Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rıgıd brace hatása a gerincvelői paraméterekre és a GAP-pontszámra strukturális hiperkifózisban szenvedő serdülőknél

2021. június 9. frissítette: Halic University
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a rıgıd fogszabályzó kezelés hatását a spinopelvics paraméterekre és a GAP pontszámra serdülıkori hyperkyphosisban szenvedı betegeknél. Ez a prospektívan gyűjtött adatok retrospektív elemzése volt. Harminckét olyan beteget vontak be a Formed Healthcare Scoliosis Treatment and Brace Centerben végzett vizsgálatba, akiknél strukturális hiperkifózist diagnosztizáltak, és akiket CAD-CAM tervezésű merev fogszabályzóval kezeltek, 2015 decembere és 2020 között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Pulyka, 34384
        • Toborzás
        • Formed Healthcare Scoliosis Treatment and Brace Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 10-18 éves Scheuermann-kyphosisban vagy serdülőkori hyperkyphosisban szenvedő, CAD-CAM-mal kezelt betegek merev fogszabályzót terveznek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél Scheuermann-kyphosis vagy serdülőkori hyperkyphosis diagnosztizáltak.
  • A kezdeti görbe nagysága 55-75° között van
  • Azok a betegek, akiket legalább 6 hónapig követtek
  • Azok a betegek, akik CAD-CAM (számítógéppel segített tervezés és számítógéppel segített gyártás) TLSO (thoraco-lumbo-sacral orthosis) kyphosis merevítőt viselnek napi 16 órán belül vagy tovább

Kizárási kritériumok:

  • Gerincműtét vagy trauma története
  • A betegek veleszületett, neuromuszkuláris, traumás, daganatos, fertőzéses okok miatti kyphosisban szenvednek
  • Spondylitis ankylopoetica és egyéb spondyloarthropathiák.
  • Megfelelő teljes hosszúságú laterális radiográfia hiánya elfogadható minőségű kiindulási vagy végső értékelésnél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kyphosis szögétől 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a tanulmány kezdete után
Változás az alapvonal kyphosis szögéhez képest (fok) álló teljes hosszúságú oldalsó digitális röntgenfelvételeken 6 hónapos korban. T4-T12 csigolya között fog mérni.
6 hónappal a tanulmány kezdete után
Változás lordosis szögből 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a tanulmány kezdete után
Változás a kiindulási lordosis szöghez (fokhoz) képest álló, teljes hosszúságú oldalsó digitális röntgenfelvételeken 6 hónapos korban. A csigolya L1-S1 és L4-S1 szintjétől fog mérni.
6 hónappal a tanulmány kezdete után
Változás a globális tiltáshoz képest 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónappal a tanulmány kezdete után
Változás a kiindulási globális dőlésszöghöz (fok) képest az álló, teljes hosszúságú oldalsó digitális röntgenfelvételeken 6 hónap után. A globális dőlés a C7 függőleges dőlés és a medencedőlés összege.
6 hónappal a tanulmány kezdete után
Változás a Global Alignment and Proportion (GAP) pontszámhoz képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónappal az elejétől számítva
A GAP score egy új kismedencei előforduláson alapuló arányos módszer a sagittalis igazodás és egyensúly elemzésére, amelyet az European Spine Study Group (ESSG) fejlesztett ki. A GAP-pontszám az ágyéki lordózis aránytalanságát, nagyságát és eloszlását, valamint a spinopelvics globális eloszlását arányosan értékeli, nem pedig abszolút számértéket, ha összehasonlítjuk bármely egyénre számított ideális értékkel. A GAP pontszám öt tartományból áll, beleértve a relatív kismedencei változatot, a relatív ágyéki lordózist, a lordosis eloszlási indexet, a relatív spinopelvics igazodást és az életkortényezőt. Mind a négy tartomány pontszáma 0 és 3 között, az életkor faktor tartománya pedig 0 és 1 között változik. A teljes GAP-pontszám 0 és 13 pont között van, és ezen öt tartomány pontszámainak összeadásával kapjuk meg. Ha az összpontszám 0 és 2 között volt, az igazítás arányosnak tekinthető; 3-6, mint mérsékelt elváltozás; ≥7-et súlyos rosszindulatúnak fogadták el.
6 hónappal az elejétől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Halic University

Együttműködők

Medipol University
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hürriyet Yılmaz, Prof.Dr., Halic University
  • Kutatásvezető: Ahsen Büyükaslan, PhD(c), Medipol University
  • Tanulmányi szék: Kadir Abul, M.D., Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUEK-

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerinc görbületek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel