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L'effetto del tutore rigido sui parametri spinopelvici e sul punteggio GAP negli adolescenti con ipercifosi strutturale

9 giugno 2021 aggiornato da: Halic University
Questo studio mirava a indagare l'effetto del trattamento con corsetto rigido sui parametri spinopelvici e sul punteggio GAP in pazienti con ipercifosi adolescenziale. Questa è stata un'analisi retrospettiva dei dati raccolti in modo prospettico. Trentadue pazienti a cui è stata diagnosticata l'ipercifosi strutturale e trattati con un tutore rigido di progettazione CAD-CAM sono stati inclusi nello studio nel Formed Healthcare Scoliosis Treatment and Brace Center tra dicembre 2015-2020.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Tacchino, 34384
        • Reclutamento
        • Formed Healthcare Scoliosis Treatment and Brace Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di 10-18 anni con cifosi di Scheuermann o ipercifosi adolescenziale e trattati con CAD-CAM progettano un tutore rigido

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di cifosi di Scheuermann o ipercifosi adolescenziale.
  • Magnitudine della curva iniziale tra 55-75°
  • Pazienti che hanno seguito almeno 6 mesi
  • Pazienti che indossano il tutore per cifosi CAD-CAM (Computer-Aided Design&Computer-Aided Manufacturing) progettano il tutore per cifosi TLSO (ortesi toraco-lombo-sacrale) in 16 ore/giorno o più

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia spinale o trauma
  • I pazienti hanno cifosi dovuta a cause congenite, neuromuscolari, traumatiche, tumorali, infettive
  • Spondilite anchilosante e altre spondiloartropatie.
  • La mancanza di un'appropriata radiografia laterale a lunghezza intera con qualità accettabile al basale o alla valutazione finale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'angolo di cifosi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo dall'inizio dello studio
Variazione dall'angolo di cifosi basale (gradi) nelle radiografie digitali laterali a figura intera in piedi a 6 mesi. Misurerà tra le vertebre T4-T12.
6 mesi dopo dall'inizio dello studio
Modifica dell'angolo di lordosi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo dall'inizio dello studio
Variazione dall'angolo di lordosi basale (gradi) nelle radiografie digitali laterali a figura intera in piedi a 6 mesi. Misurerà dai livelli L1-S1 e L4-S1 della vertebra.
6 mesi dopo dall'inizio dello studio
Variazione rispetto al tilt globale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo dall'inizio dello studio
Variazione dall'inclinazione globale (gradi) al basale nelle radiografie digitali laterali a figura intera in piedi a 6 mesi. L'inclinazione globale è la somma dell'inclinazione verticale C7 e dell'inclinazione pelvica.
6 mesi dopo dall'inizio dello studio
Variazione dal punteggio GAP (Global Alignment and Proportion) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo dall'inizio
Il punteggio GAP è un nuovo metodo proporzionale basato sull'incidenza pelvica per analizzare l'allineamento sagittale e l'equilibrio, sviluppato dall'European Spine Study Group (ESSG). Il punteggio GAP valuta la sproporzione, l'entità e la distribuzione della lordosi lombare e l'allineamento spinopelvico globale in modo proporzionale anziché un valore numerico assoluto rispetto all'ideale calcolato per qualsiasi individuo. Il punteggio GAP ha cinque domini tra cui la versione pelvica relativa, la lordosi lombare relativa, l'indice di distribuzione della lordosi, l'allineamento spinopelvico relativo e il fattore età. I punteggi di ciascuno dei quattro domini variano tra 0 e 3 e il dominio del fattore età varia tra 0 e 1. Il punteggio GAP totale è compreso tra 0 e 13 punti e si ottiene sommando i punteggi di questi cinque domini. Se il punteggio totale era da 0 a 2, l'allineamento accettato come proporzionale; da 3 a 6 come disallineamento moderato; ≥7 è stato accettato come disallineamento grave.
6 mesi dopo dall'inizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Halic University

Collaboratori

Medipol University
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hürriyet Yılmaz, Prof.Dr., Halic University
  • Investigatore principale: Ahsen Büyükaslan, PhD(c), Medipol University
  • Cattedra di studio: Kadir Abul, M.D., Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

14 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

16 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUEK-

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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