Krocan, 34384
        • Nábor
        • Formed Healthcare Scoliosis Treatment and Brace Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 10–18 let se Scheuermannovou kyfózou nebo adolescentní hyperkyfózou a léčeni pomocí CAD-CAM designu tuhé ortézy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které diagnostikovaly Scheuermannovu kyfózu nebo adolescentní hyperkyfózu.
  • Počáteční velikost křivky mezi 55-75°
  • Pacienti, kteří byli sledováni alespoň 6 měsíců
  • Pacienti, kteří nosí kyfózní ortézu CAD-CAM (Computer-Aided Design&Computer-Aided Manufacturing) navrženou TLSO (thorako-lumbosakrální ortéza) za 16 hodin/den nebo déle

Kritéria vyloučení:

  • Operace páteře nebo trauma v anamnéze
  • Pacienti mají kyfózu v důsledku vrozených, neuromuskulárních, traumatických, nádorových, infekčních příčin
  • Ankylozující spondylitida a další spondyloartropatie.
  • Chybějící vhodná celodélková laterální radiografie s přijatelnou kvalitou na začátku nebo při konečném hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úhlu kyfózy v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců od začátku studia
Změna úhlu (stupně) kyfózy od základní linie na celoplošných laterálních digitálních rentgenových snímcích ve stoje po 6 měsících. Bude měřit mezi obratlem T4-T12.
6 měsíců od začátku studia
Změna úhlu lordózy v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců od začátku studia
Změna úhlu (stupně) lordózy ze základní linie na celovečerních laterálních digitálních rentgenových snímcích ve stoje po 6 měsících. Bude měřit z úrovní L1-S1 a L4-S1 obratle.
6 měsíců od začátku studia
Změna oproti globálnímu náklonu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců od začátku studia
Změna od základního globálního náklonu (stupně) u stálých celovečerních laterálních digitálních rentgenových snímků po 6 měsících. Globální náklon je součtem vertikálního náklonu C7 a náklonu pánve.
6 měsíců od začátku studia
Změna skóre globálního zarovnání a proporce (GAP) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců od začátku
GAP skóre je nová proporcionální metoda založená na pánevním výskytu k analýze sagitálního zarovnání a rovnováhy, vyvinutá Evropskou skupinou pro studium páteře (ESSG). Skóre GAP hodnotí disproporci, velikost a distribuci bederní lordózy a globální spinopelvické uspořádání spíše proporcionálně než absolutní číselnou hodnotou ve srovnání s ideálem vypočítaným pro každého jednotlivce. Skóre GAP má pět domén včetně relativní pánevní verze, relativní lumbální lordózy, indexu distribuce lordózy, relativního spinopelvického uspořádání a věkového faktoru. Skóre každé ze čtyř domén se pohybuje mezi 0 až 3 a doména věkového faktoru se pohybuje mezi 0 až 1. Celkové skóre GAP je mezi 0 a 13 body a získá se sečtením skóre těchto pěti domén. Pokud bylo celkové skóre 0 až 2, bylo zarovnání přijato jako proporcionální; 3 až 6 jako střední malalignita; ≥7 byla akceptována jako závažná malalignita.
6 měsíců od začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Halic University

Spolupracovníci

Medipol University
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hürriyet Yılmaz, Prof.Dr., Halic University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahsen Büyükaslan, PhD(c), Medipol University
  • Studijní židle: Kadir Abul, M.D., Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

14. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

16. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUEK-

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit