El efecto del corsé rígido en los parámetros espinopélvicos y la puntuación GAP en adolescentes con hipercifosis estructural
9 de junio de 2021 actualizado por: Halic University
Este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto del tratamiento con corsé rígido en los parámetros espinopélvicos y la puntuación GAP en pacientes con hipercifosis adolescente.
Este fue un análisis retrospectivo de los datos recopilados prospectivamente.
Treinta y dos pacientes a los que se les diagnosticó hipercifosis estructural y se trataron con aparatos ortopédicos rígidos de diseño CAD-CAM se incluyeron en el estudio en el Formed Healthcare Scoliosis Treatment and Brace Center entre diciembre de 2015 y 2020.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahsen Büyükaslan, PhD(c)
- Número de teléfono: 905336992960
- Correo electrónico: ahsen.buyukaslan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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İ̇stanbul
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Istanbul, İ̇stanbul, Pavo, 34384
- Reclutamiento
- Formed Healthcare Scoliosis Treatment and Brace Center
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Contacto:
- Ahsen Büyükaslan, MSc.
- Número de teléfono: 05336992960
- Correo electrónico: ahsen.buyukaslan@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 10-18 años con cifosis de Scheuermann o hipercifosis adolescente y tratados con CAD-CAM diseñan una ortesis rígida
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico de cifosis de Scheuermann o hipercifosis adolescente.
- Magnitud de la curva inicial entre 55-75°
- Pacientes con seguimiento de al menos 6 meses
- Pacientes que usan CAD-CAM (diseño asistido por computadora y fabricación asistida por computadora) diseñan TLSO (órtesis toraco-lumbo-sacra) cifosis en 16 horas / día o más
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía o trauma de columna.
- Los pacientes tienen cifosis debido a causas congénitas, neuromusculares, traumáticas, tumorales e infecciosas.
- Espondilitis anquilosante y otras espondiloartropatías.
- La falta de una radiografía lateral de longitud completa apropiada con calidad aceptable en la evaluación inicial o final.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del ángulo de cifosis a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del estudio
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Cambio desde el ángulo de cifosis inicial (grados) en radiografías digitales laterales de cuerpo entero de pie a los 6 meses.
Medirá entre la vértebra T4-T12.
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6 meses después del inicio del estudio
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Cambio del ángulo de lordosis a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del estudio
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Cambio desde el ángulo de lordosis basal (grados) en radiografías digitales laterales de cuerpo entero de pie a los 6 meses.
Medirá desde los niveles L1-S1 y L4-S1 de la vértebra.
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6 meses después del inicio del estudio
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Cambio de la inclinación global a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del estudio
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Cambio con respecto a la inclinación global inicial (grados) en radiografías digitales laterales de cuerpo entero de pie a los 6 meses.
La inclinación global es la suma de la inclinación vertical C7 y la inclinación pélvica.
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6 meses después del inicio del estudio
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Cambio de la puntuación de Alineación y proporción global (GAP) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
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La puntuación GAP es un nuevo método proporcional basado en la incidencia pélvica para analizar la alineación sagital y el equilibrio, desarrollado por el European Spine Study Group (ESSG).
La puntuación GAP evalúa la desproporción, la magnitud y la distribución de la lordosis lumbar y la alineación espinopélvica global de manera proporcional en lugar de un valor numérico absoluto en comparación con el ideal calculado para cualquier individuo.
La puntuación GAP tiene cinco dominios que incluyen la versión pélvica relativa, la lordosis lumbar relativa, el índice de distribución de la lordosis, la alineación espinopélvica relativa y el factor de edad.
Las puntuaciones de cada uno de los cuatro dominios varían entre 0 y 3 y el dominio del factor de edad varía entre 0 y 1.
La puntuación total de GAP está entre 0 y 13 puntos y se obtiene sumando las puntuaciones de estos cinco dominios.
Si la puntuación total era de 0 a 2, se aceptaba la alineación como proporcional; 3 a 6 como desalineación moderada; ≥7 se aceptó como desalineación grave.
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6 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hürriyet Yılmaz, Prof.Dr., Halic University
- Investigador principal: Ahsen Büyükaslan, PhD(c), Medipol University
- Silla de estudio: Kadir Abul, M.D., Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
14 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
16 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUEK-
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .