- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04924556
O efeito da órtese rígida nos parâmetros espinopélvicos e no escore GAP em adolescentes com hipercifose estrutural
9 de junho de 2021 atualizado por: Halic University
Este estudo teve como objetivo investigar o efeito do tratamento com colete rígido nos parâmetros espinopélvicos e no escore GAP em pacientes com hipercifose adolescente.
Esta foi uma análise retrospectiva dos dados coletados prospectivamente.
Trinta e dois pacientes diagnosticados com hipercifose estrutural e tratados com colete rígido de design CAD-CAM foram incluídos no estudo do Formed Healthcare Scoliosis Treatment and Brace Center entre dezembro de 2015-2020.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ahsen Büyükaslan, PhD(c)
- Número de telefone: 905336992960
- E-mail: ahsen.buyukaslan@gmail.com
Locais de estudo
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İ̇stanbul
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Istanbul, İ̇stanbul, Peru, 34384
- Recrutamento
- Formed Healthcare Scoliosis Treatment and Brace Center
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Contato:
- Ahsen Büyükaslan, MSc.
- Número de telefone: 05336992960
- E-mail: ahsen.buyukaslan@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de 10 a 18 anos com cifose de Scheuermann ou hipercifose adolescente e tratados com CAD-CAM projetam uma órtese rígida
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de cifose de Scheuermann ou hipercifose adolescente.
- Magnitude inicial da curva entre 55-75°
- Pacientes que acompanharam pelo menos 6 meses
- Pacientes que usam cifose CAD-CAM (desenho assistido por computador e fabricação assistida por computador) TLSO (órtese toraco-lombo-sacral) em 16 horas/dia ou mais
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia ou trauma na coluna
- Os pacientes têm cifose devido a causas congênitas, neuromusculares, traumáticas, tumorais e infecciosas
- Espondilite anquilosante e outras espondiloartropatias.
- A falta de radiografia lateral completa apropriada com qualidade aceitável na linha de base ou na avaliação final.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do ângulo da cifose aos 6 meses
Prazo: 6 meses após o início dos estudos
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Mudança do ângulo de cifose da linha de base (grau) em radiografias digitais laterais completas em pé aos 6 meses.
Ele medirá entre a vértebra T4-T12.
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6 meses após o início dos estudos
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Alteração do ângulo de lordose aos 6 meses
Prazo: 6 meses após o início dos estudos
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Alteração do ângulo de lordose basal (grau) em radiografias digitais laterais completas em pé aos 6 meses.
Ele medirá a partir dos níveis L1-S1 e L4-S1 da vértebra.
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6 meses após o início dos estudos
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Mudança da inclinação global em 6 meses
Prazo: 6 meses após o início dos estudos
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Alteração da inclinação global da linha de base (grau) em radiografias digitais laterais de comprimento total em 6 meses.
A inclinação global é a soma da inclinação vertical C7 e a inclinação pélvica.
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6 meses após o início dos estudos
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Mudança da pontuação de Alinhamento e Proporção Global (GAP) em 6 meses
Prazo: 6 meses após o início
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O escore GAP é um novo método proporcional baseado na incidência pélvica para analisar o alinhamento e o equilíbrio sagital, desenvolvido pelo European Spine Study Group (ESSG).
O escore GAP avalia a desproporção, magnitude e distribuição da lordose lombar, e o alinhamento espinopélvico global proporcionalmente ao invés de um valor numérico absoluto quando comparado ao ideal calculado para qualquer indivíduo.
O escore GAP tem cinco domínios, incluindo versão pélvica relativa, lordose lombar relativa, índice de distribuição de lordose, alinhamento espinopélvico relativo e fator de idade.
As pontuações de cada um dos quatro domínios variam entre 0 a 3 e o domínio do fator idade varia entre 0 a 1.
O escore total do GAP está entre 0 e 13 pontos e é obtido pela soma dos escores desses cinco domínios.
Se o escore total for de 0 a 2, o alinhamento é aceito como proporcional; 3 a 6 como desalinhamento moderado; ≥7 foi aceito como desalinhamento grave.
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6 meses após o início
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hürriyet Yılmaz, Prof.Dr., Halic University
- Investigador principal: Ahsen Büyükaslan, PhD(c), Medipol University
- Cadeira de estudo: Kadir Abul, M.D., Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
14 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
16 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUEK-
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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